Nykob 10mg trị tâm thần phân liệt, rối loạn lưỡng cực (4 vỉ x 7 viên)

Thương hiệu: Genepharm Loại: Thuốc tâm thần kinh, đau nửa đầu

Tình trạng: Còn hàng

Mã sản phẩm: Đang cập nhật

Mô tả sản phẩm

1. Thành phần

Mỗi viên nén phân tán trong miệng chứa:

Hoạt chất: Olanzapine 10mg

Tá dược: Calcium carbonat 35,1mg; Maize starch pregelatinized 1,95mg, Maize starch 1,95mg, Lactose monohydrat 188,375mg, Crospovidon (loại A) 7,5mg; Aspartame 2,5mg; Magnesium stearat 2,625mg.

2. Công dụng (Chỉ định)

Olanzapine được chỉ định cho người trưởng thành để điều trị:

- Tâm thần phân liệt.

- Olanzapine có hiệu quả trong việc duy trì hiệu quả lâm sàng khi tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân đã có đáp ứng ở lần điều trị đầu tiên.

- Bệnh nhân hưng cảm thể trung bình tới nặng.

- Đổi với bệnh nhân có các rối loạn thể lưỡng cực đã có đáp ứng với olanzapine, olanzapine được chỉ định để phòng ngừa bệnh tái phát.

3. Cách dùng - Liều dùng

Người trưởng thành

Tâm thần phân liệt

Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg/ngày.

Hưng cảm

Liêu khởi đâu là 15 mg/lần/ngày trong phác đồ đơn trị liệu hoặc 10 mg/ngày trong phác đồ kết hợp.

Dùng trong giai đoạn duy trì với bệnh nhân bị rối loạn lưỡng cực

Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg/ngày. Với những bệnh nhân đã được điều trị hưng cảm với olanzapine trước đó, tiếp tục điều trị theo phác độ với liều tương đương để duy trì đáp ứng đạt được. Nếu xuất hiện hưng cảm mới, trầm cảm hoặc cảm xúc hỗn hợp (có cả giai đoạn hưng cảm và trầm cảm) xuất hiện thì nên tiếp tục dùng olanzapine và cần thiết lập liệu tối ưu trong trường hợp này cùng với các biện pháp hỗ trợ trị liệu để điều trị triệu chứng theo tình trạng lâm sàng.

Trong điều trị tâm thần phân liệt, hưng cảm và diễu trị duy trì cho bệnh nhân rối loạn lưỡng cực, liều hàng ngày có thể được điều chỉnh dựa trên tình trạng lâm sàng trọng khoảng từ 5 - 20 mg/ngày. Việc tăng liều cao hơn so với liều khuyến cáo chỉ nên tiến hành sau khi đánh giá lại về mặt lâm sàng và thường xảy ra trong khoảng thời gian không ít hơn 24 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng tới hấp thu nên có thể uống olanzapine mà không cần quan tâm đến bữa ăn. Nên giảm liều một cách từ từ khi ngừng dùng thuốc.

Nên đặt thuốc trong miệng tại vị trí dễ dàng được hòa tan bởi nước bọt để có thể nuốt dễ dàng hơn. Vì viên nén phân tán trong miệng rất dễ vỡ, do đó nên uống thuốc ngay sau khi mở vỉ thuốc. Ngoài ra có thể hòa tan thuốc trong một ly nước đầy hoặc trong ly đồ uống thích hợp khác (nước cam, táo, sữa hay cà phê) và dùng ngay sau khi chuẩn bị.

Với các nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Trẻ em: Olanzapine chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu an toàn và hiệu quả.

Người già: Không nên dùng thường quy liều khởi đầu tháp là 5mg, nhưng nên cân nhắc đối với người bệnh trên 65 tuổi khi có kèm các yếu tố lâm sàng không thuận lợi.

Người bênh suy thân và/hoăc suv gan: Nên cân nhắc để dùng liều khởi đầu thấp là 5mg ở bệnh nhân này. Trong trường hợp suy gan trung bình (xơ gan, loại A hoặc B Child-Pugh) nên dùng liều khởi đầu 5mg và cẩn thận khi tăng liều.

Giơi tính: Không có khác nhau về liêu khởi đầu và phạm vi liều thông thường ở người bệnh nam và người bệnh nữ.

Người bềnh hút thuốc: Không có khác nhau về liều khởi đầu và phạm vi liều thông thường ở người bệnh không hút thuốc và người bệnh có hút thuốc. Khi có nhiều hơn một yếu tố làm chậm quá trình chuyển hóa của olanzapine(nữ giới, tuổi già, không hút thuốc), nên cân nhắc để dùng liều khởi đầu thap. Nên cẩn thận khi có chỉ định tăng liều ở những bệnh nhân này (xem thêm phần Tương tác thuốc và Dược động học).

- Quá liều

Triệu chứng rất phổ biến trong quá liều (> 10%) xảy ra bao gồm: nhịp tim nhanh, kích động tức giận, rối loạn vận động, các triệu chứng ngoại tháp, và giảm ý thức ở mức độ khác nhau từ suy nhược thần kinh đến hôn mê. Di chứng đáng kể khác của quá liều bao gồm mê sảng, co giật, hôn mê, hội chứng an thần ác tính, suy hô hấp, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, rối loạn nhịp tim (<2% các trường hợp dùng quá liều), và ngừng tim dẫn đến tử vong đã được báo cáo khi quá liều cấp ở liều 450mg, nhưng đã có trường hợp sống sót sau khi uống khoảng 2g olanzapine.

Xử trí

Không có thuốc đối kháng đặc hiệu nào với olanzapine. Các biện pháp gây nên không được khuyến cáo. Các quy trình tiêu chuẩn xử lý quá liều có thể được tiến hành (rửa ruột, dùng than hoạt tính). Việc dùng than hoạt tính cho thấy sự giảm sinh khả dụng đường uống của olanzapine từ 50 - 60%. Điều trị triệu chứng và giám sát các chức năng cơ quan quan trọng nên được thực hiện tùy theo biểu hiện lâm sàng, bao gồm điều trị hạ huyết áp và hỗ trợ chức năng hô hấp. Không sử dụng epinephrine, dopamine, hoặc thuốc cường giao cảm khác có hoạt cường beta giao cảm vì kích thích beta có thể làm trầm trọng thêm tình trạng hạ huyết áp. Giám sát tim mạch để phát hiện sự rối loạn nhịp nếu xuất hiện. Giám sát chặt chẽ cho đến khi bệnh nhân hồi phục.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng olanzapine ở người bệnh đã có tiền sử mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. Olanzapine cũng chống chỉ định ở người bệnh đã có nguy cơ bệnh glôcôm góc hẹp.

5. Tác dụng phụ

Miễn dịch	Chưa biết	Dị ứng
Chuyền hóa	Rất thường gặp	Tăng cân
	Thường gặp	Cholesterol cao, đường huyết cao, triglyceride cao, Glucose niệu, thèm ăn.
	Chưa biết	Xuất hiện hoặc làm trầm trọng bệnh tiểu đường kèm theo nhiễm ceton hoặc hôn mê, trong đó có 1 số trường hợp tử vong; hạ thân nhiệt.
Thần kinh trung ương	Rất thường gặp	Buồn ngủ
	Thường gặp	Chóng mặt, lo âu, rối loạn vận động, parkinson
	Chưa biết	Cơn động kinh ở hầu hết các trường hợp tiền sử động kinh hoặc có yếu tố nguy cơ co giật, hội chứng than kinh ác tính, loạn trương lực cơ (bao,gồm ca hiện tượng xoay mắt), rối loạn vận động muộn
Tim	Không thường gặp	Nhịp tim chậm, kéo dài khoảng QT
Tim	Chưa biết	Nhịp thất nhanh, rung thất, đột tử
Mạch	Thường gặp	Hạ huyết áp tư thế đứng
Mạch	Không thường gặp	Huyết khối (bao gồm thuyên tắc phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu)
Tiêu hóa	Thường gặp	Kháng acetylcholin nhẹ và thoáng qua bao gồm tảo bón và khô miệng
Tiêu hóa	Chưa biết	Viêm tụy
Gan mật	Thường gặp	Tăng men gan không thể hiện thành triệu chứng
Gan mật	Chưa biết	Viêm gan (bao gồm tế bào gan, ứ mật hoặc tổn thương gan hỗn hợp)
Da và mô dưới da	Thường gặp	Phát ban
Da và mô dưới da	Không thường gặp	Nhạy cảm ánh sáng, rụng tóc
Cơ xương khớp	Chưa biết	Tiêu cơ vân
Thận	Không thường gặp	Tiểu không tự chủ, bí tiểu
Hệ sinh sản và giới tính	Không thường gặp	Vô kinh, vú to, tăng tiết sữa ở phụ nữ, vú phù ở nam giới
Hệ sinh sản và giới tính	Chưa biết	Cương dương
Rối loạn chung	Thường gặp	Suy nhược, mệt mỏi, phù nề
Các chỉ số lâm sàng	Rất thường gặp	Tăng prolactin huyết tương
	Không thường gặp	Tăng creatine phosphokinase, tăng bilirubin toàn phần
	chưa biết	Tăng phosphat kiềm

Bệnh nhân nhi

Olanzapine không được chỉ định điều trị ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên dưới 18. Mặc dù không có nghiên cứu lâm sàng nào được thiết kế để so sánh bệnh nhân thanh thiếu niên với người lớn, nhưng các dữ liệu từ các thử nghiệm trên thanh thiếu niên đã được so sánh với những dữ liệu trên lớn.

Hệ cơ quan	Tần số	Tác dụng phụ
Chuyển hóa và dinh dưỡng	Rất thường gặp	Tăng cân, triglyceride cao, thèm ăn
Chuyển hóa và dinh dưỡng	Thường gặp	Cholesterol cao
Rối loạn thần kinh trung ương	Rất thường gặp	Suy nhược (bao gồm: ngủ lịm, thờ ơ, mơ màng)
Rối loạn hệ tiêu hóa	Thường gặp	Khô miệng
Rối loạn gan mất	Rất thường gặp	Tăng men gan (ALT/AST)
Thông số xét nghiệm	Rất thường gặp	Giảm bilirubin toàn phần, tăng GGT, nồng độ prolactin trong huyết tương cao.