Thành phần
Mỗi gói Hidrasec Children chứa:
Hoạt chất: 30mg racecadotril.
Tá dược: sucrose, keo silica khan, 30% polyacrylate dạng phân tán, vị mơ.
Công dụng (Chỉ định)
Hidrasec Children được chỉ định bổ sung, điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp ở trẻ nhỏ (trên 3 tháng tuổi) và trẻ em cùng với việc bù nước bằng đường uống.
Trong trường hợp điều trị được nguyên nhân gây tiêu chảy; có thể sử dụng racecadotril như một liệu pháp điều trị bổ sung.
Liều dùng
Luôn dùng Hidrasec chính xác như bác sỹ đã kê đơn. Nếu bạn có thắc mắc, hãy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ.
Nếu bạn quên cho trẻ dùng thuốc, không cho trẻ dùng gấp đôi liều để bù vào liều đã quên. Nếu bạn cần thêm thông tin, hãy hỏi lời khuyên của bác sỹ hoặc dược sỹ.
Uống Hidrasec Children cùng với việc bù nước và điện giải (xem Cảnh bảo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc).
Liều dùng được xác định theo trọng lượng cơ thể của trẻ: 1.5 mg/kg thể trọng/liều (tương đương 1 đến 2 gói), ngày uống 3 lần cách đều nhau.
Trẻ em từ 13kg - 27kg: 1 gói 30mg x 3 lần/ngày. Trẻ em trên 27kg : 2 gói 30mg x 3 lần/ngày.
Nên tiếp tục điều trị cho đến khi phân trẻ trở về bình thường.
Thời gian điều trị không kéo dài quá 7 ngày.
Không nên điều trị dài ngày bằng racecadotril.
Không có các nghiên cứu lâm sàng đối với trẻ nhỏ dưới 3 tháng tuổi.
Các đối tượng đặc biệt:
Không có nghiên cứu nào được thực hiện đối với trẻ em bị suy gan hoặc suy thận (xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Có thể cho thuốc cốm vào thức ăn hoặc trộn vào một ít nước (khoảng 1 thìa cà phê). Trộn đều và cho trẻ uống ngay lập tức.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Không dùng Hidrasec cho trẻ nếu trẻ bị dị ứng (mẫn cảm) với hoạt chất hoặc bất kì thành phần nào của tá dược (xem Tá dược).
Do có chứa sucrose, Hidrasec Children chống chỉ định với những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về việc không dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose - galactose hoặc thiếu hụt sucrase - isomaltase.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Việc dùng Hidrasec không thay thế được nhu cầu uống nước của trẻ.
Bù nước là rất quan trọng trong việc kiểm soát tiêu chảy cấp ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Việc bù nước cần phù hợp với độ tuổi, cân nặng của trẻ và giai đoạn, mức độ nghiêm trọng của tình trạng này, đặc biệt trong trường hợp nghiêm trọng hoặc tiêu chảy kéo dài kèm theo trẻ bị nôn hoặc kém ăn. Ngoài ra, liên tục cho ăn thường xuyên (bao gồm cả bú mẹ) và giám sát việc uống nước đầy đủ là rất quan trọng
Sư xuất hiện máu hoặc mủ trong phân của trẻ và trẻ bị sốt có thể cho thấy sự nhiễm khuẩn hoặc có một bệnh nghiêm trọng khác, bảo đảm trị liệu nguyên nhân (vd: sử dụng kháng sinh) hoặc xác định thêm nguyên nhân. Do đó, racecadotril không được dùng trong những trường hợp này. Racecadotril có thể được dùng đồng thời với thuốc kháng sinh trong trường hợp tiêu chảy cấp do vi khuẩn như một biện pháp điều trị bổ sung.
Không nên sử dụng racecadotril trong trường hợp tiêu chảy có liên quan đến dừng khảng sinh và tiêu chảy mãn tính dó không có đủ dữ liệu.
Nếu trẻ bị tiểu đường, cần chú ý mỗi gói Hidrasec children 30mg chứa 2.899g sucrose.
Nếu lượng sucrose (nguồn glucose và fructose) được đưa vào vượt quá 5g mỗi ngày, thì sau đó phải tính toán tỷ lệ đường dùng hàng ngày cho trẻ.
Không khuyến nghị dùng sản phẩm này cho trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuổi vì không có thử nghiệm lâm sàng nào được thực hiện trên đối tượng này.
Không khuyến nghị dùng sản phẩm này cho bất kỳ trẻ nhỏ nào bị bệnh gan hoặc thận không kể mức độ nghiêm trọng của bệnh như thế nào, vì không có đủ thông tin trên các đối tượng bệnh nhân này.
Hidrasec cũng có thể không có tác dụng (giảm sinh khả dụng) nếu trẻ bị nôn kéo dài hoặc nôn không kiểm soát được.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Cũng như các thuốc khác, Hidrasec có thể gây ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải bệnh nhân nào cũng gặp phải. Nếu bạn thấy bất kì tác dụng phụ nào không được đề cập trong tờ hướng dẫn này, hoặc bất kì tác dụng phụ nào trở nên trầm trọng, hãy thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ.
Các phản ứng không mong muốn sau đây với racecadotril thường xảy ra nhiều hơn so với giả dược hoặc được báo cáo trong khi giám sát hậu marketing.
Tần suất của các phản ứng không mong muốn được xác định theo quy ước sau: rất thường gặp (>1/10), thường gặp (>1/100 đến 1 < 10), ít gặp (> 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (>1/10.000 đến < /1.000), rất hiếm gặp ( < 1/10.000), không biết (không thể ước tính dựa trên dữ liệu hiện có).
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: ít gặp, viêm amidan.
Rối loạn da và mô dưới da: ít gặp: phát ban, ban đỏ.
Không biết: có nhiều tuýp ban đỏ bao gồm: ban đỏ nhiều dạng, ban đỏ có nhiều u cục, phát ban sần, ngứa sần, mày đay; sưng tấy (phù nề) lưỡi, mặt, môi và mi mắt, cũng như sưng mặt và mũi, ngứa.
Tương tác với các thuốc khác
Không có tương tác thuốc nào được mô tả ở người cho đến nay.
Cả loperamide và nifuroxazide không làm thay đổi cách thức hoạt động của racecadotril trong cơ thể khi các thuốc này được dùng đồng thời.
Hãy thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu trẻ đang uống hoạc gần đây có uống bất kì thuốc nào khác kể cả các thuốc không kê đơn.
Bảo quản
Bảo quản thuốc ở nhiệt độ phòng.
Lái xe
Racecadotril không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Thai kỳ
Mang thai: Không có đủ dữ liệu về việc sử đụng, racecadotril ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật không thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đển mang thai hoặc sự phát triển bào thai, sinh sản hoặc sau khi sinh.
Tuy nhiên, do không có các nghiên cứu lâm sàng cụ thể, không nên dùng Hidrasec nếu bạn đang mang thai.
Cho con bú: Do thiếu thông tin liên quan Hidrasec đến việc tiết sữa ở người, bạn không nên dùng Hidrasec nếu bạn đang cho con bú.
Đóng gói
Hộp gồm 30 gói
Gói được làm bằng giấy được hàn nhiệt/ nhôm/ polyethylene.
Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
