1. Thành phần:
Lọ bột pha tiêm chứa:
Amikacin sulfat tương ứng Amikacin...........500 mg
Ống dung môi chứa:
Nước cất pha tiêm............................................. 4 ml
2. Dạng bào chế: Bột pha tiêm.
3. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi. Hộp 10 lọ.
4. Chỉ định:
Chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn với các chủng vi khuẩn nhạy cảm.
- Trong đơn trị liệu, amikacin được sử dụng trong các trường hợp nhiễm trùng do vi khuẩn Gram âm nhạy cảm, đặc biệt là trong nhiễm trùng thận và đường tiết niệu.
- Sự kết hợp của amikacin với các kháng sinh khác trong một số nhiễm trùng nhất định dựa trên tính nhạy cảm của vi khuẩn, đặc biệt là trong các trường hợp nhiễm trùng:
+ Thận, tiết niệu và sinh dục
+ Nhiễm trùng huyết và nội tâm mạc
+ Màng não (điều trị tại chỗ)
+ Hô hấp
+ Da
+ Khớp xương
Nên có hướng dẫn chính thức về việc sử dụng hợp lý các tác nhân kháng khuẩn.
5. Liều lượng và cách dùng:
* Cách dùng:
Amikacin sulfat dùng tiêm bắp, hoặc truyền tĩnh mạch. Không được tiêm tĩnh mạch trực tiếp.
- Để tiêm bắp: cho 4 ml nước cất vào lọ bột, lắc kỹ để hòa tan hoàn toàn.
- Để truyền tĩnh mạch, hoàn nguyên lọ bột thuốc như trên bằng dung dịch tiêm truyền tương thích (dung dịch Natri clorid 0,9% hoặc Dextrose 5%), sau đó pha loãng tới nồng độ sau:
+ Đối với người lớn: pha 1 lọ bột pha tiêm Amikacin 500 mg vào 100 - 200 ml dịch truyền. Liều thích hợp Amikacin phải truyền trong 30 - 60 phút.
+ Đối với trẻ em, thể tích dịch truyền phụ thuộc vào nhu cầu người bệnh, nhưng phải đủ để có thể truyền trong 1 - 2 giờ ở trẻ nhỏ, hoặc 30 - 60 phút ở trẻ lớn. Dung dịch sau khi hoàn nguyên trong NaCl 0,9% và glucose 5% ổn định sau 2 giờ trong điều kiện thường.
* Liều lượng:
· Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường
Tiêm bắp
Người lớn và trẻ em
Dùng 15 mg/kg/ngày, có thể được chia thành:
- 15 mg/kg, mỗi ngày một lần;
- 7,5 mg/kg, hai lần mỗi ngày;
- 5 mg/kg, ba lần mỗi ngày.
Trẻ sơ sinh
Dùng 15 mg/kg/ngày, dưới sự kiểm soát nồng độ kháng sinh trong huyết thanh.
Trong trường hợp nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng, liều dùng có thể giảm một nửa.
IV (truyền tĩnh mạch chậm)
Người lớn và trẻ em
Liều hàng ngày giống như khi tiêm bắp, cũng được chia thành 2 hoặc 3 liều.
Trẻ sơ sinh 15 mg/kg/ngày, dưới sự kiểm soát nồng độ kháng sinh.
Liều dùng hàng ngày có thể được tiêm một lần trong ngày (tiêm bắp hoặc tiêm truyền ngắn):
- Ở bệnh nhân dưới 65 tuổi,
- Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường,
- Khi việc chữa trị không quá 10 ngày,
- Khi không có bạch cầu trung tính,
- Không bao gồm nhiễm trùng do vi khuẩn Gram dương,
- Nhiễm trùng do vi khuẩn Gram âm, trừ Pseudomonas và Serratia. Trong những trường hợp này, hiệu quả tối thiểu bằng và dung nạp đôi khi tốt hơn đã được chứng minh với một mũi tiêm hàng ngày so với quy trình thông thường (mỗi 8 giờ). Trong các trường hợp khác, sử dụng hai lần mỗi ngày với liều thông thường thường được đề nghị, ngoại trừ suy thận phải bao gồm việc duy trì các biện pháp kiểm soát thông thường. Xét nghiệm huyết tương rất hữu ích khi điều trị vượt quá 7 – 10 ngày; nồng độ còn lại ít hơn 5 microgam/ml chỉ ra rằng tỉ lệ sử dụng được lựa chọn phù hợp với khả năng thanh lọc của bệnh nhân.
Trong trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng, liều hàng ngày có thể được tăng lên đến 1,5 g ở người lớn, đồng thời cần tăng cường theo dõi chức năng thận và thính giác. Nhìn chung, tổng trị liệu liều không được vượt quá 15 g.
Tiêm dưới da
Amikacin có thể được tiêm dưới da với liều lượng tương tự như đối với đường tiêm bắp.
Tiêm tủy sống
Amikacin có thể được dùng với liều tiêm trong tủy sống là 0,5 mg/kg, một lần mỗi 48 giờ, lặp lại 3 - 4 lần sau khi tiệt trùng dịch.
· Suy giảm chức năng thận
Cần điều chỉnh liều lượng, thường xuyên giám sát chức năng thận, ốc tai và tiền đình, kiểm soát nồng độ huyết thanh nếu có thể. Các giá trị creatinin huyết thanh hoặc độ thanh thải creatinin nội sinh là các xét nghiệm tốt nhất để đánh giá tình trạng chức năng thận và thực hiện điều chỉnh liều lượng.
Thực tế, chúng ta bắt đầu với một liều 7,5 mg/kg được lặp lại, biết rằng khoảng thời gian T’ giữa mỗi lần tiêm sẽ bằng 3 lần T ½, giá trị của T½ được cho bởi mối quan hệ:
T½ (giờ) = 0,3 x Cr (mg/l),
Ví dụ, nồng độ creatinin huyết tương ở mức 40 mg/l, ta có:
T½ (giờ) = 0,3 x 40 = 12 giờ,
T’ = 3 x T½ = 3 x 12 = 36 giờ.
Nếu T’ vượt quá 40 giờ, thay đổi liệu trình thành nửa liều mỗi T½.
· Trong chạy thận nhân tạo
Sau một liều nạp 5 - 7,5 mg/kg, xác định liều được tiêm sau mỗi lượt dựa trên nồng độ trong huyết thanh.
6. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với các aminoglycosid. Bệnh nhược cơ.
7. Thận trọng:
Dùng Amikacin phải thận trọng, đặc biệt đối với người cao tuổi và trẻ nhỏ, vì có nguy cơ cao độc cho tai và thận. Phải giám sát chức năng thính giác và chức năng thận. Tránh dùng thuốc kéo dài và/hoặc lặp lại.
Tránh dùng đồng thời hoặc nối tiếp với các thuốc khác có độc tính cho thính giác hoặc thận (cả dùng toàn thân và tại chỗ). Không dùng quá liều khuyến cáo. Nhất thiết phải định lượng nồng độ thuốc trong huyết thanh khi dùng cho người bị tổn thương thận. Việc kiểm tra chức năng thận trong quá trình điều trị bằng
aminoglycosid ở người bệnh cao tuổi có sự giảm chức năng thận là đặc biệt quan trọng. Người bệnh rối loạn hoạt động cơ, như nhược cơ hoặc Parkinson, vì thuốc này làm yếu cơ trầm trọng, do tác dụng kiểu cura của thuốc lên liên kết thần kinh cơ. Có thể gây tăng sinh các vi sinh vật không nhạy cảm. Nếu xuất
hiện điều đó, phải tiến hành điều trị thích hợp.
8. Hạn dùng:
- Lọ bột pha tiêm: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Ống dung môi: 48 tháng kể từ ngày sản xuất.
Hạn dùng sau khi pha loãng trong dung dịch NaCl 0,9 % hoặc glucose 5%: Các dung dịch sau hoàn nguyên ổn định trong 2 giờ ở nhiệt độ phòng (30°C).
9. Bảo quản: Nơi khô, kín, không quá 30oC, tránh ánh sáng.
