Hoạt chất: ATOZET viên nén bao phim dùng đường uống chứa 10 mg ezetimibe và 10,9 mg atorvastatin calci, tương đương với 10 mg atorvastatin (ATOZET 10 mg/10 mg).
Mỗi viên nén bao phim ATOZET chứa các thành phần không hoạt tính sau đây: calci carbonat, silicon dioxide dạng keo, croscarmellose natri, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydrat, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, polysorbat, povidon và natri lauryl sulfat.
Lớp bao phim chứa: hydroxypropyl methylcellulose/hypromellose, macrogol 6000/PEG 8000, titan dioxid và talc.
- Phòng ngừa các bệnh tim mạch
ATOZET được chỉ định để làm giảm nguy cơ các biến cố tim mạch (tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ không tử vong, nhập viện do đau thắt ngực không ổn định, hoặc cần tái thông mạch máu) ở những bệnh nhân mắc bệnh động mạch vành (CHD) và có tiền sử hội chứng mạch vành cấp (ACS), đã điều trị trước đó bằng statin hay không.
- Tăng cholesterol máu nguyên phát
ATOZET được chỉ định như liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng ở bệnh nhân người lớn bị tăng cholesterol máu nguyên phát (dị hợp tử có tính chất gia đình và không có tính chất gia đình) hoặc tăng cholesterol máu hỗn hợp, khi việc sử dụng phối hợp này là phù hợp.
Bệnh nhân không được kiểm soát thích đáng bằng statin đơn trị.
Bệnh nhân đã được điều trị bởi một statin và ezetimibe.
- Tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử (HoFH)
ATOZET được chỉ định như liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử (HoFH). Bệnh nhân cũng có thể nhận được các phương pháp điều trị hỗ trợ (ví dụ lọc huyết tương tách LDL).
Nhìn chung
Bệnh nhân nên theo chế độ ăn làm giảm lipid máu thích hợp và nên tiếp tục chế độ ăn này trong khi điều trị bằng ATOZET. Liều dùng nên được điều chỉnh cho từng bệnh nhân theo nồng độ LDL-C ban đầu, mục tiêu điều trị được khuyến cáo và đáp ứng của bệnh nhân. ATOZET có thể được dùng dưới dạng một liều đơn vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Người lớn
Tăng cholesterol máu nguyên phát và/hoặc bệnh động mạch vành
Khoảng liều của ezetimibe/atorvastatin là 10/10 mg đến 10/80 mg, 1 lần/ngày. Không phải tất cả các liều đều có sẵn. Khuyến cáo khởi đầu với liều thấp nhất có hiệu quả, nên dùng liều 10/10 mg hoặc 10/20 mg, 1 lần/ngày. Nếu cần thiết, nên điều chỉnh liều theo mục tiêu điều trị được khuyến cáo và đáp ứng của bệnh nhân. Nếu cần điều chỉnh liều thì phải thực hiện ở những khoảng cách không dưới 4 tuần. Những bệnh nhân cần giảm nhiều hơn về nồng độ LDL-C (hơn 55%) có thể được khởi đầu với liều 10/40 mg, 1 lần/ngày. Phải theo dõi chặt chẽ các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tổn thương cơ.
Liều dùng ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử
Liều ATOZET ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử là 10/40 mg/ngày hoặc ezetimibe/atorvastatin 10/80 mg/ngày. Nên sử dụng ATOZET như một thuốc hỗ trợ cho các phương pháp điều trị làm giảm lipid máu khác (ví dụ lọc huyết tương tách LDL) ở những bệnh nhân này hoặc nếu không có các phương pháp điều trị như vậy.
Bệnh nhân trẻ em
Không khuyến cáo điều trị bằng ATOZET.
Bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân cao tuổi.
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận.
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child-Pugh 5-6). Điều trị bằng ATOZET không được khuyến cáo ở bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan trung bình (điểm số Child-Pugh 7-9) hoặc nặng (điểm số Child-Pugh > 9). [Xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG, Suy gan].
Dùng đồng thời với thuốc tách acid mật
Nên dùng ATOZET ≥ 2 giờ trước hoặc ≥ 4 giờ sau khi dùng một thuốc tách acid mật.
Cyclosporin, Clarithromycin, Itraconazol hoặc một số thuốc ức chế virus HIV/HCV
Ở những bệnh nhân đang dùng cyclosporin hoặc tipranavir cộng với ritonavir là những thuốc ức chế protease của HIV (virus gây suy giảm miễn dịch ở người) hoặc telaprevir là thuốc ức chế protease của virus viêm gan C, nên tránh điều trị bằng ATOZET. Ở những bệnh nhân bị nhiễm HIV đang dùng lopinavir cộng với ritonavir, cần thận trọng khi kê đơn ATOZET và nên sử dụng liều thấp nhất cần thiết. Ở những bệnh nhân đang dùng clarithromycin, itraconazole hoặc thuốc ức chế virus viêm gan C boceprevir, elbasvir, grazoprevir, hoặc ở những bệnh nhân bị nhiễm HIV đang dùng kết hợp saquinavir cộng với ritonavir, darunavir cộng với ritonavir, fosamprenavir, hoặc fosamprenavir cộng với ritonavir, việc điều trị bằng ATOZET nên được giới hạn ở 10/20 mg và khuyến cáo đánh giá lâm sàng thích hợp để bảo đảm sử dụng liều atorvastatin thấp nhất cần thiết. Ở những bệnh nhân đang dùng nelfinavir là thuốc ức chế protease của HIV, việc điều trị bằng ATOZET nên được giới hạn ở 10/40 mg và khuyến cáo đánh giá lâm sàng thích hợp để bảo đảm sử dụng liều ATOZET thấp nhất cần thiết. [Xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG, Bệnh cơ/Tiêu cơ vân].
Dùng đồng thời với các trị liệu làm giảm lipid khác
Sự kết hợp của ATOZET và fibrat không được khuyến cáo [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG, Các fibrat, và TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC, Các tương tác khác].
Amiodarone
Liều ATOZET không nên vượt quá 10/20 mg/ngày ở những bệnh nhân đang dùng thuốc này đồng thời với amiodarone.
- Quá liều
ATOZET
Không có điều trị đặc hiệu nào về quá liều ATOZET có thể được khuyến cáo. Trong trường hợp quá liều, cần sử dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Ezetimibe
Trong các nghiên cứu lâm sàng, sử dụng ezetimibe 50 mg/ngày cho 15 đối tượng khỏe mạnh lên đến 14 ngày, 40 mg/ngày cho 18 bệnh nhân tăng lipid máu nguyên phát lên đến 56 ngày và 40 mg/ngày cho 27 bệnh nhân tăng sitosterol máu đồng hợp tử trong 26 tuần, thường được dung nạp tốt.
Một vài trường hợp quá liều đã được báo cáo, hầu hết không đi kèm với các phản ứng bất lợi. Những phản ứng bất lợi được báo cáo không nghiêm trọng.
Atorvastatin
Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm phân máu không được dự kiến là sẽ làm tăng đáng kể độ thanh thải atorvastatin.
- Quên liều
Cố gắng dùng ATOZET như đã được kê đơn. Tuy nhiên, nếu bạn quên một liều, chỉ cần tiếp tục lại lịch trình thông thường một viên mỗi ngày.
Chống chỉ định dùng ATOZET ở bệnh nhân quá mẫn với ezetimibe, atorvastatin hoặc với bất kỳ thành phần không hoạt tính nào của thuốc. Bệnh gan hoạt động hoặc tăng transaminase huyết thanh dai dẳng không giải thích được.
Phụ nữ có thai và cho con bú, và phụ nữ có khả năng có thai nhưng không sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG, Phụ nữ có thai và Người mẹ cho con bú.
Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng
Người lớn
ATOZET
ATOZET (hoặc dùng đồng thời ezetimibe và atorvastatin tương đương với ATOZET) đã được đánh giá là an toàn ở hơn 2.400 bệnh nhân trong 7 thử nghiệm lâm sàng. ATOZET thường được dung nạp tốt.
Các tác dụng bất lợi liên quan với thuốc sau đây thường gặp (≥ 1/100, < 1/10) hoặc ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ATOZET:
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:
Ít gặp: cúm.
- Rối loạn tâm thần:
Ít gặp: trầm cảm, mất ngủ, rối loạn giấc ngủ.
- Rối loạn hệ thần kinh:
Ít gặp: chóng mặt, loạn vị giác, nhức đầu, dị cảm.
- Rối loạn tim:
Ít gặp: nhịp chậm xoang.
- Rối loạn mạch:
Ít gặp: nóng bừng.
- Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:
Ít gặp: khó thở.
- Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: tiêu chảy.
Ít gặp: khó chịu ở bụng, chướng bụng, đau bụng, đau bụng dưới, đau bụng trên, táo bón, khó tiêu, đầy hơi, tăng nhu động ruột, viêm dạ dày, buồn nôn, khó chịu dạ dày.
- Rối loạn da và mô dưới da:
Ít gặp: mụn trứng cá, mề đay.
- Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết:
Thường gặp: đau cơ.
Ít gặp: đau khớp, đau lưng, mỏi cơ, co thắt cơ, yếu cơ, đau ở ngọn chi.
- Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc:
Ít gặp: suy nhược, mệt mỏi, khó chịu, phù.
- Xét nghiệm:
Ít gặp: tăng ALT và/hoặc AST, tăng phosphatase kiềm, tăng creatin kinase (CK) trong máu, tăng gamma-glutamyltransferase, tăng enzym gan, xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng cân.
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, tỷ lệ tăng các transaminase huyết thanh quan trọng về mặt lâm sàng (ALT và/hoặc AST ≥ 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN), liên tiếp) là 0,6% đối với bệnh nhân được điều trị bằng ATOZET. Sự tăng transaminase này thường không có triệu chứng, không liên quan đến ứ mật và trở về mức ban đầu một cách tự nhiên hoặc sau khi ngưng điều trị. [Xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG, Các enzym gan].
Không bệnh nhân nào trong số những bệnh nhân được điều trị bằng ATOZET có nồng độ CK ≥ 10 lần giới hạn trên của mức bình thường.
Kinh nghiệm hậu mãi và kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng khác
Các phản ứng bất lợi bổ sung sau đây đã được báo cáo khi sử dụng ATOZET hậu mãi hoặc trong các nghiên cứu lâm sàng hoặc sử dụng hậu mãi với ezetimibe hoặc atorvastatin:
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: viêm mũi họng.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn, bao gồm cả phản vệ, phù mạch, phát ban và mề đay.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm sự ngon miệng; chán ăn; tăng đường huyết; hạ đường huyết.
Rối loạn tâm thần: ác mộng.
Rối loạn hệ thần kinh: giảm nhạy cảm với kích thích; bệnh thần kinh ngoại biên.
Đã có các báo cáo hậu mãi hiếm gặp về suy giảm nhận thức (ví dụ mất trí nhớ, hay quên, quên, suy giảm trí nhớ, lú lẫn) liên quan với việc sử dụng statin. Những vấn đề về nhận thức này đã được báo cáo đối với tất cả các statin. Các báo cáo thường không nghiêm trọng và hồi phục khi ngừng dùng statin, với thời gian dẫn đến khởi phát triệu chứng thay đổi (1 ngày đến nhiều năm) và giảm triệu chứng (trung bình 3 tuần).
Rối loạn mắt: nhìn mờ; rối loạn thị giác.
Rối loạn tai và mê đạo: ù tai; mất thính lực.
Rối loạn mạch: tăng huyết áp.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: ho; đau họng-thanh quản; chảy máu cam.
Rối loạn tiêu hóa: viêm tụy; bệnh trào ngược dạ dày thực quản; ợ hơi; nôn.
Rối loạn gan mật: viêm gan; sỏi mật; viêm túi mật; ứ mật.
Rối loạn da và mô dưới da: rụng tóc; ngứa; nổi ban da; ban đỏ đa dạng; phù mạch; viêm da bóng nước bao gồm hồng ban đa dạng; hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu mô nhiễm độc.
Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: bệnh cơ/tiêu cơ vân [Xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG, Bệnh cơ tiêu cơ vân], đau cổ; sưng khớp; viêm cơ; bệnh dây chằng, đôi khi tổn thương phức tạp do đứt.
Đã có báo cáo rất hiếm gặp về bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (IMNM) là một bệnh cơ tự miễn có liên quan với việc sử dụng statin. IMNM được đặc trưng bởi: yếu cơ đầu gần và tăng creatin kinase huyết thanh dai dẳng mặc dù đã ngừng điều trị bằng statin; sinh thiết cơ cho thấy cơ hoại tử mà không có viêm đáng kể; bệnh được cải thiện bằng thuốc ức chế miễn dịch [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG, Bệnh cơ/tiêu cơ vân].
Rối loạn hệ sinh sản và ngực: vú to ở nam giới.
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: đau ngực, đau, phù ngoại biên, sốt.
Xét nghiệm: bạch cầu trong nước tiểu dương tính.
Tăng nồng độ HbA1c và glucose huyết thanh lúc đói đã được báo cáo với thuốc ức chế HMG-CoA reductase, bao gồm atorvastatin.
Các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo với một vài statin:
Rối loạn tình dục.
Trầm cảm.
Một số trường hợp ngoại lệ của bệnh phổi kẽ, đặc biệt là với liệu pháp dài hạn
Bệnh tiểu đường: tần suất phụ thuộc vào việc có hay không có các yếu tố nguy cơ (đường huyết lúc đói ≥ 5,6 mmol/L, chỉ số khối cơ thể (BMI) > 30 kg/m2, tăng triglycerid, tiền sử tăng huyết áp.
- Đặc điểm
ATOZET 10 mg/10 mg: Viên nén bao phim hình nang, hai mặt lồi, màu trắng đến trắng nhạt, một mặt khắc số “257”.
- Bảo quản
Bảo quản dưới 30°C. Tránh ánh sáng và độ ẩm.
Giữ ATOZET và tất cả các thuốc một cách an toàn tránh xa trẻ em.
- Quy cách đóng gói
ATOZET 10 mg/10 mg: Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim.
- Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
MSD International Gmbh.
