Beatil 4mg/5mg trị tăng huyết áp, mạch vành (3 vỉ x 10 viên)

Thương hiệu: Gedeon Richter (Hungary) Loại: Thuốc tim mạch, huyết áp, mỡ máu

Tình trạng: Còn hàng

Mã sản phẩm: Đang cập nhật

Mô tả sản phẩm

1. Thành phần

Hoạt chất: Mỗi viên nén chứa 4 mg perindopril tert-butylamin và 5 mg amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat).

Tá dược Cellulose vi tinh thể; kali polacrilin; silica, hydrophobic colloidal; magnesi stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

BEATIL được chỉ định như liệu pháp thay thế trong điều trị tăng huyết áp vô căn và/hoặc bệnh mạch vành ổn định, ở những bệnh nhân đã được kiểm soát đồng thời bằng perindopril và amlodipin với mức liều tương đương.

3. Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng

Uống 1 viên/ngày.

Các chế phẩm phối hợp với liều cố định không thích hợp cho điều trị khởi đầu.

Nếu cần phải thay đổi liều dùng, cần chỉnh liều của từng thành phần riêng rẽ bằng cách sử dụng các chế phẩm đơn thành phần.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận và người cao tuổi:

Sự thải trừ của perindoprilat giảm ở người già và bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Do đó cần theo dõi thường xuyên mức creatinin và kali.

BEATIL có thể được dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin Cl_cr > 60 ml/phút, không thích hợp với bệnh nhân có Cl_cr < 60 ml/phút. Với những bệnh nhân này, cần hiệu chỉnh liều của từng thành phần riêng rẽ bằng các chế phẩm đơn thành phần.

Sự thay đổi nồng độ amlodipin huyết tương không liên quan đến mức độ suy thận. Amlodipin không thể thẩm tách.

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan:

Mức liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan chưa được thiết lập. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng BEATIL trên những bệnh nhân này.

Quần thể bệnh nhi:

Thuốc không nên sử dụng cho trẻ nhỏ và thiếu niên vì hiệu quả và khả năng dung nạp của perindopril khi dùng đơn độc hoặc dùng phối hợp với amlodipin chưa được thiết lập trên các đối tượng này.

Cách dùng

Dùng đường uống. Nên uống thuốc vào buổi sáng và trước bữa ăn.

- Quá liều

Liên quan đến perindopril

Với perindopril, các thông tin cho việc quá liều trên người còn hạn chế. Các triệu chứng liên quan do việc quá liều các thuốc ức chế men chuyển có thể bao gồm tụt huyết áp, sốc tuần hoàn, rối loạn điện giải, suy thận, thở gấp, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, nhịp tim chậm, chóng mặt, lo lắng và ho.

Điều trị khuyến cáo trong trường hợp quá liều là truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 9 mg/ml (0,9%). Nếu tụt huyết áp, đặt bệnh nhân ở tư thế sốc. Cũng có thể xem xét việc truyền angiotensin lI và/ hoặc tiêm tĩnh mạch catecholamin. Có thể loại periondopril khỏi tuần hoàn hệ thống bằng thẩm tách máu. Liệu pháp dùng máy tạo nhịp tim được chỉ định trong chậm nhịp tim kháng trị. Cần liên tục kiểm soát các dấu hiệu sinh tồn, nồng độ điện giải và creatinin huyết thanh.

Liên quan đến amlodipin

Kinh nghiệm về quá liều do cố ý trên người còn hạn chế.

Triệu chứng

Dữ liệu hiện có gợi ý rằng việc quá liều một lượng lớn amlodipin có thể dẫn đến giãn mạch ngoại vi quá mức và có thể gây tim nhanh phản xạ. Đã có báo cáo về tình trạng tụt huyết áp toàn thân đáng kể và kéo dài bao gồm cả sốc và tử vong.

Điều trị

Tụt huyết áp có ý nghĩa lâm sàng do quá liều amlodipin cần biện pháp trợ tim mạch tích cực, bao gồm giám sát thường xuyên chức năng tim và hô hấp, nâng cao các chi, chú ý đến thể tích dịch tuần hoàn và nước tiểu. Thuốc co mạch có thể hữu ích trong việc phục hồi trương lực mạch máu và huyết áp, với điều kiện là không có chống chỉ định. Tiêm tĩnh mạch calci gluconat có thể có lợi trong việc đảo ngược tác dụng phong bế kênh calci. Trong một số trường hợp có thể súc rửa dạ dày. Ở người tình nguyện khỏe mạnh việc sử dụng than hoạt 2 giờ sau khi uống 10 mg amlodipin đã làm giảm mức độ hấp thu amlodipin.

Vì amlodipin gắn kết mạnh với protein huyết tương, lọc máu thường không đem lại lợi ích.

4. Chống chỉ định

Tất cả các chống chỉ định liên quan đến mỗi thành phần, như liệt kê dưới đây, cũng được áp dụng với chế phẩm phối hợp BEATIL.

- Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc,

- Quá mẫn cảm với peridopril hoặc bất kỳ các thuốc ức chế men chuyển nào khác,

- Tiền sử phù mạch liên quan đến điều trị bằng các thuốc ức chế men chuyển trước đây,

- Phù mạch do di truyền hoặc tự phát,

- Phụ nữ có thai ở ba tháng giữa hoặc ba tháng cuối của thai kỳ

- Dùng đồng thời BEATIL với các thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hay bệnh nhân suy thận (mức lọc cầu thận < 60 ml/phút/1,73 m²)

- Quá mẫn với amlodipin hoặc bất kỳ thuốc nào thuộc nhóm dihydropyridin,

- Sốc, bao gồm sốc tim,

- Tắc nghẽn dòng máu ra từ tâm thất trái (ví dụ: hẹp động mạch chủ ở mức độ nặng),

- Suy tim có huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn dưới đây đã được ghi nhận trong quá trình sử dụng perindopril hoặc amlodipin và được xếp thứ tự theo hệ thang phân loại MedDRA trên cơ quan và theo tần suất xuất hiện

Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); Ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000), không biết (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Phân loại hệ cơ quan	Tần suất	Phản ứng có hại
Phân loại hệ cơ quan	Tần suất	Amlodipin	Perindopril
Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Ít gặp		Tăng bạch cầu ưa eosin* *
Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Rất hiếm gặp	Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu	Mất bạch cầu hạt hoặc giảm toàn bộ huyết cầu, giảm hemoglobin và giảm hematocrit, giảm bạch cầu/giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu tan máu trên các bệnh nhân thiếu hụt G-6PDH bẩm sinh, giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch	Rất hiếm gặp	Phản ứng dị ứng
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa	Ít gặp		Hạ đường huyết, tănq kali máu, phục hồi khi ngừng thuốc, hạ natri máu
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa	Rất hiếm gặp	Tăng đường huyết
Rối loạn tâm thần	Ít gặp	Trầm cảm, thay đổi tâm trạng (bao gồm lo âu), mất ngủ	Rối loạn tâm trạng, rối loạn giấc ngủ
Rối loạn tâm thần	Hiếm gặp	Lẩn lộn
Rối loạn hệ thần kinh	Thường gặp	Ngủ gà, chóng mặt, đau đầu (đặc biệt khi bắt đầu điều trị)	Chóng mặt, đau đầu, dị cảm, lao đao
	Ít gặp	Run, loạn vị giác, ngất, giảm xúc giác, dị cảm	Ngủ gà*, ngất *
	Rất hiếm gặp	Tăng trương lực cơ, bệnh thần kinh ngoại biên	Lẫn lộn
	Chưa rõ	Rối loạn ngoại tháp
Rối loạn ở mắt	Thường gặp	Rối loạn thị giác (bao gồm nhìn đôi)	Rốt loạn thị giác
Rối loạn trên tai và mê đạo	Thường gặp		Ù tai
Rối loạn trên tai và mê đạo	Ít gặp	Ù tai
Rối loạn trên tim	Thường gặp	Đánh trống ngực
	Ít gặp	Loạn nhịp tim (bao gồm nhịp tim chậm, nhịp nhanh thất và rung nhĩ)	Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh
	Rất hiếm gặp	Nhồi máu cơ tim	Đau thắt ngực, loạn nhịp tim, nhồi máu cơ tim, có thể xuất hiện phát sau hạ huyết áp quá mức các bệnh nhân có nguy cơ cao
Rối loạn trên mạch máu	Thường gặp	Đỏ bừng	Tụt huyết áp (và các biến cố liên quan đến tụt huyết áp)
	Ít gặp	Tụt huyết áp	Viêm mạch**
	Rất hiếm gặp	Viêm mạch	Đột quỵ, có thể xuất hiện thứ phát sau hạ huyết áp quá mức trên các bệnh nhân có nguy cơ cao
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Thường gặp	Khó thở	Ho, khó thở
	Ít gặp	Ho, viêm mũi	Co thắt phế quản
	Rất hiếm gặp		Viêm phổi, tăng bạch cầu ưa eosin, viêm mũi
Rối loạn tiêu hóa	Thường gặp	Đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, thay đổi thói quen đường ruột (bao gồm tiêu chảy và táo bón)	Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, rối loạn vị giác, khó tiêu, buồn nôn, nôn
	Ít gặp	Nôn, khô miệng	Khô miệng
	Rất hiếm gặp	Viêm tụy, viêm dạ dày, tăng sản nướu	Viêm tụy
Rối loạn gan mật	Rất hiếm gặp	Viêm gan, vàng da, tăng enzym gan*	Viêm gan dạng tổn thương tế bào gan hoặc tắc mật
Rối loạn trên da và mô dưới da	Thường gặp		Ngứa, phát ban
	Ít gặp	Rụng tóc, ban xuất huyết, thay đổi màu da, tăng tiết mồ hôi, ngứa, phát ban, ngoại ban, mày đay	Mày đay, phù mạch trên mặt, chi, môi, niêm mạc, lưỡi, miệng và/hoặc thanh quản, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, bệnh mụn nước (pemphigus), tăng tiết mồ hôi
	Rất hiếm gặp	Phù mạch, hồng ban đa dạng, viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, phù Quincke, nhạy cảm với ánh sáng	Hồng ban đa dạng
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết	Thường gặp	Sưng mắt cá, chuột rút	Chuột rút
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết	Ít gặp	Đau khớp, đau cơ, đau lưng	Đau khớp, đau cơ
Rối loạn trên thận và tiết niệu	Ít gặp	Rối loạn tiểu tiện, tiểu đêm, tăng tần suất đi tiểu	Suy giảm chức năng thận
Rối loạn trên thận và tiết niệu	Rất hiếm gặp		Suy thận cấp
Rối loạn trên vú và hệ sinh dục	Ít gặp	Liệt dương, chứng vú to ở nam	Rối loạn cương dương
Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc	Rất hay gặp	Phù
	Thường gặp	Mệt mỏi, suy nhược	Suy nhược
	Ít gặp	Đau ngực, cảm giác khó chịu	Đau ngực, cảm giác khó chịu, phù ngoại vi, sốt
Tham số xét nghiệm	Ít gặp	Tăng cân, giảm cân	Tăng urê máu, tăng creatinin máu
Tham số xét nghiệm	Hiếm gặp		Tăng bilirubin máu, Tăng enzym gan
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng liên quan khi điều trị	Ít gặp		Ngã**

Liên quan đến perindopril

* * Tần suất được tính từ các thử nghiệm lâm sàng cho các biến cố bất lợi phát hiện được từ các báo cáo tự nguyện.

Liên quan đến amlodipin

* Đa số kèm tắc mật.

Các thử nghiệm lâm sàng với perindopril:

Trong giai đoạn phân nhóm ngẫu nhiên của nghiên cứu EUROPA, chỉ những biến cố bất lợi nghiêm trọng được thu thập. Một vài bệnh nhân đã gặp các biến cố bất lợi nghim trọng: 16 (0,3%) trong số 6. 122 bệnh nhân dùng perindopril và 12 (0,2%) trong số 6. 107 bệnh nhân dùng placebo. Trong số các bệnh nhân được điều trị bằng perindopril, đã ghi nhận 6 bệnh nhân tụt huyết áp, 3 bệnh nhân phù mạch và 1 bệnh nhân ngừng tim. Tỷ lệ bệnh nhân rút khỏi nghiên cứu do ho, tụt huyết áp hoặc do tình trạng không dung nạp khác ở nhóm perindopril cao hơn so với nhóm placebo (tương ứng 6,0% (n = 366) so với 2,1% (n = 129).

- Đặc điểm

Màu trắng hoặc gần như trắng, tròn, dẹt, đường kính 8 mm. Một mặt khắc "CH3", mặt còn lại không khắc.

- Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì gốc để tránh ẩm và ánh sáng.

- Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Gedeon Richter Plc.

Có thể bạn đang tìm