Mỗi nhát xịt: Tiotropium 2,5 microgam, olodaterol 2,5 microgram (2 nhát xịt tương ứng với một liều), tương đương 3,124 microgram tiotropium bromide monohydrate và 2,736 microgram olodaterol hydrochloride.
Lượng thuốc trong mỗi nhát xịt là lượng thuốc cung cấp cho bệnh nhân hít qua ống ngậm của bình xịt.
Spiolto Respimat được chỉ định như một thuốc điều trị giãn phế quản duy trì để giảm các triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).
Liều khuyến cáo cho người lớn là 5 microgram tiotropium và 5 microgram olodaterol, tương đương với 2 nhát xịt từ bình xịt hạt mịn Respimat, mỗi ngày dùng một lần vào cùng một thời điểm trong ngày (xem Bảng Hướng dẫn sử dụng 10a-10b).
Người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi có thể sử dụng SPIOLTO RESPIMAT với mức liều khuyến cáo như trên.
Suy gan và suy thận
SPIOLTO RESPIMAT chứa tiotropium, một thuốc được thải trừ chủ yếu bằng bài tiết qua thận và olodaterol, một thuốc được thải trừ chủ yếu bằng chuyển hóa tại gan.
Suy gan
Các bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình có thể sử dụng SPIOLTO RESPIMAT với liều khuyến cáo.
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng olodaterol trên bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân suy thận
Bệnh nhân suy thận có thể sử dụng SPIOLTO RESPIMAT với liều khuyến cáo.
SPIOLTO RESPIMAT chứa tiotropium là thuốc được thải trừ chủ yếu bằng bài tiết qua thận. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ việc sử dụng SPIOLTO RESPIMAT trên bệnh nhân suy thận mức độ trung bình và nặng.
Trẻ em
Chưa có dữ liệu liên quan đến sử dụng SPIOLTO RESPIMAT trên bệnh nhi mắc COPD. Độ an toàn và hiệu lực của SPIOLTO RESPIMAT trên bệnh nhi chưa được thiết lập. - xem Bảng 10a-10b
Quá liều
Triệu chứng
Liều cao tiotropium có thể gây các biểu hiện và triệu chứng kháng cholinergic.
Không xuất hiện các phản ứng bất lợi liên quan đến điều trị sau 14 ngày dùng liều lên đến 40 μg tiotropium dưới dạng dung dịch khí dung trên người khỏe mạnh, ngoại trừ khô miệng/họng, khô niêm mạc mũi với tỷ lệ phụ thuộc liều [10-40 mcg/ngày] và giảm bài tiết nước bọt rõ rệt bắt đầu từ ngày thứ 7 trở đi. Không có tác dụng ngoại ý đáng kể nào được ghi nhận trong 6 nghiên cứu kéo dài trên các bệnh nhân COPD sử dụng dung dịch khí dung tiotropium liều 10 mcg/ngày trong 4-48 tuần.
Quá liều olodaterol có thể dẫn đến các tác dụng quá mức, đặc trưng của chất chủ vận beta2-adrenergic như thiếu máu cơ tim, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, hồi hộp, chóng mặt, căng thẳng, mất ngủ, lo lắng, đau đầu, run, khô miệng, co thắt cơ, buồn nôn, mệt mỏi, khó chịu, hạ kali huyết, tăng đường huyết và nhiễm acid chuyển hóa.
Xử trí quá liều
Nên ngừng sử dụng SPIOLTO RESPIMAT. Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Các trường hợp nặng nên nhập viện. Nên xem xét sử dụng các thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim nhưng phải đặc biệt thận trọng vì sử dụng thuốc chẹn beta-adrenergic là có thể thúc đẩy co thắt phế quản.
Chống chỉ định SPIOLTO RESPIMAT cho các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với tiotropium, olodaterol hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Chống chỉ định SPIOLTO RESPIMAT cho các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với atropine hoặc các dẫn chất của nó như ipratropium hoặc oxitropium.
Độ an toàn của SPIOLTO RESPIMAT được đánh giá qua các thử nghiệm lâm sàng bắt chéo, nhóm song song và đối chứng với chất hoạt tính trên 7151 bệnh nhân COPD. Tổng cộng có 1988 bệnh nhân COPD sử dụng mức liều mục tiêu là 5 microgram tiotropium và 5 microgram olodaterol.
Các tác dụng không mong muốn của SPIOLTO RESPIMAT được xác định chủ yếu dựa trên các dữ liệu thu được từ 2 thử nghiệm lâm sàng nhóm song song, đối chứng với chất hoạt tính, điều trị kéo dài (52 tuần) trên bệnh nhân COPD.
Trong phân tích gộp hai thử nghiệm lâm sàng điều trị kéo dài này, tỷ lệ chung của các biến cố bất lợi trên nhóm bệnh nhân sử dụng SPIOLTO RESPIMAT tương đương với nhóm bệnh nhân sử dụng đơn độc tiotropium liều 5 microgram hoặc olodaterol liều 5 microgram (lần lượt là 74%, 73,3% và 76,6%).
Bất kỳ các tác dụng không mong muốn nào được ghi nhận trước đây đối với một trong hai thành phần của thuốc cũng được coi là tác dụng ngoại ý của SPIOLTO RESPIMAT và được liệt kê trong danh sách dưới đây.Ngoài ra, danh sách này cũng gồm các tác dụng ngoại ý được ghi nhận đối với SPIOLTO RESPIMAT nhưng chưa được ghi nhận khi sử dụng đơn độc từng thành phần.
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Viêm mũi họng.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Mất nước.
Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, mất ngủ.
Rối loạn trên mắt: Tăng nhãn áp, tăng áp lực nội nhãn, nhìn mờ.
Rối loạn trên tim: Rung nhĩ, đánh trống ngực, nhịp nhanh trên thất, nhịp tim nhanh.
Rối loạn hệ mạch: Tăng huyết áp.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho, chảy máu cam, viêm họng, khó phát âm, co thắt phế quản, viêm thanh quản, viêm xoang.
Rối loạn tiêu hóa: Khô miệng, thường nhẹ; táo bón; nhiễm nấm Candida hầu họng; khó nuốt; trào ngược dạ dày thực quản; viêm lợi; viêm lưỡi; việm miệng; tắc ruột bao gồm liệt ruột.
Rối loạn trên da và mô dưới da: Phát ban, ngứa, phù mạch thần kinh, mề đay, nhiễm trùng da và loét da, khô da, quá mẫn (gồm các phản ứng quá mẫn tức thì).
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, sưng khớp, đau lưng1 (1các tác dụng ngoại ý ghi nhận với SPIOLTO RESPIMAT nhưng không được ghi nhận với từng thành phần).
Rối loạn thận và tiết niệu: Bí tiểu (thường gặp ở nam giới có yếu tố nguy cơ), tiểu khó, nhiễm trùng đường niệu.
Nhiều tác dụng không mong muốn đã được liệt kê ở trên có thể do hoạt tính kháng cholinergic của tiotropium hoặc do hoạt tính beta-adrenergic của olodaterol - hai thành phần của SPIOLTO RESPIMAT.
Ngoài ra, cũng cần lưu ý các tác dụng ngoại ý khác liên quan đến các chất chủ vận beta-adrenergic chưa được liệt kê ở trên như loạn nhịp, thiếu máu cơ tim, đau thắt ngực, hạ huyết áp, run, đau đầu, căng thẳng, buồn nôn, co thắt cơ, mệt mỏi, khó chịu, hạ kali huyết, tăng đường huyết và toan chuyển hóa.
|
- Thận trọng khi sử dụng Cảnh báo chung
Co thắt phế quản cấp SPIOLTO RESPIMAT không được chỉ định để điều trị cơn co thắt phế quản cấp, nghĩa là không được sử dụng làm thuốc cắt cơn. Quá mẫn Tương tự tất cả các thuốc khác, phản ứng quá mẫn có thể xuất hiện ngay sau khi sử dụng SPIOLTO RESPIMAT. Co thắt phế quản nghịch thường
Bệnh nhân suy thận
Ảnh hưởng trên tim mạch
Hạ kali huyết Các thuốc chủ vận beta2-adrenergic có thể gây hạ kali huyết đáng kể trên một số bệnh nhân, và có khả năng dẫn đến những tác dụng bất lợi trên tim mạch. Giảm nồng độ kali huyết thanh thường thoáng qua và không yêu cầu bổ sung kali. Bệnh nhân COPD nặng có khả năng hạ kali huyết do tình trạng thiếu oxy và các điều trị kèm theo (xem phần Tương tác), dẫn đến tăng nhạy cảm với loạn nhịp tim. Tăng đường huyết Các thuốc chủ vận beta2-adrenergic dạng hít liều cao có thể gây tăng nồng độ đường huyết tương. Khi dùng cùng các thuốc gây mê
- Thai kỳ và cho con bú Thời kỳ mang thai
Phụ nữ cho con bú
Khả năng sinh sản Chưa có dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của tiotropium, olodaterol hoặc chế phẩm kết hợp hai thành phần này đến khả năng sinh sản. Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã được thực hiện với tiotropium hoặc olodaterol đơn độc không cho thấy bất kỳ tác dụng bất lợi nào trên khả năng sinh sản. - Tương tác thuốc Mặc dù các nghiên cứu tương tác thuốc chính thức chưa được thực hiện, tiotropium bromide đã được sử dụng đồng thời với các thuốc thường dùng trong điều trị COPD như methylxanthine, steroid đường uống và steroid dạng hít mà không có bằng chứng lâm sàng về việc xảy ra tương tác thuốc. Sử dụng đồng thời lâu dài tiotropium bromide với các thuốc kháng cholinergic khác chưa được nghiên cứu. Do đó, không khuyến cáo dùng đồng thời lâu dài SPIOLTO RESPIMAT với các thuốc kháng cholinergic khác. Các thuốc tác dụng trên hệ adrenergic Sử dụng đồng thời với các thuốc tác dụng trên hệ adrenergic có thể làm tăng tác dụng không mong muốn của SPIOLTO RESPIMAT. Dẫn chất Xanthine, Steroid hoặc thuốc lợi tiểu Sử dụng đồng thời với các dẫn chất xanthine, steroid, hoặc các thuốc lợi tiểu không giữ kali có khả năng chịu ảnh hưởng hạ kali huyết của các thuốc chủ vận adrenergic (xem phần Cảnh báo). Thuốc chẹn beta Các thuốc chẹn beta-adrenergic có thể làm giảm hoặc đối kháng tác dụng của olodaterol. Có thể cân nhắc sử dụng các thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim nhưng cần thận trọng. Thuốc ức chế enzym MAO, chống trầm cảm ba vòng, thuốc gây kéo dài khoảng QTc Các thuốc ức chế enzym monoamin oxidase, các thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc các thuốc gây kéo dài khoảng QTc khác có thể làm tăng ảnh hưởng của SPIOLTO RESPIMAT trên hệ tim mạch. Tương tác thuốc theo dược động học Trong một nghiên cứu tương tác thuốc của olodaterol sử dụng ketoconazol, một chất ức chế mạnh, đồng thời CYP và P-gp, mức độ phơi nhiễm toàn thân tăng 1,7 lần (xem phần Đặc điểm dược động học). Không có nguy cơ nào liên quan đến độ an toàn được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng kéo dài đến một năm với mức liều olodaterol lên tới 2 lần liều khuyến cáo. Không cần hiệu chỉnh liều SPIOLTO RESPIMAT. |
- Bảo quản
Bảo quản dưới 30oC. Không đông lạnh.
- Hạn dùng
2 năm kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG.
