Dung dịch tiêm truyền Eprex 2000 U trị thiếu máu (6 ống x 0,5ml)

1. Thành phần

• Thành phần dược chất: 

- Epoetin alfa 2000 IU/0,5ml.

- Hoạt chất epoetin alfa là một glycoprotein được sản xuất bằng kỹ thuật tái tổ hợp ADN. 

- Epoetin alfa có công thức với 0,03% polysorbate 80 và 0,5% glycine đựng trong ống tiêm chứa sẵn thuốc, có chia vạch chứa 1.000 IU/0,5 mL, 2.000 IU/0,5 mL, 3.000 IU/0,3 mL, 4.000 IU/0,4 mL và 10.000 IU/1 mL.

• Thành phần tá dược: Dinatri phosphate dihydrate, glycine, polysorbate 80, natri chloride, natri dihydrogen phosphate dihydrate, nước cất pha tiêm.

2. Công dụng (Chỉ định)

• EPREX được chỉ định điều trị thiếu máu do suy thận mạn ở bệnh nhân nhi (1 - 18 tuổi) và người lớn thẩm phân máu và thẩm phân phúc mạc. 

• EPREX được chỉ định điều trị thiếu máu nặng có nguồn gốc thận, có biểu hiện triệu chứng trên lâm sàng ở bệnh nhân người lớn suy thận chưa từng thẩm phân máu.  

• EPREX được chỉ định điều trị thiếu máu và giảm nhu cầu truyền máu ở bệnh nhân người lớn ung thư không phải dạng tủy bào đang được hoá trị liệu.

• EPREX được chỉ định điều trị thiếu máu ở các bệnh nhân người lớn nhiễm HIV đang được điều trị bằng zidovudine có mức erythropoietin nội sinh 500 mU/mL.

• EPREX được chỉ định tạo thuận lợi cho việc lấy máu tự thân trong chương trình gửi máu trước và giảm nguy cơ của việc truyền máu dị thân ở những bệnh nhân người lớn thiếu máu mức độ trung bình (hematocrit 33 - 39%, hemoglobin 10 - 13 g/dL, [6,2 - 8,1 mmol/L], không bị thiếu sắt), những bệnh nhân này đã được lên chương trình cho một cuộc phẫu thuật lớn có chọn lọc và dự kiến cần nhiều máu hơn lượng máu mà họ có thể có được thông qua kỹ thuật lấy máu tự thân không sử dụng EPREX. Chỉ sử dụng EPREX cho bệnh nhân nếu thủ tục bù máu không có hoặc không đầy đủ khi cuộc phẫu thuật lớn có chọn lọc đã được lên chương trình cần lượng lớn máu (≥ 4 đơn vị máu cho nữ hoặc ≥ 5 đơn vị máu cho nam).

• EPREX được chỉ định để tăng tạo hồng cầu trong khoảng thời gian trước khi phẫu thuật mục đích để giảm truyền máu dị thân và hiệu chỉnh thiếu máu sau phẫu thuật ở bệnh nhân người lớn không thiếu sắt trải qua cuộc phẫu thuật chỉnh hình lớn có chọn lọc. Hạn chế sử dụng thuốc cho bệnh nhân thiếu máu mức độ trung bình (ví dụ Hb 10 - 13 g/dL) không có chương trình tiền hiến máu tự thân với dự kiến mất máu trung bình (900 đến 1800 mL).

• EPREX được chỉ định để điều trị thiếu máu (nồng độ hemoglobin ≤ 10 g/dL) ở bệnh nhân người lớn bị hội chứng loạn sản tủy nhẹ hoặc trung bình nguy cơ độ 1 với nồng độ erythropoietin huyết thanh thấp (< 200 mU/mL). 

3. Cách dùng - Liều dùng

* Cách dùng: Thuốc có thể được chỉ định tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da

Không được lắc vì lắc có thể làm biến tính glycoprotein làm bất hoạt thuốc

Eprex không được chỉ định truyền tĩnh mạch hoặc pha trộn với các thuốc khác

* Liều dùng:

- Người lớn đang lọc máu: Tiêm tĩnh mạch 50UI/kg/liều x 3 lần/tuần hoặc tiêm dưới da 40 IU/kg/liều x 3 lần/tuần.

- Bệnh nhân không lọc máu: Tiêm tĩnh mạch 75 - 100 IU/kg mỗi tuần.

- Bệnh nhân nhiễm HIV đang dùng zidovudine: Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da 100IU/kg x 3 lần/tuần. Liều tối đa 300 IU/kg x 3 lần/tuần.

- Bệnh nhân ung thư đang thực hiện hoá trị: Tiêm dưới da 150 IU/kg x 3 lần/tuần.

- Truyền máu cho bệnh nhân phẫu thuật: Tiêm dưới da 300 IU/kg/ngày trong 10 ngày trước mổ.

- Thiếu máu ở trẻ sinh non: Tiêm dưới da 250 IU/kg x 3 lần/tuần (tiêm từ tuần thứ 2 sau sinh liên tục đến tuần thứ 8)

- Người cao tuổi ≥ 65 tuổi: việc chọn liều và điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi nên được tiến hành theo từng cá thể để đạt và duy trì dược khoảng nồng độ hemoglobin

4. Chống chỉ định

• Bệnh nhân đã có tiến triển chứng bất sản nguyên hồng cầu đơn thuần (PRCA) sau khi điều trị bằng các chế phẩm chứa erythropoietin (xem Cảnh báo và Thận trọng và Tác dụng không mong muốn).

• Tăng huyết áp không kiểm soát được. 

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất cứ tá dược nào. 

• Phải tôn trọng các chống chỉ định của chương trình tiền hiến máu tự thân ở những bệnh nhân đang được điều trị hỗ trợ với EPREX. 

• Chống chỉ định dùng EPREX cho những bệnh nhân trong chương trình phẫu thuật chỉnh hình lớn có chọn lọc và không đang tham gia chương trình tiền hiến máu tự thân mà bị bệnh mạch vành trầm trọng, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh động mạch cảnh, hoặc bệnh mạch máu não, bao gồm những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não gần đây. 

• Bệnh nhân phẫu thuật không được phòng ngừa chống huyết khối đầy đủ với bất cứ lý do gì.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng bất lợi được trình bày trong phần này. Các phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được cho là có liên quan đến sử dụng EPREX dựa trên những đánh giá toàn diện về các thông tin biến cố bất lợi có sẵn. Không thể xác định mối quan hệ nhân quả với EPREX một cách đáng tin cậy dựa vào các trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, do thử nghiệm lâm sàng được tiến hành dưới những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát thấy trên thực hành lâm sàng.

Tóm tắt dữ liệu về tính an toàn

• Phản ứng bất lợi của thuốc thường gặp nhất trong khi điều trị bằng EPREX là gây tăng huyết áp phụ thuộc liều hoặc làm nặng thêm tình trạng tăng huyết áp hiện có. Nên theo dõi huyết áp, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. 

• Những phản ứng bất lợi thường xảy ra nhất được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng của EPREX là tiêu chảy, buồn nôn, nôn, sốt và đau đầu. Chứng bệnh giả cúm có thể xảy ra đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.

• Đã có báo cáo sung huyết gây tắc nghẽn đường hô hấp, trong đó bao gồm sung huyết gây tắc nghẽn đường hô hấp trên, nghẹt mũi và viêm mũi họng trong các nghiên cứu với kéo dài khoảng cách liều ở bệnh nhân người lớn bị suy thận chưa chạy thận nhân tạo.

• Đã quan sát thấy tăng tần suất các biến cố huyết khối mạch máu ở những bệnh nhân dùng ESA (Xem Cảnh báo và Thận trọng). 

• Đã ghi nhận các phản ứng quá mẫn, bao gồm các trường hợp nổi mẩn (bao gồm mày đay), phản ứng phản vệ và phù mạch.

• Trong quá trình điều trị bằng EPREX ở những bệnh nhân có huyết áp thấp hoặc bình thường trước đó, cũng đã từng xảy ra cơn tăng huyết áp kịch phát với bệnh lý não và co giật mà cần được bác sỹ quan tâm và điều trị tích cực ngay lập tức. Cần lưu ý đặc biệt đến những cơn đau đầu kiểu đau nửa đầu xuất hiện thình lình dữ dội vì đó có thể là dấu hiệu cảnh báo.

Kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng

Trong số tổng cộng 3714 bệnh nhân trong 29 nghiên cứu mù đôi, phân bố ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược hoặc chăm sóc chuẩn (Standard of care – SOC), dữ liệu an toàn tổng thể của EPREX đã được đánh giá trên 2238 bệnh nhân thiếu máu. Bao gồm trong đó là 228 bệnh nhân suy thận mạn được điều trị với EPREX trong 4 nghiên cứu ở bệnh suy thận mạn (2 nghiên cứu trong giai đoạn tiền lọc máu N = 131 bệnh nhân suy thận mạn đã dùng thuốc nhưng chưa được thẩm phân máu và 2 nghiên cứu trong giai đoạn lọc máu N = 97 bệnh nhân suy thận mạn đã dùng thuốc đang được thẩm phân máu); 1.404 bệnh nhân ung thư đã dùng thuốc trong 16 nghiên cứu về thiếu máu do hóa trị liệu; 144 bệnh nhân đã dùng thuốc trong 4 thử nghiệm ở bệnh nhân nhiễm HIV; 147 bệnh nhân đã dùng thuốc trong 2 thử nghiệm ở bệnh nhân hiến máu tự thân; và 213 bệnh nhân đã dùng thuốc trong 1 nghiên cứu ở bệnh nhân chu phẫu, và 102 bệnh nhân trong 2 nghiên cứu về hội chứng loạn sản tủy. Bảng dưới đây tóm tắt các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo ở  1% các bệnh nhân được điều trị với EPREX trong những thử nghiệm lâm sàng này:

Tần suất quy ước: 

• Rất thường gặp (≥ 1/10), 

• Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), 

• Ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), 

• Hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000), 

• Rất hiếm gặp (< 1/10000), 

• Không rõ (không thể dự đoán được từ dữ liệu có sẵn).

^a Phát ban bao gồm mày đay và phù mạch. 

^b Bao gồm những biến cố trên động mạch và tĩnh mạch, gây chết người và không gây chết người, như huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi, huyết khối võng mạc huyết khối động mạch (bao gồm nhồi máu cơ tim), tai biến mạch máu não (như đột quỵ bao gồm nhồi máu não và xuất huyết não) cơn thiếu máu não thoáng qua và huyết khối ống dẫn (bao gồm thiết bị lọc máu) và huyết khối trong phình mạch có thông nối động tĩnh mạch.

^c Tăng huyết áp bao gồm cơn tăng huyết áp và bệnh não tăng huyết áp.

Dữ liệu sau khi lưu hành

Các phản ứng bất lợi được ghi nhận sau khi lưu hành epoetin alfa được ghi trong Bảng 2. Trong bảng này, các tần suất được đưa ra theo quy ước sau:

• Rất thường gặp (≥ 1/10),

• Thường gặp (≥ 1/100 và < 1/10), 

• Ít gặp (≥ 1/1000 và < 1/100), 

• Hiếm gặp (≥ 1/10000, < 1/1000), 

• Rất hiếm gặp (< 1/10000, bao gồm những báo cáo riêng biệt).

Chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) sau nhiều tháng đến nhiều năm điều trị bằng erythropoietin đã được ghi nhận với tỷ lệ rất hiếm gặp (<1/10.000 trường hợp/bệnh nhân/năm) (Xem Cảnh báo và Thận trọng).

Bảng 2:  Các phản ứng bất lợi của EPREX được ghi nhận sau khi lưu hành bằng phân loại theo tần suất từ các tỷ lệ báo cáo tự phát

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thông tin thêm

- Đặc điểm

• EPREX là dung dịch đệm, vô trùng, trong suốt, không màu dùng để tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da. 

• Epoetin alfa có độ tinh khiết cao nhất theo công bố về kỹ nghệ hiện tại. Tại nồng độ thành phần hoạt chất dùng cho người, không phát hiện thấy tế bào tồn dư đã dùng trong sản xuất.

- Thông tin khác

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG VÀ XỬ LÝ VÀ LOẠI BỎ

• Sản phẩm chỉ sử dụng một lần.

• Sản phẩm không nên dùng và phải loại bỏ nếu: 

- Niêm phong bị rách,

- Dung dịch có màu hoặc

- Dung dịch có cặn,

- Bị đông lạnh, 

- Hoặc tủ lạnh không hoạt động

• Những phần thuốc không dùng hoặc vật liệu thải nên được tiêu hủy theo quy định của địa phương.

Tiêm EPREX

• Nếu tiêm dưới da EPREX, một lần tiêm thường không quá 1 mL ở một vị trí tiêm.

• EPREX chỉ dùng một mình và không được trộn lẫn với các dung dịch khác để tiêm.

• Không lắc bơm tiêm có chứa thuốc EPREX. Việc lắc mạnh và kéo dài có thể làm hỏng sản phẩm. Không sử dụng nếu sản phẩm đã bị lắc mạnh.

Cách tiêm với ống tiêm chứa sẵn thuốc

Ống tiêm chứa sẵn thuốc được lắp dụng cụ bảo vệ kim tiêm PROTECS^TM giúp ngăn ngừa bị thương do kim đâm sau khi sử dụng. Thông tin này được ghi trên vỏ hộp.

• Lấy ống tiêm ra khỏi tủ lạnh. Dung dịch cần để đến nhiệt độ phòng. Điều này thường mất khoảng 15 - 30 phút. Không tháo nắp phủ trên kim tiêm trong khi để nó đạt tới nhiệt độ phòng.

• Kiểm tra ống tiêm, để đảm bảo đúng liều, không hết hạn sử dụng, không bị hư hại và dung dịch trong suốt, không bị đông.

• Chọn vị trí tiêm. Các vị trí tiêm tốt là mặt trên của đùi và quanh bụng nhưng tránh xa vùng rốn. Thay đổi vị trí tiêm mỗi ngày.

• Rửa sạch tay. Sử dụng bông sát trùng vị trí tiêm, để tránh nhiễm trùng.

• Giữ ống tiêm chứa sẵn thuốc bằng thân ống tiêm cùng với kim tiêm có nút phủ hướng lên phía trên.

• Không giữ đầu pittông, pittông, cánh bảo vệ kim tiêm hoặc nút phủ kim tiêm.

• Không kéo ngược pittông bất kể khi nào.

• Không tháo nút phủ kim tiêm từ ống tiêm chứa sẵn thuốc cho tới khi bạn sẵn sàng tiêm EPREX.

• Tháo vỏ ống tiêm bằng cách giữ thân ống và kéo vỏ ống tiêm cẩn thận và không vặn xoắn. Không đẩy pittông, chạm vào kim tiêm hay lắc ống tiêm.

• Không chạm vào các kẹp hoạt hoá kim tiêm (như đã chỉ ra bởi dấu hoa thị trong Hình 1) để phòng tránh sự phủ kim tiêm sớm.

• Tạo nếp gấp da giữa ngón tay cái và ngón trỏ. Không siết chặt nếp gấp này.

• Ấn đầu kim tiêm sâu vào da.  

• Dùng ngón cái đẩy pittông cho đến khi bơm hết dung dịch. Giữ vùng nếp gấp da đã kẹp, đẩy pittông chậm và đều đặn. Ống bảo vệ kim tiêm PROTECS™ sẽ không hoạt động ngoại trừ thuốc được tiêm hoàn toàn. Bạn có thể nghe tiếng cạch khi kim tiêm có nút bảo vệ PROTECS^TM  được hoạt hóa.

• Khi pittông được đẩy hết, rút kim tiêm ra và thả lỏng vùng nếp gấp da.

• Thả chậm ngón cái ra khỏi pittông. Cho phép ống tiêm di chuyển lên cho đến khi toàn bộ kim tiêm được bao phủ bởi ống bảo vệ kim tiêm.

• Khi kim tiêm đã được kéo ra khỏi da bạn, có thể có một chút máu tại nơi tiêm. Điều này là bình thường. Sau khi tiêm, bạn có thể ấn mạnh bông sát khuẩn lên vị trí tiêm trong vài giây.

• Bỏ ống tiêm đã sử dụng vào thùng chứa an toàn.

• Chỉ dùng một liều EPREX từ mỗi ống tiêm. Nếu vẫn còn dung dịch trong ống sau khi tiêm, ống tiêm nên được hủy bỏ một cách thích hợp, không tái sử dụng. 

- Bảo quản

Tuân thủ chặt chẽ các điều kiện bảo quản: Ống tiêm EPREX được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 độ C đến 8 độ C [36 độ F – 46 độ F] trong tủ lạnh trong bao bì đóng gói ban đầu, không để ngăn đá. Không để đông lạnh hoặc rung lắc. Giữ nguyên ống tiêm trong hộp thuốc để tránh ánh sáng. Ống tiêm EPREX đang dùng hoặc dự định dùng có thể được giữ ở nhiệt độ phòng (không quá 25 độ C) trong thời gian tối đa 7 ngày.

Lưu ý:

Trường hợp bệnh nhân tự dùng thuốc tại nhà: cán bộ y tế cần thông tin cho bệnh nhân biết về cách bảo quản chế phẩm EPREX để đảm bảo việc tuân thủ đúng điều kiện bảo quản như khuyến cáo nêu trên.

- Quy cách đóng gói

• EPREX được đóng trong ống tiêm chứa sẵn thuốc bằng thủy tinh loại I có nút chặn cao su được bao phủ FluroTec®. 

• Ống tiêm chứa sẵn thuốc được gắn với bộ phận kim tiêm an toàn PROTECS^TM để tránh bị thương do kim tiêm sau khi sử dụng.

• Ống tiêm chứa sẵn thuốc (không có Albumin huyết thanh người) được đệm phosphat.

• Hộp chứa 6 ống tiêm.

- Hạn dùng

18 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

CILAG AG.