Thành phần
Mỗi g gel: Calcipotriol 50mcg (dạng monohydrate), betamethasone 0.5mg (dạng dipropionate).
Xamiol
Mỗi g gel: Calcipotriol 50mcg (dạng monohydrate), betamethasone 0.5mg (dạng dipropionate).
Điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến da đầu.
Bôi Xamiol Gel vào vùng bị bệnh trên da đầu mỗi ngày một lần. Một đợt điều trị là 4 tuần. Nhất thiết phải giám sát y tế nếu điều trị Xamiol Gel nhắc lại.
Xamiol Gel có thể dùng cho mọi vùng bị bệnh trên da đầu. Thông thường liều dùng từ 1g đến 4g là đủ (4g tương đương với một thìa cà phê).
Khi dùng các sản phẩm có chứa calcipotriol, liều dùng tối đa hàng ngày không được quá 15g và liều dùng hàng tuần không được quá 100 g. Diện tích da được điều trị bằng các thuốc có chứa calcipotriol không được quá 30% diện tích cơ thể.
Lắc chai trước khi dùng. Không nên gội đầu ngay sau khi bôi Xamiol gel để đạt hiệu quả tốt nhất. Giữ thuốc trên da đầu qua đêm hoặc cả ngày.
- Quá mẫn với các thành phần hoạt chất hay tá dược của thuốc.
- Xamiol Gel chống chỉ định cho những người bị rối loạn chuyển hóa calci do trong thành phần thuốc có chứa calcipotriol.
- Do thành phần thuốc có chứa corticosteroid nên chống chỉ định dùng Xamiol Gel trong những trường hợp sau: tổn thương ở da do vius (như Herpes hay Varicella), nấm hay nhiễm trùng ngoài da do vi khuẩn, nhiễm ký sinh trùng, biểu hiện ngoài da của bệnh lao hay giang mai, viêm da quanh miệng, teo da, chứng dòn tĩnh mạch da, bệnh vảy cá, trứng cá, trứng cá đỏ, các vết loét và vết thương.
- Chống chỉ định dùng Xamiol Gel trong chứng tổn thương hình giọt, đỏ da vảy nến, tróc vảy, vảy nến mụn mủ.
- Chống chỉ định dùng Xamiol Gel cho những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hay rối loạn chức năng gan nặng.
Xamiol Gel có chứa một steroid nhóm III mạnh nên tránh dùng cùng với một loại steroid khác trên da đầu. Có thể xảy ra tác dụng có hại khi dùng cùng với corticosteroid toàn thân như dùng adrenocorticoid ức chế hay tác động vào kiểm soát chuyển hóa trong bệnh đái tháo đường do corticosteroid tại chỗ có thể được hấp thụ theo đường toàn thân. Tránh phủ kín khi bôi thuốc do làm tăng sự hấp thụ corticosteroid toàn thân.
Trong một nghiên cứu trên những bệnh nhân bị vảy nến da đầu và vảy nến toàn thân diện rộng dùng phối hợp Xamiol Gel liều cao (bôi trên da đầu) và thuốc mỡ Daivobet (bôi trên người), 5 trong số 32 bệnh nhân có biểu hiện giảm đáp ứng cortisol trên hocmone adrenocorticotropic (ACTH) sau 4 tuần điều trị.
Do trong thành phần thuốc có chứa calcipotriol, có thể xảy ra tình trạng tăng canxi máu nếu dùng quá liều tối đa hàng tuần (100g). Tuy nhiên, mức canxi huyết thanh nhanh chóng trở về bình thường khi ngừng điều trị. Nguy cơ tăng canxi máu sẽ được hạn chế nếu thực hiện đúng những khuyến cáo về calcipotriol.
Chưa thiết lập về hiệu quả và độ an toàn khi dùng thuốc này trên các vùng không phải là da đầu. Tránh bôi quá 30% diện tích bề mặt cơ thể. Tránh bôi lên vùng rộng da bị tổn thương, trên niêm mạc hay nếp gấp da do làm tăng hấp thu corticosteroid toàn thân. Da mặt và cơ quan sinh dục rất nhạy cảm với corticosteroid. Chỉ nên dùng corticosteroid yếu hơn cho các vùng này. Có thể thấy phản ứng có hại tại chỗ không phổ biến (như kích thích mắt hay da mặt) khi thuốc rơi vào vùng mặt hay vào mắt và kết mạc mắt. Cần hướng dẫn bệnh nhân cách dùng đúng để tránh trường hợp bôi vào hoặc làm rơi thuốc vào mắt, miệng và mặt. Phải rửa sạch tay sau mỗi lần bôi thuốc để tránh làm giây thuốc ra các vùng trên. Cần điều trị bằng thuốc chống nhiễm khuẩn nếu tổn thương chuyển thành nhiễm trùng thứ phát. Tuy nhiên, cần ngừng điều trị bằng corticosteroid khi nhiễm trùng nặng thêm.
Có thể xảy ra nguy cơ bị vảy nến mụn mủ toàn thân hay tác dụng có hại khi ngừng điều trị vảy nến bằng corticosteroid tại chỗ. Vì vậy, cần tiếp tục giám sát y tế sau điều trị.
Có thể tăng nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn của corticosteroid toàn thân và tại chỗ khi dùng thuốc trong thời gian dài. Nên ngừng điều trị trong những trường hợp có tác dụng không mong muốn xảy ra do việc dùng corticosteroid trong thời gian dài.
Không có kinh nghiệm về việc dùng thuốc đồng thời với các sản phẩm chống vảy nến theo đường toàn thân hay với liệu pháp ánh sáng.
Khi điều trị bằng Xamiol Gel, thầy thuốc nên khuyên bệnh nhân hạn chế hoặc tránh tiếp xúc quá mức với ánh sáng tự nhiên hay nhân tạo. Chỉ nên dùng calcipotriol tại chỗ cùng với UVR khi bác sĩ và bệnh nhân nhận thấy lợi ích vượt trội những nguy cơ tiềm tàng.
Xamiol Gel có chứa butylated hydroxytoluene (E321) mà có thể gây phản ứng da tại chỗ (như viêm da tiếp xúc) hay kích thích mắt và niêm mạc.
Trẻ nhỏ: Không khuyến cáo sử dụng Xamiol Gel cho trẻ dưới 18 tuổi do thiếu số liệu về độ an toàn và hiệu quả sử dụng.
Chương trình thử nghiệm lâm sàng của Xamiol bao gồm hơn 4.400 bệnh nhân tham gia trong đó có hơn 1.900 người đã được điều trị bằng Xamiol Gel. Gần 8% số bệnh nhân được điều trị bằng Xamiol gel có biểu hiện phản ứng thuốc không nguy hiểm.
Dựa trên những số liệu của các thử nghiệm lâm sàng, chỉ có một phản ứng thuốc phổ biến được biết đến là ngứa. Những phản ứng có hại không phổ biến là rát bỏng da, đau hoặc kích thích da, viêm nang lông, viêm da, đỏ da, trứng cá, khô da, làm nặng thêm bệnh vảy nến, nổi ban, ban có mụn mủ và kích thích mắt. Những phản ứng có hại này là những phản ứng tại chỗ không nguy hiểm.
Những phản ứng có hại do MedDRA SOC liệt kê và những phản ứng có hại cá nhân được liệt kê theo thứ tự thường thấy nhất.
- Khó chịu ở mắt: Không phổ biến (≥ 1/1.000 và < 1/100): Kích thích mắt.
- Rối loạn ở da và mô dưới da:
+ Phổ biến (≥ 1/100 và < 1/10): Ngứa.
+ Không phổ biến (≥ 1/1.000 và < 1/100): Rát bỏng da, đau hoặc kích thích da, viêm nang lông, viêm da, đỏ da, trứng cá, khô da, làm nặng thêm bệnh vảy nến, nổi ban, ban có mụn mủ.
Dưới đây là tác dụng có hại của calcipotriol và betamethasone:
Calcipotriol: Tác dụng có hại gồm có các phản ứng tại vùng bôi thuốc, ngứa, kích thích da, cảm giác rát bỏng, khô da, đỏ da, nổi ban, viêm da, chàm da, vảy nến bị nặng thêm, nhạy cảm với ánh sáng và các phản ứng quá mẫn bao gồm cả những trường hợp rất hiếm như phù nội mạc và phù mặt. Rất hiếm xảy ra các ảnh hưởng toàn thân sau khi dùng thuốc tại chỗ gây tăng canxi máu và tăng canxi niệu.
Betamethasone (dạng dipropionate): Có thể xảy ra phản ứng tại chỗ sau khi dùng, đặc biệt khi dùng kéo dài, gồm có teo da, dãn mao mạch, nổi vân, viêm nang lông, rậm lông, viêm da quanh miệng, viêm da dị ứng tiếp xúc, mất sắc tố và nổi kê dạng keo. Khi điều trị vảy nến, có thể xảy nguy cơ vảy nến mụn mủ toàn thân.
Những tác dụng toàn thân của việc dùng corticosteroid tại chỗ tuy hiếm gặp ở người lớn nhưng có thể nặng. Có thể xảy ra ức chế adenocortical, thiên đầu thống, nhiễm trùng và tăng nhãn áp, đặc biệt sau khi điều trị trong thời gian dài. Những tác dụng toàn thân thường xảy ra hơn khi vùng bôi thuốc bị che phủ (plastic, nếp gấp da), khi bôi thuốc trên diện rộng và điều trị thời gian dài.
Chưa tiến hành các nghiên cứu về tương tác thuốc.
* Không để đông lạnh. Giữ lọ trong hộp carton để tránh tiếp xúc với ánh sáng.
* Bảo quản dưới 30°C.
