1. Thuốc Hyvalor Plus 80mg/5mg là thuốc gì?
Thuốc Hyvalor Plus 80mg/5mg có công dụng với các trường hợp tăng huyết áp: Những bệnh nhân không đáp ứng với đơn trị liệu hay với bệnh nhân cần dùng phối hợp thuốc để đạt mục tiêu kiểm soát huyết áp.
2. Thành phần thuốc Hyvalor Plus 80mg/5mg
Thành phần:
Valsartan……………………………………………………….80mg
Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate)......................5mg
Tá dược: Microcrystalline cellulose 112, crospovidone micronized, pregelatinized starch, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, nước tinh khiết, opadry II 85G28725 white.
3. Dạng bào chế:
Thuốc Hyvalor Plus 80mg/5mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim màu trắng đến trắng ngà, hình tròn, trơn cả hai mặt.
4. Chỉ định
Thuốc Hyvalor Plus 80mg/5mg điều trị tăng huyết áp: Những bệnh nhân không đáp ứng với đơn trị liệu hay với bệnh nhân cần dùng phối hợp thuốc để đạt mục tiêu kiểm soát huyết áp.
5. Liều dùng và cách dùng thuốc
Hyvalor Plus có thể dùng trong hoặc xa bữa ăn. Sử dụng dạng bào chế thích hợp với liều chỉ định.
Liều điều trị chung: Valsartan có tác dụng với liều từ 80 mg đến 320 mg 1 lần/ngày , trong khi đó amlodipine đạt hiệu quả điều trị với liều 1 lần/ngày từ 2,5 mg đến 10 mg.
Điều trị khởi đầu: Khởi đầu với Hyvalor Plus 80 mg/5 mg một lần mỗi ngày. Sau đó có thể tăng liều Hyvalor Plus 160 mg/10 mg một lần mỗi ngày nếu cần tùy vào tác dụng hạ huyết áp.
Suy thận: Không có dữ liệu lâm sàng được ghi nhận ở những bệnh nhân suy thận nặng. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình.
Suy gan: Hyvalor Plus chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng. Bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình và không có ứ mật, liều tối đa là 80 mg valsartan. Liều amlodipin khuyến cáo chưa được thành lập ở những bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình. Khi bệnh nhân tăng huyết áp kèm suy gan có chỉ định dùng amlodipin hoặc Hyvalor Plus, nên dùng liều thấp nhất có sẵn của amlodipin đơn trị liệu hoặc ở dạng phối hợp.
Người cao tuổi: Cần thận trọng khi tăng liều, nên dùng liều thấp nhất có sẵn của amlodipin đơn trị liệu hoặc ở dạng dạng phối hợp.
Trẻ em: An toàn và hiệu quả của Hyvalor Plus ở trẻ em trong độ tuổi dưới 18 tuổi chưa được ghi nhận. Không có dữ liệu chứng minh.
6. Chống chỉ định
Quá mẫn với bất kỳ hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược.
Hẹp động mạch chủ tiến triển vì thuốc có thể làm nặng thêm độ chênh áp trên van bất thường liên quan đến tình trạng này.
Suy gan nặng.
Đã có tiền sử bị sốc.
Phụ nữ có thai 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ: thuốc tác động lên hệ renin-angiotensin trong suốt 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ, gây giảm chức năng thận của thai nhi, làm tăng tỉ lệ tử vong của thai nhi và trẻ sơ sinh. Ngưng sử dụng thuốc ngay khi phát hiện có thai.
7. Tác dụng không mong muốn của thuốc
Độ an toàn của thuốc phối hợp valsartan và amlodipine đã được đánh giá trong 5 nghiên cứu lâm sàng ở 5.175 bệnh nhân, 2.613 người dùng valsartan kết hợp với amlodipine.
Các tác dụng không mong muốn của thuốc được xếp loại theo đề mục về tần suất, sử dụng quy ước sau đây: Rất hay gặp (≥ 1/10); hay gặp (≥ 1/100, < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000, < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000).
Amlodipin
Hay gặp: Buồn ngủ, chóng mặt, đánh trống ngực, đau bụng, buồn nôn, sưng mắt cá chân.
Ít gặp: Mất ngủ, thay đổi tâm trạng (bao gồm lo âu), trầm cảm, run, rối loạn vị giác, ngất, giảm cảm giác, rối loạn thị giác (bao gồm cả song thị), ù tai, hạ huyết áp, khó thở, viêm mũi, nôn, khó tiêu, rụng tóc, ban xuất huyết, rối loạn sắc tố da, tăng tiết mồ hôi, ngứa , phát ban, đau cơ, vọp bẻ, rối loạn tiểu tiện, tiểu nhiều, bất lực, nữ hóa tuyến vú, đau ngực, mệt mỏi, tăng giảm cân.
Hiếm gặp: Lo âu.
Rất hiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, phản ứng dị ứng, tăng đường huyết, tăng trương lực cơ, bệnh thần kinh ngoại biên, nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim (bao gồm nhịp tim chậm, nhịp nhanh thất và rung nhĩ), viêm mạch máu, viêm tụy, viêm dạ dày, tăng sản nướu, viêm gan, vàng da, men gan tăng, phù mạch, hồng ban đa dạng, nổi mề đay, viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, phù Quincke, nhạy cảm ánh sáng.
Valsartan
Các báo cáo không rõ tần suất: Giảm hemoglobin, giảm hematocrit, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng kali huyết thanh, tăng bilirubin huyết thanh, giảm chức năng thận và suy thận, tăng creatinin huyết thanh, phù mạch, đau cơ, viêm mạch máu, quá mẫn.
8. Tương tác thuốc
Các nghiên cứu tương tác thuốc đã được tiến hành riêng rẽ với từng thành phần amlodipine và valsartan theo mô tả dưới đây:
Amlodipin
Trong các nghiên cứu lâm sàng, amlodipine an toàn khi dùng với thuốc lợi tiểu nhóm thiazid, thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển, các nitrat tác dụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, digoxin, warfarin, các thuốc kháng viêm không steroid, kháng sinh và thuốc làm giảm glucose huyết dạng uống.
- Các chất ức chế CYP3A4: có thể gây tăng đáng kể nồng độ tồn lưu của amlodipin, tác dụng này thấy rõ rệt hơn ở người cao tuổi, nên theo dõi lâm sàng và điều chỉnh liều.
- Thuốc gây cảm ứng CYP3A4 (chống co giật như carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone, hoặc rifampicin, hypericum perforatum): làm giảm nồng độ của amlodipin trong huyết tương.
- Simvastatin: dùng đồng thời đa liều 10 mg amlodipine với 80 mg simvastatin dẫn đến tăng 77% sự tồn lưu của simvastatin so với simvastatin đơn trị liệu.
- Dantrolene (tiêm truyền): nguy cơ tăng kali máu.
Valsartan
Trong đơn trị liệu với valsartan, chưa thấy tương tác thuốc nào có ý nghĩa trên lâm sàng khi dùng với các thuốc sau: cimetidin, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
- Các thuốc bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất thay thế muối có chứa kali, hoặc những thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali (như heparin).
- Warfarin: có thể gây tăng thời gian prothrombin.
- Thuốc kháng viêm non steroid: tăng nguy cơ ảnh hưởng đến chức năng thận và tăng kali huyết thanh.
- Lithium: tăng có hồi phục nồng độ lithium trong huyết thanh và gây độc.
- Rifampicin, cyclosporin hoặc ritonavir: có thể làm tăng nồng độ tồn lưu của valsartan.
Tương tác với thức ăn
Thức ăn làm giảm nồng độ valsartan tồn lưu (đo được bằng diện tích dưới đường cong) khoảng 40% và nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) khoảng 50%.
Nước ép bưởi chùm: dùng đồng thời amlodipine với nước ép bưởi chùm có thể làm tăng sinh khả dụng ở một số bệnh nhân, kết quả là làm tăng tác dụng hạ huyết áp.
Tương kỵ
Không áp dụng
9. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Hyvalor Plus 80mg/5mg
An toàn và hiệu quả của amlodipin trong tăng huyết áp ác tính chưa được xác định.
Bệnh nhân mất natri và/hoặc mất nước
Đã ghi nhận hạ huyết áp quá mức ở 0,4% bệnh nhân tăng huyết áp không có biến chứng được điều trị bằng valsartan và amlodipine trong các nghiên cứu có kiểm chứng với giả dược. Ở những bệnh nhân có hệ renin-angiotensin được hoạt hóa (như những bệnh nhân đang dùng các thuốc lợi tiểu liều cao bị mất nước và/hoặc mất muối) đang điều trị các thuốc chẹn thụ thể angiotensin, hạ huyết áp triệu chứng có thể xảy ra. Khuyến cáo điều chỉnh tình trạng này trước khi dùng Hyvalor Plus hoặc phải giám sát y khoa chặt chẽ lúc khởi đầu điều trị.
Nếu xảy ra hạ huyết áp khi dùng Hyvalor Plus, phải để bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và nếu cần, truyền tĩnh mạch nước muối đẳng trương. Có thể tiếp tục điều trị khi huyết áp đã được ổn định.
Tăng kali huyết
Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất thay thế muối có chứa kali, hoặc những thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali (như heparin…) và nên theo dõi thường xuyên nồng độ kali.
Hẹp động mạch thận
Hyvalor Plus nên được sử dụng một cách thận trọng để điều trị tăng huyết áp trên bệnh nhân bị hẹp động mạnh thận một bên hoặc hai bên, hẹp ở một thận đơn độc.
Ghép thận
Cho đến nay chưa có kinh nghiệm về độ an toàn khi sử dụng Hyvalor Plus trên bệnh nhân mới được ghép thận.
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều Hyvalor Plus đối với bệnh nhân bị suy thận nhẹ đến trung bình. Tuy nhiên, chưa có dữ liệu đối với các trường hợp nặng (ClCr < 10 mL/phút), vì vậy nên thận trọng.
Suy gan
Valsartan hầu hết được bài tiết dưới dạng không đổi qua mật. Amlodipine có thời gian bán thải kéo dài và diện tích dưới đường cong cao hơn ở người bệnh suy giảm chức năng gan; liều dùng khuyến cáo chưa được ghi nhận. Cần thận trọng đặc biệt khi dùng Hyvalor Plus cho bệnh nhân bị suy gan hoặc có các rối loạn tắc mật.
Bệnh nhân suy gan không có tắc mật, liều khuyến cáo tối đa của valsartan là 80 mg.
Cường aldosteron nguyên phát
Bệnh nhân có cường aldosteron nguyên phát không nên điều trị bằng các thuốc đối kháng angiotensin II vì hệ renin-angiotensin bị ảnh hưởng bởi bệnh này.
Phù mạch
Phù mạch, bao gồm sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường thở và/hoặc sưng mặt, môi, họng, lưỡi, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với valsartan. Nên ngưng sử dụng ngay và không nên sử dụng lại Hyvalor Plus ở những bệnh nhân bị phù mạch.
Suy tim/sau nhồi máu cơ tim
Ở những bệnh nhân suy tim nặng mà chức năng thận phụ thuộc vào hệ renin-angiotensin-aldosterone, điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin có liên quan với thiểu niệu và/hoặc nitơ niệu và suy thận cấp hoặc tử vong hiếm gặp. Kết quả tương tự cũng đã được báo cáo với valsartan. Đánh giá bệnh nhân bị suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.
Thuốc chẹn kênh canxi, bao gồm amlodipine, nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy tim sung huyết, vì có thể làm tăng nguy cơ biến cố tim mạch và tử vong.
Hẹp van động mạch chủ và hẹp van 2 lá
Cũng như tất cả các thuốc gây giãn mạch khác, cần thận trọng đặc biệt khi chỉ định dùng cho những bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ hoặc hẹp van 2 lá.
Thuốc phong bế hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các ức chế men chuyển, ức chế thụ thể hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và gây giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp).
Bệnh tật và tử vong ở thai nhi/trẻ sơ sinh
Những thuốc có tác động trực tiếp trên hệ renin-angiotensin có thể gây ra bệnh tật và tử vong cho thai nhi/trẻ sơ sinh khi dùng cho phụ nữ mang thai. Đã có báo cáo về sảy thai tự nhiên, thiểu ối và rối loạn chức năng thận ở trẻ mới sinh khi phụ nữ mang thai dùng valsartan. Nếu phát hiện có thai trong khi đang điều trị, nên ngưng thuốc càng sớm càng tốt.
10. Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai
Chưa có bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi dùng thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng đầu của thai kỳ, tuy nhiên nguy cơ này không thể loại trừ. Trong khi không có dữ liệu dịch tễ học về nguy cơ khi dùng thuốc ức chế thụ thể angiotensin II, rủi ro tương tự có thể xảy ra trong nhóm thuốc này. Bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được thay đổi liệu pháp điều trị thay thế khác an toàn hơn.
Dùng thuốc ức chế thụ thể trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ được ghi nhận là gây độc cho thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hóa hộp sọ) và gây độc ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu).
Phụ nữ cho con bú
Không có thông tin về việc sử dụng Hyvalor Plus trong thời gian cho con bú, do đó Hyvalor Plus không được khuyến cáo và nên dùng phương pháp điều trị thay thế khác an toàn hơn.
11. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Bệnh nhân dùng Hyvalor Plus khi lái xe hay vận hành máy móc nên tính đến khả năng chóng mặt hoặc mệt mỏi đôi khi có thể xảy ra.
Amlodipine có thể gây ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bệnh nhân dùng amlodipin mà bị chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi hoặc buồn nôn, khả năng phản ứng có thể bị giảm.
12. Bảo quản
Cần phải bảo quản thuốc Hyvalor Plus 80mg/5mg ở nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C tránh ánh sáng trực tiếp.
Không dùng quá hạn ghi trên bao bì
Để xa tầm tay trẻ em.
