Janumet XR 50/1000

Thương hiệu: Msd Mã sản phẩm: Đang cập nhật...
Liên hệ
Đang cập nhật
icon
Đặt mua qua điện thoại (8h - 21h) 0973978080; 02462882288; 02462552255

Thuốc Janumet XR 50/1000 tđiều trị tiểu đường

Thành phần:

JANUMET XR gồm phần nhân là metformin giải phóng kéo dài, được bao bởi một lớp sitagliptin giải phóng trực tiếp, và ngoài cùng được bao bởi một lớp phim polymer hòa tan để làm mất vị thuốc.

Hoạt chất

JANUMET XR được cung cấp ở dạng viên nén uống, chứa 64,25 mg sitagliptin phosphate monohydrate (tương đương với 50 mg sitagliptin dạng base tự do) và 1000 mg metformin hydrochloride giải phóng kéo dài (JANUMET XR 50 mg/1000 mg).

Tá dược

Mỗi viên nén bao phim JANUMET XR chứa các tá dược sau: povidone, hypromellose, colloidal silicon dioxyd, natri stearyl fumarat, propyl gallat, polyethylene glycol, cao lanh, oxyd sắt vàng.

Màng bao: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titan dioxyd, FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake và sáp carnauba.

Công dụng:

JANUMET XR được dùng như liệu pháp hỗ trợ chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 phù hợp với trị liệu sitagliptin và metformin giải phóng kéo dài.

Hạn chế quan trọng trong sử dụng

Không dùng JANUMET XR cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị nhiễm acid ceton do đái tháo đường.

Chưa tiến hành nghiên cứu JANUMET XR trên bệnh nhân có tiền sử viêm tụy. Chưa biết liệu JANUMET XR có làm tăng nguy cơ tiến triển viêm tụy khi sử dụng ở bệnh nhân có tiền sử viêm tụy hay không. (Xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC)

Liều dùng:

Nhìn chung:

Nên cá thể hóa liều JANUMET XR trên cơ sở phác đồ hiện tại của bệnh nhân, hiệu quả và khả năng dung nạp của thuốc trong khi không vượt quá liều khuyến cáo tối đa hàng ngày là 100 mg sitagliptin và 2000 mg metformin. Liệu pháp phối hợp ngay từ đầu hoặc duy trì phối hợp thuốc nên được cá thể hóa và do bác sỹ điều trị quyết định.

Nên uống JANUMET XR ngày 1 lần cùng với bữa ăn, nên cùng bữa ăn tối. Nên tăng liều từ từ nhằm giảm các tác dụng phụ đường tiêu hóa thường xảy ra khi dùng metformin. Ngoài ra, uống JANUMET XR cùng với thức ăn làm tăng nồng độ metformin trong huyết tương. Không được bẻ, làm vỡ, nghiền nát hoặc nhai viên thuốc trước khi nuốt, để đảm bảo đặc tính giải phóng biến đổi của thuốc. Đã có một vài báo cáo về viên JANUMET XR tan không trọn vẹn được đào thải trong phân. Không rõ vật chất thấy trong phân có chứa hoạt chất hay không. Nếu bệnh nhân báo cáo lặp đi lặp lại việc thấy viên thuốc trong phân, bác sĩ điều trị nên đánh giá lại tình trạng kiểm soát đường huyết của bệnh nhân xem đã đủ chưa.

Liều khuyến cáo:

Nên dùng liều khởi đầu của JANUMET XR dựa theo phác đồ hiện tại của bệnh nhân.

JANUMET XR hiện có sẵn các liều sau đây:

50 mg sitagliptin/500 mg metformin hydrochloride giải phóng kéo dài

50 mg sitagliptin/1000 mg metformin hydrochloride giải phóng kéo dài

100 mg sitagliptin/1000 mg metformin hydrochloride giải phóng kéo dài

Liều khởi đầu đối với bệnh nhân đang không sử dụng metformin là 100 mg sitagliptin/1000 mg metformin, một lần/ngày, dùng đường uống. Nếu bệnh nhân chưa kiểm soát được đường huyết và không gặp tác dụng phụ trên đường tiêu hóa, có thể tăng liều metformin sau mỗi khoảng thời gian điều trị từ 1 đến 2 tuần. Liều dùng của metformin nên cá thể hóa dựa trên hiệu quả và độ dung nạp của bệnh nhân và không vượt quá liều tối đa được khuyến cáo là 2000 mg/ngày. Đối với bệnh nhân đang dùng viên 50 mg sitagliptin/500 mg metformin hydrochloride giải phóng kéo dài hoặc 50 mg sitagliptin/1000 mg metformin hydrochloride giải phóng kéo dài, nên uống 2 viên/lần/ngày. Viên 100 mg sitagliptin/1000 mg metformin hydrochloride giải phóng kéo dài nên uống 1 viên/ngày.

Đối với bệnh nhân không kiểm soát tốt đường huyết bằng đơn trị liệu metformin:

Đối với bệnh nhân dùng metformin đơn độc không kiểm soát thích đáng đường huyết, tổng liều khởi đầu khuyến cáo của JANUMET XR là 100 mg sitagliptin cùng với liều metformin đang sử dụng.

Đối với bệnh nhân không kiểm soát tốt đường huyết bằng đơn trị liệu sitagliptin:

Đối với bệnh nhân dùng sitagliptin đơn độc không kiểm soát thích đáng đường huyết, liều khởi đầu khuyến cáo của JANUMET XR là 100 mg sitagliptin và 1000 mg metformin hydrochloride. Có thể điều chỉnh liều metformin để đạt được mục tiêu kiểm soát đường huyết. Nên tăng liều từ từ để giảm thiểu các tác dụng phụ đường tiêu hóa có thể gặp khi dùng metformin. Không nên chuyển sang dùng JANUMET XR ở bệnh nhân đang dùng đơn trị liệu sitagliptin với liều điều chỉnh vì suy thận (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

Đối với bệnh nhân chuyển trị liệu từ phác đồ dùng chung sitagliptin với metformin:

Đối với bệnh nhân chuyển từ phác đồ dùng chung sitagliptin với metformin, có thể khởi đầu JANUMET XR bằng liều sitagliptin và metformin đang dùng.

Đối với bệnh nhân không kiểm soát tốt bằng liệu pháp kết hợp 2 thuốc với bất kỳ 2 trong số 3 thuốc trị tăng đường huyết sau đây: sitagliptin, metformin hoặc sulfonylurea:

Liều khởi đầu thường dùng của JANUMET XR nên cung cấp tổng liều sitagliptin là 100 mg/ngày. Nên xem xét mức độ kiểm soát đường huyết và liều hiện dùng metformin (nếu có) khi xác định liều khởi đầu của thành phần metformin. Nên xem xét tăng liều từ từ để làm giảm các tác dụng phụ đường tiêu hóa thường xảy ra khi dùng metformin. Có thể cần giảm liều sulfonylurea ở bệnh nhân hiện dùng hoặc bắt đầu dùng sulfonylurea nhằm làm giảm nguy cơ hạ đường huyết do sulfonylurea gây ra (Xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

Đối với bệnh nhân không kiểm soát tốt bằng liệu pháp kết hợp 2 thuốc với bất kỳ 2 trong số 3 thuốc trị tăng đường huyết sau đây: sitagliptin, metformin hoặc chất chủ vận PPARy (nhóm thiazolidinediones):

Liều khởi đầu thường dùng của JANUMET XR nên cung cấp tổng liều sitagliptin là 100 mg/ngày. Phải xem xét mức độ kiểm soát đường huyết và liều hiện dùng metformin (nếu có) khi xác định liều khởi đầu của thành phần metformin. Xem xét tăng liều từ từ để làm giảm các tác dụng phụ đường tiêu hóa thường xảy ra khi dùng metformin.

Đối với bệnh nhân không kiểm soát tốt bằng liệu pháp kết hợp 2 thuốc với bất kỳ 2 trong số 3 thuốc trị tăng đường huyết sau đây: sitagliptin, metformin hoặc insulin:

Liều khởi đầu thường dùng của JANUMET XR nên cung cấp tổng liều sitagliptỉn là 100 mg/ngày. Phải xem xét mức độ kiểm soát đường huyết và liều hiện dùng metformin (nếu có) khi xác định liều khởi đầu của thành phần metformin. Xem xét tăng liều từ từ để làm giảm các tác dụng phụ đường tiêu hóa thường xảy ra khi dùng metformin. Có thể giảm liều insulin ở bệnh nhân đang hoặc mới khởi đầu điều trị với insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Chưa có nghiên cứu khảo sát cụ thể tính an toàn và hiệu lực của JANUMET XR ở bệnh nhân trước đây dùng các thuốc trị tăng đường huyết khác và đã chuyển sang dùng JANUMET XR. Nên thận trọng và có giám sát phù hợp khi có bất kỳ thay đổi trong trị liệu đái tháo đường vì có thể xảy ra những thay đổi trong kiểm soát đường huyết.

Khuyến cáo sử dung thuốc trên bênh nhân suy thận:

Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị với JANUMET XR và đánh giá định kỳ sau đó.

Chống chỉ định dùng JANUMET XR trên bệnh nhân có ước tính độ lọc cầu thận (eGFR) dưới 30 mL/phút/1,73 m2 . Ngừng sử dụng JANUMET XR nếu bệnh nhân có eGFR giảm xuống dưới 30 mL/phút/1,73 m(xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH và CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với JANUMET XR ở bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 - 45 mL/phút/1,73 m2. Ở bệnh nhân đang sử dụng JANUMET XR và có eGFR giảm xuống dưới 45 mL/phút/1,73 m2 , đánh giá nguy cơ - lợi ích khi tiếp tục điều trị và giới hạn liều của sitagliptin đến 50 mg, ngày 1 lần.

Ngừng sử dung JANUMET XR khi thực hiện xét nghiêm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod:

Trên những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng từ 30 - 60 mL/phút 1,73 m2, trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý về gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc trên những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch, ngừng JANUMET XR trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod. Đánh giá lại chỉ số eGFR sau khi chiếu chụp 48 giờ, sử dụng lại JANUMET XR nếu chức năng thận ổn định (Xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định dùng JANUMET XR (sitagliptin phosphate/metformin HCl giải phóng kéo dài) ở bệnh nhân có :

1. Suy thận nặng (eGFR < 30 mL/phút 1,73 m2) (Xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC, Metformin hydrochloride, Suy thận).

2. Được biết mẫn cảm với sitagliptin phosphate, metformin hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần khác của JANUMET XR.

3. Nhiễm toan chuyển hóa cấp tính hoặc mạn tính, bao gồm cả nhiễm toan ceton do tiểu đường, có hoặc không có hôn mê.

Nên ngưng JANUMET XR tạm thời ở bệnh nhân được chụp X quang có tiêm tĩnh mạch chất cản quang gắn iode phóng xạ, vì sử dụng các chất như thế có thể gây thay đổi chức năng thận cấp tính.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

JANUMET XR

Không dùng JANUMET XR cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị nhiễm acid ceton do đái tháo đường.

Viêm tuỵ: Đã có các báo cáo về viêm tụy cấp, bao gồm viêm tụy xuất huyết hoặc hoại tử gây tử vong và không gây tử vong (xem TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC) ở bệnh nhân dùng sitagliptin. Nên cho bệnh nhân biết triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp là đau bụng dữ dội và liên tục. Viêm tụy được ghi nhận hồi phục sau khi ngưng dùng sitagliptin. Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngưng dùng JANUMET XR và các thuốc khác có thể liên quan.

Giám sát chức năng thận: Metformin và sitagliptin được biết rõ đào thải chủ yếu qua thận. Nguy cơ tích lũy metformin và nhiễm acid lactic tăng theo mức độ suy thận. Chống chỉ định dùng JANUMET XR trên bệnh nhân suy thận nặng, bệnh nhân có eGFR < 30 mL/phút/1,73 m(xem CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH và CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC, Metformin hydrochloride, Nhiễm acid lactic).

Trước khi bắt đầu điều trị với JANUMET XR và sau đó, ít nhất hàng năm nên đánh giá chức năng thận. Nên đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn ở bệnh nhân được đoán trước sẽ rối loạn chức năng thận và ngưng dùng JANUMET XR nếu có bằng chứng suy thận.

Hạ đường huyết trong liệu pháp kết hợp với sulfonylurea (SU) hoăc với insulin: Giống như các thuốc trị tăng đường huyết khác, đã quan sát thấy hạ đường huyết khi dùng sitagliptin và metformin kết hợp với insulin hoặc 1 thuốc nhóm SU (xem TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC). Do đó, để giảm nguy cơ hạ đường huyết do SU hoặc insulin, có thể xem xét giảm liều SU hoặc insulin (xem CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG).

Sitagliptin phosphate

Hạ đường huyết trong liệu pháp kết hợp với Sulfonylurea (SU) hoăc với insulin: Trong các thử nghiệm lâm sàng với sitagliptin đơn trị liệu và dùng kết hợp với các thuốc được biết rõ không gây hạ đường huyết (như metformin hoặc chất chủ vận PPARy (nhóm thiazolidinediones)), tỷ lệ các báo cáo hạ đường huyết khi dùng sitagliptin cũng tương tự như ở bệnh nhân dùng placebo. Giống như các thuốc trị tăng đường huyết khác, đã quan sát thấy hạ đường huyết khi dùng sitagliptin và metformin kết hợp với insulin hoặc 1 thuốc nhóm SU 

Phản ứng quá mẫn: Đã có các báo cáo hậu mãi về những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở bệnh nhân dùng sitagliptin, 1 thành phần của JANUMET XR. Các phản ứng này bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch và các bệnh lý tróc da kể cả hội chứng Stevens-Johnson. Vì các phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ dân số chưa biết rõ cỡ mẫu, nên thường không thể ước tính chắc chắn tần suất hoặc xác lập mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng thuốc. Các phản ứng này bắt đẩu xuất hiện trong 3 tháng đầu điều trị với sitagliptin, với vài báo cáo xảy ra sau liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ có phản ứng quá mẫn, phải ngưng dùng JANUMET XR, đánh giá các nguyên nhân tiềm năng khác và dùng trị liệu đái tháo đường khác thay thế.

Bóng nước Pemphigoid: Đã có báo cáo hậu mãi về các trường hợp bị bóng nước pemphigoid phải nhập viện điều trị đối với thuốc ức chế DPP-4. Trong các trường hợp được báo cáo, bệnh nhân thường được phục hồi bằng liệu pháp ức chế miễn dịch cục bộ hoặc hệ thống và ngưng dùng thuốc ức chế DPP-4. Khuyến cáo bệnh nhân báo cáo về sự phát triển của bóng nước hoặc trợt da trong khi dùng JANUMET XR. Nếu nghi ngờ bóng nước pemphigoid, nên ngừng dùng JANUMET XR và chuyển đến bác sỹ da liễu để được chẩn đoán và điều trị tiểu đường

Hotline: 0973978080