Rupafin 10mg 10 viên

Rupafin 10mg

Thành phần

Mỗi viên nén chứa:
Thành phần: Rupatadin 10mg (dưới dạng muối rupatadine fumarate)
Tá dược: lactose 58mg dưới dạng lactose monohydrat. Các tá dược khác: Tinh bột ngô hồ hóa, cellulose vi tinh thể, màu đỏ oxít sắt (E - 172), màu vàng oxít sắt (E - 172), magie stearat

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng và nổi mày đay ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi

Liều dùng

Đối với người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Liều dùng là 10mg (1 viên)/lần/ngày, có thể uống cùng thức ăn hoặc không.
Đối với người cao tuổi
Thận trọng khi dùng Rupafin cho người cao tuổi (xem mục Thận trọng).
Dùng cho trẻ em
Không khuyến cáo sử dụng viên nén rupatadin 10mg cho trẻ em dưới 12 tuổi. Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi được khuyến cáo sử dụng rupatadin 1mg/ml dạng dung dịch uống.
Dùng cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận:
Do chưa có kinh nghiệm lâm sàng dùng thuốc trên các bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận, hiện không khuyến cáo sử dụng viên nén rupatadin 10mg cho các bệnh nhân này

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định đối với bệnh nhân mẫn cảm với rupatadin hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Không nên dùng Rupafin với nước bưởi ép (xem mục Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác).
Độ an toàn trên tim khi sử dụng rupatadin đã được đánh giá chi tiết trong nghiên cứu QT/QTc. Khi dùng rupatadin ở mức liều lên tới 10 lần liều điều trị không gây ra bất kỳ thay đổi nào trên điện tim đồ và do đó, không gây ảnh hưởng lên sự an toàn của tim. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng rupatadin cho bệnh nhân đã được xác định có khoảng QT kéo dài, bệnh nhân giảm kali huyết không điều chỉnh được, bệnh nhân loạn nhịp tim tiến triển như loạn nhịp chậm có biểu hiện lâm sàng rõ rệt, bệnh nhân nhồi máu cơ tim.
Thận trọng khi dùng Viên nén Rupafin 10mg cho người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên). Mặc dù không quan sát thấy sự khác biệt tổng thể nào về hiệu quả và tính an toàn trong các thử nghiệm lâm sàng, song cũng không loại trừ nguy cơ tăng mẫn cảm trên một số bệnh nhân cao tuổi do mới chỉ tiến hành thử nghiệm trên một số ít bệnh nhân (xem mục Các đặc tính dược động học).
Dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi, bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận: xin xem thêm mục Liều dùng và cách dùng.
Vì viên nén rupatadin 10mg có chứa lactose monohydrate, không nên chỉ định thuốc này cho các bệnh nhân không dung nạp galactose do di truyền hiếm gặp, bệnh nhân thiếu hụt enzyme lactase hoặc bệnh nhân không dung nạp glucose - galactose.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rupatadin 10mg đã được dùng cho trên 2025 bệnh nhân trưởng thành và thiếu niên trong các nghiên cứu lâm sàng, 120 trong số đó đã từng sử dụng rupatadin trong ít nhất 1 năm.
Phản ứng phụ hay gặp nhất trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng là buồn ngủ (9,5%), đau đầu (6,9%) và mệt mỏi (3,2%).
Phần lớn các phản ứng phụ quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng có mức độ nhẹ đến trung bình và thường không cần phải ngừng điều trị.
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được quy định như sau:
Phổ biến (≥ 1/100 và <1/10)
Ít gặp (≥ 1/1000 và <1/100)
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được báo cáo ở các bệnh nhân điều trị với viên nén rupatadin 10mg trong các thử nghiệm lâm sàng như sau:
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:
Ít gặp: viêm họng, viêm mũi
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Ít gặp: tăng cảm giác thèm ăn
Rối loạn hệ thần kinh:
Phổ biến: Buồn ngủ, đau đầu, hoa mắt
Ít gặp: Mất tập trung
Rối loạn hệ hô hấp, vùng ngực và trung thất
Ít gặp: Chảy máu cam, khô mũi, ho, khô họng, đau miệng - hầu họng
Rối loạn tiêu hóa:
Phổ biến: khô miệng
Ít gặp: buồn nôn, đau phần bụng trên, tiêu chảy, khó tiêu, nôn, đau bụng, táo bón
Rối loạn ở da và mô dưới da
Ít gặp: phát ban
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương:
Ít gặp: Đau lưng, viêm khớp, đau cơ
Rối loạn chung và tại chỗ:
Phổ biến: mệt mỏi, suy nhược.
Ít gặp: khát nước, khó chịu, sốt, dễ bị kích thích
Ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm:
Ít gặp: Tăng creatine phosphokinase máu, tăng Alanine aminotransferase, tăng Aspartate aminotransferase, kết quả bất thường khi kiểm tra chức năng gan, tăng cân.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc