Thành phần:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Hoạt chất: Rosuvastatin….10mg
- Tá dược: Cellulose microcrystalline, Lactose monohydrate, Crospovidone (type A), Magnesium stearate.
- Tá dược bao: Lactose monohydrate, Hypromellose, Titanium dioxide (E171), tRIACETIN, Quinoline yellow aluminium lake (E104).
Chỉ định:
- Điều trị tăng cholesterol máu:
- Sử dụng như một thuốc hỗ trợ chế độ ăn trong điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát (tuýp IIa hoặc hỗ trợ hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp(tuýp IIb) khi bệnh nhân không đáp ứng thỏa đáng với chế độ ăn hoặc các biện pháp điều trị không dùng thuốc khác (như tập luyện, giảm cân).
- Sử dụng như một thuốc hỗ trợ chế độ ăn và các biện pháp hạ lipid (như thẩm tách LDL) trong điều trị tăng cholesterol máu đồng hợp từ gia đình khi những điều trị trên không phù hợp.
- Ngăn ngừa các biến cố tim mạch:
- Phòng ngừa biến cố tim mạch ở những bệnh nhân được đánh giá là có nguy cơ cao bị tai biến tim mạch đầu tiên, như một thuốc hỗ trợ để điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác.
Chống chỉ định:
- Bệnh nhân quá mẫn cảm với rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân mắc các bệnh gan hoạt động, bao gồm tăng transaminase huyết thanh dai dẳng, không rõ nguyên nhân và bất kỳ tình trạng tưng transaminase huyết thanh nào cao hơn 3 lần giới hạn trên thông thường.
- Bệnh nhân suy thận nặng.
- Bệnh nhân mắc bệnh cơ.
- Bệnh nhân sử dụng đồng thời ciclosporin.
- Trong thời kỳ mang thai và cho con bú cũng như ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp.
- Chống chỉ định mức liều 40mg cho những bệnh nhân mang các yếu tố nguy cơ mắc bệnh cơ /tiêu cơ vân:
- Suy thận vừa.
- Nhược giáp.
- Rối loạn cơ cá nhân hoặc có tiền sử di truyền gia đình.
- Lạm dụng rượu.
- Các trường hợp mà tình trạng tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh có thể xảy ra.
- Sử dụng đồng thời với fibrat, niacin liều cao(>1g/ngày), colchicin, gemfibrozil.
- Bệnh nhân Châu Á.
Liều lượng và cách dùng:
- Trước khi bắt đầu điều trị bằng rosuvatastin, bệnh nhân cần tuân thủ chế độ ăn giảm cholesterol chuẩn và tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong quá trình điều trị. Liều dùng cần cá thể hóa cho từng bệnh nhân tùy theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của người bệnh theo hướng dẫn hiện nay.
- Có thể uống tại bất kỳ thời điểm nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn.
- Điều trị tăng cholesterol máu:
- Liều đề nghị khởi đầu là 5 hoặc 10mg, uống một lần mỗi ngày ở cả bệnh nhân chưa từng sử dụng statin và bệnh nhân chuyển từ một thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác sang sử dụng rosuvastatin. Việc lựa chọn liều khởi đầu cần dựa vào nồng độ cholesterol của từng bệnh nhân và nguy cơ tim mạch trong tương lai cũng như khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi. Nếu cần có thể hiệu chỉnh lên mức liều tiếp theo sau 4 tuần. Do tỷ lệ phản ứng bất lợi ghi nhận được khi dùng liều 40mg tưng lên so với khi sử dụng mức liều thấp hơn, chỉ nên dò liều lên tới tối đa 40mg ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ tim mạch cao (đặc biệt là bệnh nhân tăng cholesterol máu mang tính chất gia đình) không đạt được mục tiêu điều trị khi dùng liều 20mg và ở bệnh nhân phải theo dõi thường xuyên sau đó. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu sử dụng liều 40mg.
- Khi phối hợp với các thuốc ức chế protease (atazanavir, atazanavir+ritonavir, lopinavir+ritonavir), liều dùng tối đa được khuyến cáo là 10mg 1l lần/1 ngày.
- Ngăn ngừa các biến cố tim mạch:
- Trong một nghiên cứu giảm nguy cơ biến cố tim mạch, liều được sử dụng là 10 mg/ mỗi ngày.
- Sử dụng cho bệnh nhân nhi:
- Sử dụng cho bệnh nhân nhi chỉ nên được thực hiện bởi bác sỹ chuyên khoa.
- Trẻ em dưới 10 tuổi.
- Kinh nghiệm ở trẻ em dưới 10 tuổi giới hạn trong một số ít trẻ em (tuổi từ 8 đến 10) có tăng cholesterol máu đồng hợp từ gia đình. Vì vậy, Surotadina không được khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 10 tuổi.
- Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi:
- Nên sử dụng liều lượng khởi đầu 5mg cho bệnh nhân > 70 tuổi. Không cần hiệu chỉnh liều theo tuổi ở nhóm bệnh nhân này.
- Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi suy thận:
- Không cần hiệu chỉnh liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi bị suy thận nhẹ đến vừa.
- Liều đề nghị khởi đầu cho bệnh nhân suy thận vừa. Chống chỉ định liều 40mg cho bệnh nhân suy thận vừa.
- Chống chỉ định Surotadina cho bệnh nhân suy thận nặng ở tất cả các mức liều.
- Chủng tộc:
- Hiện tượng tăng phơi nhiễm rosuvastatin toàn thân đã được ghi nhận ở nhóm bệnh nhân Châu Á. Liều khởi đầu đề nghị là 5mg. Chống chỉ định liều 40mg cho những bệnh nhân này.
- Liều dùng cho các bệnh nhân mang các yếu tố nguy cơ mắc bệnh cơ
- Liều khởi đầu đề nghị là 5mg.
- Chống chỉ định liều 40mg cho một số bệnh nhân thuộc nhóm này.
Điều kiện bảo quản:
- Bảo quản trong hộp kín ở nhiệt độ dưới 30’C. Tránh ánh sáng và hơi ẩm.
Lưu ý:
Tránh xa tầm với trẻ em.
Dang bào chế:
- Viên nén bao phim hình tròn, hai mặt lồi, màu hơi vàng, một mặt có in số “10”, mặt kia in số “15”.
Đóng gói:
Hộp 14 vỉ x 7 viên
Hạn dùng:
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nhà sản xuất:
Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company, Poland
