Thành phần của Thuốc Vasetib 10mg
Mỗi viên nén bao phim Vasetib 10mg có chứa những thành phần chính như là:
Ezetimib 10,0 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
(Lactose monohydrat, celulose vi tinh thể 10I, natri croscarmelose, povidon K30, polysorbat 80, magnesi stearat, silic dioxyd keo, hypromelose 606, polyethylen glycol 6000, titan dioxyd, talc).
Hướng dẫn sử dụng Thuốc Vasetib 10mg
Công dụng của Thuốc Vasetib 10mg
Chỉ định điều trị tăng mỡ máu nguyên phát
Khi sừ dụng đơn trị liệu, ezetimib được chi định điều trị bổ trợ chế độ ăn uống để giảm tăng cao mức cholesterol toàn phân (TC), cholesterol lipoprotein tỷ trọng thâp (LDL-C) và apolipoprotein B (Apo B) ở những bệnh nhân tăng mỡ máu nguyên phát (dị hợp từ có tính chất gia đình và không có tính chất gia đình).
Chỉ định điều trị tăng cholesterol máu đồng hợp tử có tính chất gia đình (HoFH)
Sử dụng kết hợp ezetimib với atorvastatin hoặc simvastatin được chỉ định để giảm tăng cao mức TC và LDL-C ở bệnh nhân HoFH, như một thuộc hỗ trợ cho phương pháp điều trị hạ lipid khác (ví dụ gan tách LDL) hoặc do không có sẵn phương tiện để xử lý điều này.
Chỉ định điều trị tăng phytosterol máu đồng hợp tử (một bệnh về gene rất hiếm gặp) Ezetimib được chỉ định như điều trị bổ trợ chế độ ăn uống để giảm tăng cao mức sitosterol và campesterol ở bệnh nhân tăng phytosterol máu đồng hợp tử gia đình.
Thuốc Vasetib 10mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Cách sử dụng:
Dùng đường uống. Thuốc có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không. Trong thời gian uống thuốc, người bệnh được khuyên nên ăn bữa ăn chứa thức ăn ít cholesterol.
Điều trị với thuốc làm thay đổi lipid máu chỉ nên được coi là một phần của sự can thiệp vào nhiều yếu tố nguy cơ ờ người có nguy cơ tăng đáng kể bệnh xơ vữa mạch máu động mạch, bệnh động mạch vành do tăng cholesterol máu. Điều trị bằng thuốc được chỉ định như thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống với một chế độ ăn uống hạn chế chất béo bão hòa và cholesterol cùng các biện pháp khác khi sử dụng một mình là không đủ đáp ứng.
Liều dùng tham khảo:
Liều khuyến cáo thông thường dùng cho người lớn: 10 mg mỗi ngày một lần.
Điều trị đồng thời với thuốc hạ lipid máu
Ezetimib có thể được dùng đồng thời với một statin hoặc với fenofibrat sẽ thu được một hiệu ứng hiệp lực. Để thuận tiện, liều hàng ngày của ezetimib có thể được uống cùng lúc với statin hoặc fenofibrat theo các liều khuyến cảo cho mỗi loại thuốc tương ứng.
Điều trị đồng thời với thuốc hấp thu acid mật
Liều ezetimib nên uống hoặc trước > 2 giờ hoặc sau > 4 giờ khi dùng thuốc hấp phụ acid mật.
Bênh nhân suy gan
Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho những bệnh nhân suy gan nhẹ.
Không cần thiết phải điều chỉnh liều lượng cho bệnh nhân suy thận
Bệnh nhân lớn tuổi
Không cần thiết phải điều chỉnh liều lượng cho những bệnh nhân lão khoa.
Trẻ em:
Trẻ em và thanh thiêu niên ≥ 10 tuổi: Không cần điều chỉnh liều. Trẻ em < 10 tuổi: Không nên dùng ezetimib.
Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Khi bạn một lần quên không dùng thuốc, chỉ cần uống liều tiếp theo và tiếp tục dùng thuốc theo liệu pháp đã được khuyến cáo.
Không được gấp đôi liều để bù vào liều đã quên.
Chống chỉ định sử dụng Thuốc Vasetib 10mg
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng không nên sử dụng:
Kết hợp ezetimib với statin được chống chỉ định ở những bệnh nhân có bệnh gan cấp tính hoặc nồng độ transaminase gan cao dai dẳng không giải thích được.
Phụ nữ đang mang thai hoặc có thể có thai.
Phụ nữ cho con bú.
Trẻ em < 10 tuổi.
Suy gan từ trung bình đến suy gan nặng
Bệnh nhân quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phàn vệ, phù mạch, phát ban và nổi mề đay đã được báo cáo với ezetimib.
Cảnh báo và thận trong khi sử dụng Thuốc Vasetib 10mg
Trong quá trình sử dụng Vasetib 10mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Sử dụng với statin hoặc fenofibrat
Sử dụng đồng thời ezetimib với một statin cụ thể hoặc fenofibrat phải phù hợp theo hướng dẫn sử dụng của từng thuốc đó.
Men gan
Trong các nghiên cứu đơn trị liệu lâm sàng có kiểm soát, nồng độ transaminase gan có tỳ lệ tăng cao liên tiếp (> 3 x giới hạn trên của mức bình thường (ULN) là tương tự như nhau giữa ezetimib (0,5%) và nhóm giả dược (0,3%).
Trong các nghiên cứu lâm sàng kết hợp bắt đầu dùng dồng thời ezetimib với statin, tỷ lệ tăng cao liên tiếp (> 3 X ƯLN) nồng độ transaminase gan là l,3% ở các bệnh nhân điều trị kết hợp ezetimib với statin và 0,4% đối với các bệnh nhân dùng statin một mình. Tỷ lệ tăng cao transaminase thường không có triệu chứng, không liên quan tới ứ mật và trờ về mức cơ bản sau khi ngưng điều trị hoặc tiếp tục điều trị. Khi ezetimib được dùng đồng thời với statin, nên thực hiện việc kiểm tra gan vào lúc bắt đầu điều trị và tuân theo các khuyến cáo của statin. Nếu sự gia tăng ALT hoặc AST > 3 X ULN vẫn tồn tại, hãy xem xét việc ngưng ezetimib và/hoặc statin.
Bệnh cơ / tiêu cơ vân
Trong các thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ bệnh cơ trên tiêu cơ vân như nhau giữa các nhóm bệnh nhân dùng ezetimib, statin đơn trị liệu hay giả dược. Tuy nhiên, bệnh cơ và tiêu cơ vân được biết đến như một phản ứng bất lợi của statin và thuốc hạ lipid khác. Trong các thử nghiêm lâm sàng, tỷ lệ men creatin phosphokinase (CPK) tăng > 10 X ULN là 0,2% của ezetimib so với 0,1% của giả dược và 0,1% của ezetimib điều trị phối hợp với một statin so với 0,4% đối với statin đơn ưị liệu. Nguy cơ tăng độc tính cơ xương với liều cao statin gồm tuổi cao (> 65), suy giáp, suy thận và tủy thuộc vào loại statin được sử dụng, vào việc sử dụng đồng thời với các loại thuốc khác.
Trong kinh nghiệm tiếp thị của ezetimib, các trường hợp bệnh cơ và tiêu cơ vân đã được báo cáo. Hầu hết bệnh nhân phát triển chứng tiêu cơ vân đã từng sử dụng một thuốc statin trước khi bắt đầu với ezetimib.
Tuy nhiên, chứng tiêu cơ vân đã được báo cão với ezetimib đơn trị liệu và với việc dùng bồ sung cho liệu pháp đơn trị ezetimib các thuốc đã được biết đến có liên quan tới tăng nguy cơ tiêu cơ vân, chẳng hạn như các fibrat. Phải lập tức ngưng ngay ezetimib hoặc bất kỳ statin hoặc fibrat đang dùng đồng thời nếu bệnh nhân được chần đoán hoặc nghi ngờ mắc bệnh cơ. Sự hiện diện của các triệu chứng và mức tăng cao CPK > 10 X ULN cho thấy đã có bệnh cơ.
Suy gan
Do chưa biết ảnh hưởng của tăng phơi nhiễm ezetimib ở những bệnh nhân suy gan từ trung bình đến suy gan nặng, khuyến cáo không sừ dụng ezetimib cho những bệnh nhân này.
Sử dụng thuốc Vasetib 10mg cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt với ezetimib ở phụ nữ mang thai. Ezetimib chỉ nên được sử dụng trong quá trình mang thai nếu lợi ích tiềm năng biện minh cho những rủi ro cho thai nhi.
Phụ nữ cho con bú:
Người ta không biết liệu ezetimib có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Trong các thí nghiệm trên chuột cống mức phơi nhiễm với tổng ezetimib ở chuột con bú mẹ đạt khoảng một nửa mức quan sát thấy trong huyết tương của chuột mẹ. Vì có nhiều thuốc được bài tiết qua sữa mẹ, nên cân thận trọng khi ezetimib được sử dụng cho người mẹ cho con bú. Ezetimib không nên sử dụng cho các bà mẹ đang cho con bú trừ khi lợi ích tiềm ẩn cho người mẹ cao hơn rủi ro cho trẻ bú mẹ.
Ảnh hưởng của Thuốc Vasetib 10mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Do có thể xảy ra chóng mặt khi dùng thuốc nên cần thận trọng khi lái xe hoặc điều khiển máy móc đòi hỏi phải tỉnh táo.
Tương tác, tương kỵ của thuốc Vasetib 10mg
Tương tác giữa thuốc Vasetib 10mg với các thuốc khác
Cyclosporin
Cần thận trọng khi sử dụng ezetimib đồng thời với cyclosporin do gia tăng phơi nhiễm của cả ezetimib và cyclosporin, cần theo dõi nồng độ cyclosporin ở những bệnh nhân dùng ezetimib + cyclosporin.
Mức độ gia tăng phơi nhiễm ezetimib có thể lớn ở nhũng bệnh nhân suy thận nặng, ở những bệnh nhân được điều trị cyclosporin, tác động tiềm ẩn do tăng phơi nhiễm với ezetimib khi dùng chung nên được cân nhắc cẩn thận về lợi ích của sự thay đổi nồng độ lipid từ ezetimib.
Fibrat
Hiệu quả và an toàn cùa việc dùng đồng thời ezetimib với các flbrat khác ngoài fenofibrai chưa được nghiên cứu. Các fibrat có thể làm tăng bài tiết cholesterol vào mật, dẫn đến sỏi mật. Trong một nghiên cứu tiền lâm sàng ở chó, đã thấy ezetimib làm tăng cholesterol trong túi mật. Sử dụng đồng thời ezetimib với các fibrat khác ngoài fenofibrate không được khuyến cáo cho đến khi việc sử dụng trên những bệnh nhân này đã được nghiên cứu đầy đù.
Nếu nghi ngờ bị sỏi mật ở bệnh nhân dùng đồng thời ezetimib với fenofibrat, cần xem xét việc chỉ định và thay thế liệu pháp hạ lipid máu.
Cholestyramin
Cholestyramin dùng đồng thời làm giảm trung bình khoảng 55% diện tích dưới đường cong (AUC) của ezetimib.
Tương tác này có thể làm giảm hiệu quả của ezetimib đối với LDL-C.
Thuốc chống đông coumarin
Nếu ezetimib được dùng chung với warfarin, một thuốc chống đông coumarin, nên theo dõi một cách thích hợp tỷ lệ thời gian prothrombin chuẩn hóa quốc tế (INR).
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với thuốc khác.
Tác dụng phụ của thuốc Vasetib 10mg
Trong quá trình sử dụng Vasetib 10mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tác dụng không mong muốn thường gặp là đau đầu, đau bụng, tiêu chảy, phát ban, mệt mỏi, đau ngực.
Trong cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát của ezetimib (đối chứng với giả ue) trên 2396 bệnh nhân với thời gian điều trị trung bình là 12 tuần (từ 0 đến 39 tuần), có 3,34 bệnh nhân dùng ezetimib và 2,9% bệnh nhân dùng giả dược phải ngưng thuốc do phản ứng bất lợi. Phản ứng bất lợi thường gặp nhất trong nhóm bệnh nhân được điều trị với ezetimib dẫn đến ngưng điều trị và đã xảy ra với tỷ lệ lớn hơn so với giả dược là:
Đau khớp (0,3%)
Chóng mặt (0,2%)
Tăng gamma-glutamyl transferase (0,2%)
Các phản ứng phụ thường gặp nhất (tỷ lệ > 2% và lớn hơn so với giả được) trong các cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát của đơn trị liệu ezetimib trên 2396 bệnh nhân là: nhiễm trùng đường hô hấp trên (4,3%), tiêu chảy (4,1%), đau khớp (3,04), viêm xoang (2,8%) và đau các đầu chi (2, 7%).
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp các phản ứng bất lợi khi sử dụng thuốc, cần ngưng thuốc và tham vấn ngay với bác sĩ điều trị.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử trí
Trong các nghiên cứu lâm sàng, sử dụng ezetimib với liều 50 mg/ngày cho 15 đối tượng khỏe mạnh trong thời gian 14 ngày hoặc liều 40 mg/ngày cho 18 bệnh nhân tăng lipid máu nguyên phát trong thời gian dén 56 ngày, cho thấy thuốc được dung nạp tốt. Một vài trường hợp quá liều ezetimib đã được báo cáo, hầu hết chưa được kết hợp với những kinh nghiệm về tác dụng phụ. Báo cáo các biểu hiện xấu không nghiêm trọng. Trong trường hợp quá liều, nên sử dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Khi nào cần tham vấn bác sỹ
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.
Đặc tính dược lực học
Cơ chế tác dung
Ezetimib làm giảm cholesterol trong máu bằng cách ức chế hấp thu cholesterol của ruột non. Trong một nghiên cứu lâm sàng 2 tuần trên 18 bệnh nhân tăng cholesterol máu, ezetimib ức chế hấp thu cholesterol trong ruột lên đến 54% so với giả dược. Ezetimib không có ảnh hưởng lâm sảng có ý nghĩa trên nồng độ huyết tương của các vitamin tan trong chất béo A, D, và E (trong một nghiên cứu trên 113 bệnh nhân) và không làm giảm sự sản sinh hormone steroid vò thượng thận (trong một nghiên cứu trên 118 bệnh nhân).
Lượng cholesterol của gan cỏ nguồn gốc chủ yếu từ ba nguồn. Gan có thể tổng hợp cholesterol, thu tách cholesterol ra khỏi lipoproteins trong tuần hoàn máu hoặc hấp thu cholesterol bởi ruột non. Cholesterol trong ruột có nguồn gốc chủ yếu từ cholesterol tiết trong mật và từ chế độ ăn uống cholesterol. Ezetimib có cơ chế tác động khác với nhóm các hợp chất làm giảm cholesterol khác (như statin, các chất nhựa hấp phụ acid mật, dẫn xuất cùa acid íĩbric và stanol thực vật). Đã chứng minh mục tiêu phân tử của ezetimib như là chất vận chuyển các sterol và tham gia vào sự hấp thu đường ruột của cholesterol và phytosterol (bằng cách ức chế NPC1L1, một protein mới được nhận diện gần đây có tên Niemann-Pick Cl Like 1 (NPC1L1) hiện diện trong các tế bào biểu mô được bao phù vi mao của hồng tràng đã được chứng minh là đóng vai trò quan trọng trong sự hấp thu cholesterol), qua đó ức chế sự hấp thu ở ruột cùa cholesterol trong thức ăn và mật. Ezetimib không ức chế tổng hợp cholesterol ở gan hay tăng bài tiết acid mật. Thay vào đó, ezetimib khu trú tại ruột non và ức chế sự hấp thu cholesterol, dẫn đến giảm cung cấp cholesterol từ ruột cho gan. Điều này gây ra sự giảm tồn trữ cholesterol ở gan và tăng độ thanh thải cholesterol trong máu, cơ chế khác biệt này sẽ là hiệp lực bổ sung cho statin và fenofibrat.
Hướng dẫn bảo quản
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
Thời hạn sử dụng Thuốc Vasetib 10mg
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Quy cách đóng gói sản phẩm
Hộp 3 vỉ x 10 viên hoặc hộp 1 chai x 100 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 150g.
Dạng bào chế: viên nén bao phim.
