Thành phần
Mỗi viên nén chứa 40 mg pantoprazole (tương đương 45.16 mg pantoprazole Natri
sesquihydrate)
Tá dược vừa đủ 1 viên
Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Người lớn và trẻ em từ 12 tuôi trở lên
- Trào ngược dạ dày-thực quán
Người lớn
- Kết hợp với các liệu pháp kháng sinh phù hợp đê diệt Helicobacter Pylori ở bệnh nhân loét liên quan đến H. Pylori
- Loét dạ dày —tá tràng
- Hội chứng Zollinger Ellision và các tinh trạng tăng tiết bệnh lý khác
Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Quá mẫn với hoạt chất dẫn xuất benzimidazole hoặc bắt cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
Liều dùng
Cách dùng: Nên uống nguyên viên thuốc với ít nước trước bữa ăn 1 giờ
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:
Trào ngược dạ dày-thực quản: 1 viên pantoprazole 40mg mỗi ngày, có thể tăng liều gấp đôi khi không đáp ứng với các liệu pháp khác. Thời gian điều trị thường là 4 tuần, có thể tăng thêm 4 tuần nữa khi không đáp ứng đây đủ.
Người lớn:
Phối hợp với 2 kháng sinh phù hợp khác để diệt H.pylori: Bệnh nhân loét dạ đày và tá tràng có H.Pylori (+), nên sử dụng liệu pháp kết hợp để diệt H.pylori. Nên xem xét các hướng dẫn chính thức ở địa phương (như khuyến cáo quốc gia) về việc đề kháng kháng sinh và các kháng sinh phù hợp. Do việc đề kháng, các phối hợp sau đâu được khuyến cáo để diệt H.pylori:
a) Pantoprazole 40mg x 2 lần/ngày
+ Amoxicillin 1g x 2 lần/ngày
+ Clarithromycin 500mg x 2 lần/ngày
b) Pantoprazole 40mg x 2 lần/ngày
+ Metronidazole 400-500mg metronidazole (hoặc tinidazole 500mg) x 2 lần/ngày
+ Clarithromycin 250-500mg x 2 lần/ngày
c) Pantoprazole 40mg x 2 lần/ngày
+ Amoxicillin 1g x 2 lần/ngày
+ Metronidazole 400-500 mg metronidazole (hoặc tinidazole 500 mg) x 2 lần/ngày
Trong điều trị kết hợp để diệt H.Pylori nên uống viên pantoprazole thứ 2 trước bữa tối. Thông thường, thời gian điều trị là 7-14 ngày. Nên cân nhắc liều khuyến cáo của loét dạ đày-tá tràng.
Trong đơn trị liệu, như ở bệnh nhân có test H. Pylori (-), áp dụng phác đồ sau đây:
Điều trị loét dạ dày: 1 viên pantoprazole 40mg mỗi ngày. Có thể tăng liều gấp đôi khi không đáp ứng với các liệu pháp khác. Thời gian điều trị thường là 4 tuần, có thể tăng thêm 4 tuần nữa khi không đáp ứng đầy đủ.
Điều trị loét tá tràng: 1 viên pantoprazole 40mg mỗi ngày. Có thể tăng liều gấp đôi khi không đáp ứng với các liệu pháp khác. Thời gian điều trị thường là 2 tuần, có thể tăng thêm 2 tuần nữa khi không đáp ứng đầy đủ.
Hội chứng Zollinger Ellision và các tình trang tangtiết bệnh lý khác: Trong quản lý dài hạn hội chứng Zollinger Ellision và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác, bệnh nhân nên bắt đầu điều trị với liều 80mg mỗi ngày.
Sau đó, có thể tăng hoặc giảm liễu nếu cần dựa vào đánh giá tình trạng tiết dịch dạ dày, Có thể tăng liều pantoprazole tạm thời đến trên 160mg nhưng không nên sử dụng lâu dài để kiểm soát acid.
Thời gian điều trị hội chứng Zollinger Ellision và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác là không hạn chế và nên điều chỉnh tùy theo tình trạng lâm sàng.
Các đối tượng đặc biệt
Trẻ em: Pantoprazole không khuyến cáo sử đựng cho trẻ dưới 12 tuôi do thiếu đữ liệu về hiệu lực và độ an toàn.
Suy gan: Không nên vượt quá liều 20 mg pantoprazole mỗi ngày ở bệnh nhân suy gan nặng. Không phối hợp diệt H.pylori ở bệnh nhân suy gan mức độ vừa đến nặng do thiếu dữ liệu về hiệu lực và độ an toàn ở đối tượng này.
Suy thận: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận. Không được kết hợp
pantoprazole để diệt H.pylori ở bệnh nhân suy thận do thiểu đữ liệu về hiệu lực và độ an toàn ở đối tượng này.
Người già: Không cần chỉnh liều
Tác dụng phụ
Khoảng 5% bệnh nhân có các tác dụng phụ. Các biến cế bất lợi thường gặp nhất là tiêu chảy và nhức đầu, cả 2 xảy ra trong khoảng 1% bệnh nhân.
Ít gặp (0.1%-1%): Nhức đầu, chóng mặt, tiêu chảy, nôn ói, đầy hơi, táo bón, khô miệng, đau bụng và khó chịu, phát ban da, ngoại ban, ngứa, yếu, kiệt sức, rồi loạn giấc ngủ, gãy xương hông, cỗ tay hoặc cột sống.
Hiểm gặp (0.01%-0 1%): Rối loạn thị lực, mày đay, đau khớp, đau cơ, thay đổi trọng lượng, tăng thân nhiệt, phù ngoại biên, phản ứng dị ứng, trầm cảm, vú to ở nam giới. Rất hiếm (<0.01%): Mất định hướng
Không rõ: Áo giác, lú lẫn, giảm nồng độ natri huyết.
QUÁ LIỀU
Không rõ triệu chứng quá liều ở người. Nồng độ toàn thân lên đến 240mg qua đường tĩnh mạch trong hơn 2 phút được dung nạp tốt. Do pantoprazolegan kết rộng với protein, khó thải trừ bằng cách lọc máu. Trong trường hợp có triệu chứng nhiễm độc trên lâm sàng, điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ, không khuyến cáo điều trị đặc hiệu.
Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Suy gan: ở bệnh nhân suy gan nên theo dõi men gan cần thận trọng khi điều trị với pantoprazole, đặc biệt khi điều trị lâu dài. Trong trường hợp tăng men gan, nên ngưng điều trị. Khi có triệu chứng báo động: Khi có bất kỳ triệu chứng báo động nào (như giảm cân nặng không chủ ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu, thiếu máu hoặc tiêu phân đen) và khi nghi ngờ hoặc có loét đạ dày, nên loại trừ bệnh ác tính, do điều trị với pantoprazole có thể làm lu mờ triệu chứng và làm chậm việc chẩn đoán. Nên cân nhắc nếu triệu chứng không giảm mặc dù đã điều trị đầy đủ.
Phối hợp với atazanavir: Kết hợp atazanavir và các thuốc ức chế bơm proton không được khuyến cáo. Nếu sự kết hợp của atazanavir với một thuốc ức chế bơm proton là cần thiết. Nên theo dõi sát lâm sàng kết hợp với tăng liều atazanavir tới 400mg với 100 mg ritonavir. Không nên tăng liều pantoprazole quá 20mg mỗi ngày.
Ảnh hưởng đến sự hấp thu vitamin B12: Ở những bệnh nhân bị hội chứng Zollinger-Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác cần phải điều trị lâu dài, pantoprazole, như các thuốc kháng acid khác, có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm acid trong dịch vị. Nên cân nhắc ở những bệnh nhân giảm dự trữ hoặc có các yêu tổ nguy cơ làm giảm hap thu vitamin B12 khí điều trị dài hạn hoặc nếu có các triệu chứng lâm sàng tương ứng.
Điều trị dài hạn: trong điều trị dài hạn, đặc biệt khi điều trị trên 1 năm, nên giám sát bệnh nhân thường xuyên. Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi sử dụng liều cao trong thời gian dài, có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và Xươngsống, chủ yếu ở người giả hoặc khi có các yêu tổ nguy cơ khác. Các nghiên cứu quan sát cho thấy các thuốc ức chế bơm proton làm tăng nguy cơ gãy xương nói chung lên 10%-40%. Một số trường hợp tăng này là do các yếu tổ nguy có khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc theo các hướng dẫn lâm sàng hiện tại và nên bổ sung đủ vitamin D va calci.
Hạ magne huyết: Ha magne huyết nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với các thuốc ức chế bơm proton như pantoprazole tối thiểu trong ba tháng, hầu hết là trong một năm. Biểu hiện nặng của hạ magne huyết như mệt mói, co cơ, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng chúng có thể bắt đầu âm thầm và được bỏ qua. Hầu hết những bệnh nhân bị ảnh hưởng, tình hình được cải thiên khi dùng magne thay thế và ngưng thuốc ức chế bơm proton.
Đối với bệnh nhân dự kiến điều trị kéo dải hoặc những người dùng thuốc ức chế bơm proton với digoxin hoặc các loại thuốc có thể gây hạ magne huyết (như thuốc lợi tiểu), nên đo nồng độ magne trước khi bắt đầu điều trị với PPI và định kỳ trong suốt quá trình điều trị. Nhiễm trùng tiêu hóa do vi khuẩn: Pantoprazole, như các PPI khác, có thể làm tăng lượng vi khuẩn thường trú bình thường trong đường tiêu hóa trên. Điều trị với pantoprazole có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng tiêu hóa gây ra do vi khuẩn như Salmonella and Campylobacter.
Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Mang thai: Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng pantoprazole ở phụ nữ mang thai. Nghiên cửu trên động vật đã cho thầy độc tính sinh sản. Các nguy cơ tiềm ẩn ở người là không rõ. Không nên sử dụng Pantoprazole trong khi mang thai trừ khi thật sự cần thiết.
Cho con bú: Nghiên cứu động vật cho thấy pantoprazole bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, nên được cân nhắc lợi ích của việc cho con bú ở trẻ em và lợi ích của liệu pháp pantoprazole ở người mẹ về việc có nên tiếp tuc/ngung cho con bú hoặc tiếp tục/ngưng điều trị với pantoprazole.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Các tác dụng phụ của thuốc như hoa mắt và rồi loạn thị trường có thể xảy ra. Không nên điều khiển tàu xe hay vận hành máy móc trong khi điều trị với pantoprazole.
Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Ảnh hướng của pamoprazole trên sự hấp thu của các thuốc khác
- Do ức chế tiết acid dạ dày mạnh và kéo dài, pantoprazole có thể làm giảm sự hấp thu của thuốc có độ sinh khá dụng phụ thuộc pH dạ dày, như một số kháng nắm nhóm azole như ketoconazole, itraconazole, posaconazole và thuốc khác như erlotinib.
Thuốc điều trị HIV (atazanavir): Sử dụng đồng thời atazanavir và các thuốc điều trị HIV khác có độ hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày với các thuốc ức chế bơm proton có thể dẫn đến giảm đáng kể sinh khả dụng của các thuốc điều trị HIV và có thể ảnh hướng đến hiệu quả của các loại thuốc này. Do đó, không khuyến cáo sử dụng đồng thời các thuốc ức chế bơm proton với atazanavir.
Thuốc kháng đông coumarin (phenprocoumon hoặc warfarin): Mặc dù không ghi nhận có sự tương tác trong quá trinh sử dụng đồng thời phenprocoumon hoặc warfarin trong các nghiên cứu dược động học lâm sàng, một vài trường hợp riêng lẻ có những thay đổi trong INR đã được ghi nhận trong quá trình điều trị đồng thời trong giai đoạn lưu hành thuốc. Vì vậy, những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc kháng đông coumarin (như phenprocoumon hoặc warfarin), nêm theo dõi thời gian prothrombin/TNR sau khi bắt đầu, chấm dứt hoặc trong quá trình sử dụng không thường xuyên của pantoprazole.
Các nghiên cứu tương tác khác: Pantoprazole được chuyển hóa rộng rãi ở gan qua hệ enzym cytochrome P450. Con đường chuyểm hóa chính là khử methyl bởi CYP2C19 và con đường chuyển hóa khác bao gồm quá trình oxy hóa bởi CYP3A4.
Nghiên cứu tương tác với các thuốc cũng được chuyển hóa bằng những con đường này, như carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipin và thuốc ngừa thai đường uống có chứa levonorgestrel và ethinyl estradiol không cho thấy có tương tác đáng kể về mặt lâm sàng.
Kết quả từ một loạt các nghiên cứu tương tác chứng minh Pantoprazole không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các hoạt chất được chuyên hóa bởi CYP1A2 (như caffeine, theophylline), CYP2C9 (nhu piroxicam, diclofenac. naproxen), CYP2D6 (như metoprolol), CYP2E1 (như ethanol) hoặc không can thiệp vào việc hấp thu digoxin liên quan đến p-glycoprotein.
Cũng không có tương tác với các thuốc kháng acid sử dụng đồng thời. Nghiên cứu tương tác đã được thực hiện khi sử dụng đồng thời pantoprazole với các thuốc kháng sinh tương ứng (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin), không ghi nhận có tương tác về lâm sàng.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, dưới 30 độ C, tránh ánh sáng trực tiếp
Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên
Thương hiệu: Actavis (Malta)
Nơi sản xuất: Balkanpharma Dupnitsa AD (Bungari)
