Thành phần
Fenofibrat (nanonized) 145mg
Tá dược: Lactose khan, Hypromellose, Natri Lauryl sulphat, nhũ dịch Simethicon 30% Croscarmellose natri, Magnesi stearat.
Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
* Tăng cholesterol máu nguyên phát hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp
Điều trị hỗ trợ chế độ ăn kiêng giảm Cholesterol tỷ trọng thấp (LDL-C), cholesterol toàn phần, Triglycerid, apolipoprotein B (Apo B), và làm tăng Cholesterol tỷ trọng cao (HDL-C) ở ở người lớn bị tăng cholesterol máu nguyên phát hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp.
* Tăng Triglycerid máu trầm trọng
Điều trị hỗ trợ chế độ ăn kiêng trong điều trị bệnh tăng triglyceride máu trầm trọng ở người lớn (typ IV theo phân loại Fredrickson và tăng lipid máu typ V).
Kiểm soát tốt đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường kèm tăng chylomicron máu để tránh phải điều trị tăng triglycerid.
Mức tăng triglycerid huyết thanh (như > 2.000mg/dl) có thể làm tăng nguy cơ viêm tụy. Hiệu quả của điều trị fenofibrat giúp giảm nguy cơ này vẫn chưa được nghiên cứu.
Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Bệnh nhân suy thận nặng, bao gồm bệnh nhân đang thẩm phân máu.
- Bệnh nhân bệnh gan tiến triển, bao gồm bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát và bất thường chức năng gan dai dẳng không giải thích được.
- Bệnh nhân bệnh túi mật trước đó.
- Phụ nữ cho con bú.
- Bệnh nhân đã được biết mẫn cảm với fenofibrat hoặc acid fenofibric.
- Bệnh nhân mắc các chứng do di truyền về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc bất thường hấp thu glucose-galactase.
Liều dùng
Có thể uống Colestrim Supra lúc no hoặc đói.
Chú ý:
- Trước khi bắt đầu điều trị Colestrim Supra, bệnh nhân phải tuân thủ chế độ ăn kiêng giảm lipid và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị.
- Ăn kiêng là liệu pháp đầu tiên cho điều trị rối loạn lipid huyết, loại bất thường lipoprotein. Thừa cân, nghiện rượu có thể là nguy cơ chủ yếu làm tăng lipid máu, cần xác định trước khi điều trị bằng thuốc. Vận động cơ thể (tập thể dục) cũng là phương pháp cần thiết. Các bệnh làm tăng lipid máu như suy tuyến giáp, tiểu đường cần được điều trị thích đáng. Bệnh nhân dùng estrogen, thuốc lợi tiểu thiazide và thuốc chẹn beta cũng có thể làm tăng đáng kể triglycerid huyết, đặc biệt ở bệnh nhân trong gia đình có người bị tăng triglycerid máu. Do đó, ngưng dùng các thuốc này để tránh phải dùng thuốc điều trị tăng triglycerid máu.
- Theo dõi định kỳ nồng độ lipid và xem xét giảm liều dùng Colestrim Spra nếu chi số lipid giảm đáng kể so với bình thường.
- Nếu không hiệu quả sau vài tháng (3 tháng) dùng thuốc, cần xem xét phương pháp điều trị bổ sung hoặc thay thế phương pháp điều trị khác.
* Tăng cholesterol máu nguyên phát hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp
Liều đề nghị: 1 viên (145mg)/ngày.
Bệnh nhân đang dùng viên Fenofibrat 160mg có thể chuyển sang dùng viên 145mg mà không cần điều chỉnh liều.
* Tăng Triglycerid máu trầm trọng
Liều khởi đầu 145mg/ngày. Nên chuẩn hóa liều dùng tùy theo đáp ứng của bệnh nhân, và điều chỉnh liều dùng nếu cần sau khi xác định được chỉ số lipid ở tuần thứ 4 đến tuần thứ 8. Liều dùng tối đa 145mg/ngày.
* Bệnh nhân lớn tuổi
Điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân lớn tuổi dựa vào chức năng thận.
Tác dụng phụ
* Tác dụng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không ảnh hường đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
* Tác dụng ngoại ý
Tác dụng ngoại ý thường nhẹ và ít gặp
Thường gặp: 1/100<ADR<1/10
- Dạ dày-ruột: rối loạn dạ dày ruột (đau bụng, buồn nôn, ói mửa, tiêu chảy, đầy hơi).
- Gan mật: tăng mức trung bình transaminase huyết thanh.
Ít gặp: 1/1000<ADR<1/100
- Gan: sỏi mật
- Da: nổi mẫn, ngứa, nhạy cảm với ánh sáng
- Xét nghiệm: tăng creatinin và urê huyết thanh
Hiếm gặp: 1/10000<ADR<1/1000
- Tóc: rụng tóc
- Cơ: đau cơ lan rộng, viêm cơ, vọp bẻ, yếu cơ
- Máu: giảm hemoglobin và số lượng bạch cầu
- Thần kinh: giảm khả năng tình dục
Rất hiếm gặp: ADR< 1/10000
- Dạ dày-ruột: các trường hợp viêm tụy đã được ghi nhận trong thời gian điều trị fenofibrat.
- Gan: Các giai đoạn của viêm gan. Khi xảy ra các triệu chứng (như vàng da, ngứa) của viêm gan, cần tiến hành các xét ghiệm xác định và ngưng dùng fenofibrat, nếu có thể.
- Da: nhạy cảm với ánh sáng kèm ban đỏ, phồng rộp da hoặc xuất hiện các nốt nhỏ trên phần da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia tử ngoại nhân tạo (như đèn cực tím) tùy từng trường hợp (thậm chí sau nhiều tháng dùng thuốc không có biến chứng).
- Cơ: tiêu cơ vân
- Hô hấp: Bệnh phổi mô kẽ
* Thông báo cho bác sĩ bất kỳ tác dụng ngoại ý nào xảy ra do dùng thuốc này.
Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Các nguyên nhân làm tăng cholesterol máu như tiểu đường tuýp 2 không kiểm soát, suy tuyến giáp, hội chứng thận hư. Rối loạn protein máu, bệnh gan, do dùng thuốc, nghiện rượu, cần được điều trị khỏi hẳn trước khi bắt đầu dùng Fenofibrat.
- Cần xác định rõ nguyên nhân gây tăng lipid máu trên bệnh nhân đang dùng estrogens hoặc các thuốc ngừa thai chứa estrogen (do estrogen đường uống có thể làm tăng lipid)
- Chức năng gan: như những thuốc làm hạ lipid khác, fenofibrat làm tăng transaminase ở một vài bệnh nhân. Phần lớn các trường họp tăng thoáng qua, nhỏ và không có triệu chứng. Do đó, cần kiểm tra nồng độ transaminase mỗi 3 tháng trong 12 tháng đầu điều trị và định kỳ sau đó. Thận trọng ở bệnh nhân tiếp tục tăng transaminase và ngưng điều trị nếu các chỉ số ASAT (SGOT) và ALAT (SGPT) tăng gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Khi xảy ra các triệu chứng của viêm gan (như vàng da, ngứa), cần làm các xét nghiệm xác minh và xem xét việc ngưng điều trị fenofibrat.
- Viêm tụy: Viêm tụy đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng fenofibrat. Tình trạng này có thể do thuốc bị giảm tác dụng trên bệnh nhân bị tăng triglycerid trầm trọng, do ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp thông qua sỏi đường mật hoặc cặn lắng làm tắc nghẽn ống dẫn mật.
- Cơ: độc tính trên cơ, bao gồm rất hiếm trường hợp tiêu cơ vân đã được ghi nhận ở thuốc fibrat và các thuốc hạ lipid khác. Tỷ lệ độc tính trên cơ cao hơn ở bệnh nhân có tiền sử giảm albumin máu và thiểu năng thận. Độc tính trên cơ nên được tiên đoán ở bệnh nhân đau cơ lan rộng, viêm cơ, vọp bẻ và/hoặc tăng CPK (gấp 5 lần giới hạn trên của mức bình thường). Trong trường hợp này, ngưng điều trị fenofibrat.
- Bệnh nhân có các yếu tố dễ gây đau cơ và/hoặc tiêu cơ vân bao gồm trên 70 tuổi, tiền sử cá nhân hoặc gia đình rối loạn cơ do di truyền, suy thận, giảm albumin huyết, nhược giáp, nghiện rượu có thể là nguy cơ làm tăng tiêu cơ vân. Với những bệnh nhân này, cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi điều trị fenofibrat.
- Nguy cơ độc tính trên cơ tăng nếu fenofibrat được chỉ định cùng với các thuốc fibrat khác hoặc thuốc ức chế men HMG-CoA reductase (statins), đặc biệt trong trường hợp bệnh về cơ đã có trước đó. Kết hợp fenofibrat với một thuốc nhóm statin chỉ được chỉ định một cách thận trọng cho bệnh nhân rối loạn lipid máu hỗn hợp và có nguy cơ cao bệnh tim mạch mà không có tiền sử bệnh cơ, và bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu độc tính trên cơ.
- Chức năng thận: Ngưng dùng fenofibrat nếu mức-creatinin tăng trên 50% giới hạn trên của mức giới hạn bình thường. Kiểm tra mức creatinin trong 3 tháng đầu sau khi điều trị fenonBratva định kỳ sau đó.
Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Thuốc chống đông đường uống: Fenofibrat làm tăng hiệu quả chống đông và có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, cần giảm liều thuốc chống đông xuống khoảng 1/3 tại lúc bắt đầu điều trị và sau đó điều chỉnh liều từ từ nếu cần theo chỉ số chuẩn hóa quốc tế (INR). Do đó, không nên dùng kết hợp 2 thuốc này.
- Cyclosporin: một vài trường hợp suy chức năng thận thuận nghịch đã được ghi nhận khi sử dụng kết hợp fenofibrat và cyclosporin. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận và ngưng điều trị fenofibrat nếu có sự biến đổi lớn các chỉ số xét nghiệm.
- Thuốc ức chế men HMG-CoA reductase và các fibrat khác: Nguy cơ độc tính cơ trầm trọng tăng nếu dùng kết hợp fenofibrat với thuốc ức chế men HMG-CoA reductase hoặc các thuốc fibrat khác. Cần thận trọng khi điều trị kết hợp và bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các triệu chứng độc tính cơ.
- Men Cytochrome P450: Thử nghiệm In vitro sử dụng microsom gan người cho thấy fenofibrat và acid fnofibric không phải là những chất ức chế cytochrom (CYP) P450 isoforms CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, hoặc CYP1A2. Chúng là những chất ức chế yếu CYP2C19 và CYP2A6, và là chất ức chế nhẹ đến vừa CYP2C9 ở nồng độ điều trị.
- Bệnh nhân điều trị kết hợp fenofibrat và CYP2C19, CYP2A6, đặc biệt với các thuốc được chuyển hóa qua CYP2C9 có khoảng điều trị hẹp nên được theo dối thận trọng và nếu cần, điều chỉnh liều dùng các thuốc này.
Phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai: Tính an toàn của thuốc khi dùng cho phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Không có nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt khi dùng fenofibrat cho phụ nữ có thai. Chỉ dùng fenofibrat cho phụ nữ có thai khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ tiềm ẩn cho bào thai.
- Phụ nữ cho con bú: không dùng fenofibrat cho phụ nữ đang thời kỳ cho con bú.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát ở nhiệt độ dưới 30°C
Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên
Thương hiệu: ETHYPHARM
Nơi sản xuất: ETHYPHARM, Z.I. de Saint-Arnoult, 28 170 Châteauneuf-en Thymerais, Pháp
