QUY TRÌNH ĐÓNG GÓI
Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim
NHÀ SẢN XUẤT Bayer Pharma AG
CHỈ ĐỊNH
Nhiễm khuẩn hô hấp,tai mũi họng, thận hoặc đường niệu, sinh dục kể cả bệnh lậu,tiêu hóa, ống mật, xương khớp, mô mềm, sảnphụ khoa, nhiễm trùng máu, viêm màng não, viêm phúc mạc, nhiễm trùng mắt.
Các bệnh nhiễm trùng có biến chứng và không biến chứng gây ra do các bệnh nguyên nhạy cảm với ciprofloxacin.- Các bệnh nhiễm trùng của:*Đường hô hấp. Trong các trường hợp viêm phổi do phế cầu (Pneumococcus) ở bệnh nhân ngoại trú, không nên dùng Ciprofloxacin như là một thuốc đầu tay. Tuy nhiên Ciprofloxacin có thể được dùng trong trường hợp viêm phổi do Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella và Staphylococcus.. Tai giữa (viêm tai giữa) và các xoang (viêm xoang), đặc biệt nguyên nhân do vi khuẩn gram âm, kể cả Pseudomonas hay Staphylococcus..*Mắt.. Thận và/hoặc đường tiết niệu.. Cơ quan sinh dục, kể cảbệnh lậu, viêm phần phụ,viêm tiền liệt tuyến.. Ổ bụng (như nhiễm trùng đường tiêu hóa hoặc đường mật, viêm phúc mạc).* Da và mô mềm.* Xương khớp.*Nhiễm trùng huyết.*Nhiễm trùng hoặc có nguy cơ nhiễm trùng (dự phòng) trên bệnh nhân có hệ miễn dịch suy yếu (như bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch hoặc có tình trạng giảm bạch cầu).- Chỉ định cho tình trạng khử nhiễm ruột có chọn lọc trên bệnh nhân suy giảm miễn dịch (Ciprofloxacin dạng uống).
Rối loạn chức năng gan và thận:1. Giảm chức năng thận:Ðộ thanh thải creatinine < 20ml/phút hoặc nồng độ creatinine huyết thanh > 3mg/100 ml: 2 x nửa đơn vị của liều bình thường/ngày hay 1 x 1 liều bình thường/ngày.2. Giảm chức năng thận + lọc máu:Liều dùng giống trường hợp giảm chức năng thận: trong những ngày lọc máu sau khi lọc máu.3. Giảm chức năng thận + CAPD (thẩm phân phúc mạc liên tục ở những bệnh nhân ngoại trú):- Bổ sung Ciprofloxacin dạng dịch truyền vào dịch lọc (nội phúc mạc): 50 mg Ciprofloxacin/lít dịch lọc, cho dùng 4 lần/ngày, mỗi 6 giờ.- Dùng Ciprofloxacin viên bao film (uống) 1 x 500mg viên bao film (hay 2 x 250mg viên bao film), cho dùng 4 lần/ngày, mỗi 6 giờ.4. Giảm chức năng gan:Không cần chỉnh liều.5. Giảm chức năng gan và thận:Liều dùng giống trường hợp giảm chức năng thận: xác định nồng độ Ciprofloxacin trong huyết thanh nếu có thể.Cách dùng:Ciprofloxacin dạng uống:Uống nguyên viên với một ít nước. Thuốc được uống không phụ thuộc vào giờ ăn.Nếu uống thuốc lúc đói, hoạt chất có thể được hấp thụ nhanh hơn.Ciprofloxacin dạng tiêm, truyền tĩnh mạch:Cách dùng đường tĩnh mạch khoảng 30 phút cho 100 và 200mg hay 60 phút cho 400mg.Dung dịch truyền có thể dùng trực tiếp hay sau khi pha với các loại dịch truyền tĩnh mạch khác.Dung dịch truyền có thể tương thích với các dung dịch sau: dung dịch nước muối sinh lý, dung dịch Ringer và Ringer's lactate, dung dịch glucose 5% và 10%, dung dịch fructose 10%, dung dịch glucose 5% với NaCl 0,225% hoặc NaCl 0,45%. Khi dịch truyền Ciprofloxacin được pha với các loại dịch truyền thích hợp, dung dịch này nên được dùng ngay sau khi chuẩn bị xong, vì những lý do về vi sinh học và sự nhạy cảm với ánh sáng.Các tình trạng bất tương hợp quan trọng:Trừ khi biết chắc chắn có sự tương thích của thuốc với các dung dịch/thuốc, dung dịch truyền căn bản nên dùng tách riêng. Các dấu hiệu bất tương thích có thể thấy được gồm: kết tủa, đổi màu.Dung dịch Ciprofloxacin có thể bất tương thích với mọi dung dịch/thuốc bất ổn định về mặt vật lý và hóa học ở pH của dung dịch Ciprofloxacin (như penicillin, dung dịch heparin), đặc biệt khi kết hợp với dung dịch kiềm (pH của dung dịch Ciprofloxacin truyền: 3,9-4,5).Liệu trình dùng thuốc:Liệu trình điều trị tùy thuộc vào độ trầm trọng của bệnh diễn tiến trên lâm sàng và diễn tiến vi trùng học. Về căn bản, điều trị nên được tiếp tục một cách hệ thống tối thiểu 3 ngày sau khi hết sốt hoặc hết triệu chứng lâm sàng. Liệu trình điều trị trung bình: 1 ngày cho lậu cấp, viêm bàng quang, đến 7 ngày cho nhiễm trùng thận, đường tiết niệu và ổ bụng, suốt toàn bộ giai đoạn giảm bạch cầu của bệnh nhân bị giảm sức đề kháng, tối đa 2 tháng trong viêm xương và 7-14 ngày trong tất cả những nhiễm khuẩn khác.Ðiều trị nên tiến hành tối thiểu 10 ngày trong nhiễm trùng do Streptococcus vì nguy cơ xảy ra biến chứng muộn. Sau vài ngày điều trị, có thể thay thế trị liệu Ciprofloxacin tĩnh mạch bằng Ciprofloxacin uống.
THÔNG TIN CHUNG
Hướng dẫn sử dụng
Liều lượng và cách dùng:
Dùng đường uống:
Uống mỗi ngày một viên duy nhất, nên dùng vào buổi sáng trước bữa ăn.
Sự phối hợp liều lượng cố định này không phù hợp cho điều trị khởi đầu.
Nếu cần thay đổi liều lượng, liều của viên Coveram có thể thay đổi và sử dụng các phối hợp theo tỷ lệ khác có thể được cân nhắc.
Bệnh nhân có bệnh thận và bệnh nhân cao tuổi:
Sự đào thải perindoprilat sẽ giảm ở người cao tuổi và người có bệnh thận. Vì vậy, việc theo dõi y tế định kỳ sẽ bao gồm kiểm tra thường xuyên creatinin và kali.
Coveram có thể dùng được cho bệnh nhân có độ thanh lọc creatinin (Clcr) # 60ml/phút, và không thích hợp khi dùng cho bệnh nhân có độ thanh lọc creatinin (Clcr) < 60ml/phút. Với những bệnh nhân này, khuyến cáo nên chỉnh liều theo từng cá thể với mỗi thành phần của hợp chất Coveram.
Những thay đổi nồng độ amlodipine không tương quan với mức độ suy thận.
Với người có bệnh gan:
Chưa xác định được liều lượng cho bệnh nhân suy gan. Vì vậy, cần dùng thận trọng Coveram cho đối tượng này.
Trẻ em và thanh niên:
Không nên dùng Coveram cho trẻ em và thanh niên vì chưa xác định được hiệu lực và độ an toàn của perindopril và amlodipine (dùng riêng rẽ hay kết hợp) cho đối tượng này.
Chỉ định
Ciprofloxacin chỉ được chỉ định cho các nhiễm khuẩn nặng mà các thuốc kháng sinh thông thường không tác dụng để tránh phát triển các vi khuẩn kháng Cipofloxacin: Viêm đường tiết niệu trên và dưới; viêm tuyến tiền liệt; viêm xương - tủy; viêm ruột vi khuẩn nặng; nhiễm khuẩn nặng mắc trong bệnh viện (nhiễm khuẩn huyết, người bị suy giảm miễn dịch).
Dự phòng bệnh não mô cầu và nhiễm khuẩn ở người suy giảm miễn dịch
Chống chỉ định
Người có tiền sử quá mẫn với Ciprofloxacin và các thuốc liên quan như acid Nalidixic và các Quinolon khác.
Không được dùng Ciprofloxacin cho người mang thai và thời kỳ cho con bú, trừ khi buộc phải dùng.
Cảnh báo
Fluoroquinolones, bao gồm Ciprofloxacin làm tăng nguy cơ viêm gân và đứt gân ở mọi lứa tuổi; làm trầm trọng thêm tình trạng yếu cơ ở những người bị bệnh nhược cơ. Để hạn chế sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của Ciprofloxacin và các thuốc kháng khuẩn khác, chỉ sử dụng Ciprofloxacin để điều trị hoặc ngăn ngừa nhiễm trùng đã được chứng minh hoặc nghi ngờ là gây ra bởi vi khuẩn.
*Lưu ý: Tác dụng có thể khác nhau tuỳ cơ địa của người dùng.
Tác dụng phụ
Buồn nôn, nôn, đau bụng, ợ nóng, tiêu chảy, mót tiểu, đau đầu, ngứa và/hoặc tiết dịch âm đạo, tiêu chảy nặng (chảy nước hoặc phân có máu) có thể kèm hoặc không có sốt và đau dạ dày, hoa mắt, nhầm lẫn, căng thẳng, bồn chồn, lo lắng, khó ngủ hoặc khó duy trì giấc ngủ, gặp ác mộng hay có những giấc mơ bất thường, lo sợ bị mọi người làm hại, ảo giác, phiền muộn, có ý nghĩ hoặc hành vi tự tử, lắc không kiểm soát được một phần cơ thể, phát ban, nổi mề đay, ngứa, bong tróc hoặc phồng rộp da, cảm sốt, sưng mắt, mặt, miệng, môi, lưỡi, cổ họng, bàn tay, bàn chân, mắt cá chân hoặc cẳng chân, khàn tiếng, khó thở hoặc khó nuốt, nhịp tim nhanh, ngất xỉu, mất ý thức, vàng da hoặc mắt, nước tiểu đậm màu, giảm tiểu tiện, co giật, bầm tím hoặc chảy máu bất thường, đau khớp hoặc đau cơ bắp.
Ciprofloxacin có thể gây ra các vấn đề về xương, khớp và các mô xung quanh khớp ở trẻ em. Không dùng Ciprofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi, trừ khi đối tượng này bị nhiễm trùng nghiêm trọng không đáp ứng với các kháng sinh khác hoặc đã tiếp xúc với bệnh than trong không khí. Gọi cho bác sĩ nếu con bạn gặp phải các vấn đề về khớp như đau hoặc sưng khớp trong khi dùng hoặc sau khi điều trị với Ciprofloxacin.
Ciprofloxacin có thể gây tổn thương thần kinh. Trao đổi với bác sĩ về những rủi ro của việc dùng Ciprofloxacin.
Ciprofloxacin có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi dùng thuốc.
Tương tác
Dùng đồng thời các thuốc chống viêm không Steroid (Ibuprofen, Indomethacin...) với Ciprofloxacin sẽ làm tăng tác dụng phụ của Ciprofloxacin.
Dùng đồng thời thuốc chống toan có nhôm và magiê sẽ làm giảm nồng độ trong huyết thanh và giảm khả dụng sinh học của Ciprofloxacin. Không dùng đồng thời Ciprofloxacin với các thuốc chống toan, cần dùng các thuốc này cách xa nhau (nên dùng thuốc chống toan 2 - 4 giờ trước khi dùng Ciprofloxacin) tuy cách này cũng không giải quyết triệt để được vấn đề.
Ðộ hấp thu Ciprofloxacin có thể bị giảm đi một nửa nếu dùng đồng thời một số thuốc gây độc tế bào (Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin, Cytosin Arabinosid, Mitozantron).
Nếu dùng đồng thời với Didanosin thì nồng độ Ciprofloxacin bị giảm đi đáng kể. Nên dùng Ciprofloxacin trước khi dùng Didanosin 2 giờ hoặc sau khi dùng Didanosin 6 giờ.
Các chế phẩm có sắt (Fumarat, Gluconat, Sulfat) làm giảm đáng kể sự hấp thu Ciprofloxacin ở ruột. Các chế phẩm có kẽm ảnh hưởng ít hơn. Tránh dùng đồng thời Ciprofloxacin với các chế phẩm có sắt hoặc kẽm hay uống các thứ thuốc này càng xa nhau càng tốt.
Dùng đồng thời Sucralfat sẽ làm giảm hấp thu Ciprofloxacin một cách đáng kể. Nên dùng kháng sinh 2 - 6 giờ trước khi uống sucralfat.
Dùng đồng thời Ciprofloxacin với Theophylin có thể làm tăng nồng độ Theophylin trong huyết thanh, gây ra các tác dụng phụ của Theophylin. Cần kiểm tra nồng độ Theophylin trong máu và giảm liều Theophylin nếu buộc phải dùng 2 loại thuốc.
Dùng đồng thời Ciprofloxacin và Ciclosporin có thể gây tăng nhất thời Creatinin huyết thanh. Nên kiểm tra Creatinin huyết mỗi tuần 2 lần.
Probenecid làm giảm mức lọc cầu thận và giảm bài tiết ở ống thận, do đó làm giảm đào thải Ciprofloxacin qua nước tiểu.
Warfarin phối hợp với Ciprofloxacin có thể gây hạ Prothrombin. Cần kiểm tra thường xuyên Prothrombin huyết và điều chỉnh liều thuốc chống đông máu.
Bảo quản
Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em.
Bảo quản viên nén và thuốc dạng phóng thích kéo dài ở nhiệt độ phòng, nơi khô ráo, tránh nguồn nhiệt và ánh sáng trực tiếp.
Bảo quản dạng hỗn dịch trong tủ lạnh hoặc ở nhiệt độ phòng trong vòng 14 ngày và loại bỏ sau 14 ngày.
Quá liều
Nếu nạn nhân hôn mê hoặc không thở được, cần gọi cấp cứu ngay lập tức.
Dược lý cơ chế
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm Quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA Girase. Do ức chế Enzym DNA Girase, thuốc ngăn sự sao chép của Chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (Aminoglycosid, Cephalosporin, Tetracyclin, Penicilin...) và được coi là một trong những thuốc có tác dụng mạnh nhất trong nhóm Fluoroquinolon.
Phổ kháng khuẩn:
Ciprofloxacin có phổ kháng khuẩn rất rộng, bao gồm phần lớn các mầm bệnh quan trọng. Phần lớn các vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas và Enterobacter đều nhạy cảm với thuốc.
Các vi khuẩn gây bệnh đường ruột như Salmonella, Shigella, YersiAna và Vibrio Cholerae thường nhạy cảm cao. Tuy nhiên, với việc sử dụng ngày càng nhiều và lạm dụng thuốc, đã có báo cáo về tăng tỷ lệ kháng thuốc của Salmonella.
Các vi khuẩn gây bệnh đường hô hấp như Haemophilus và Legionella thường nhạy cảm, Mycoplasma và Chlamydia chỉ nhạy cảm vừa phải với thuốc.
Neisseria thường rất nhạy cảm với thuốc.
Nói chung, các vi khuẩn Gram dương (các chủng Enterococcus, Staphylococcus, Streptococcus, Listeria Monocytogenes...) kém nhạy cảm hơn. Ciprofloxacin không có tác dụng trên phần lớn các vi khuẩn kỵ khí.
Do cơ chế tác dụng đặc biệt của thuốc nên ciprofloxacin không có tác dụng chéo với các thuốc kháng sinh khác như Aminoglycosid, Cephalosporin, Tetracyclin, Penicilin...
Theo báo cáo của Chương trình giám sát quốc gia của Việt Nam về tính kháng thuốc của vi khuẩn gây bệnh thường gặp (1997) và thông tin số 4 năm 1999, thì Ciprofloxacin vẫn có tác dụng cao đối với Salmonella Typhi (100%), Shigella Flexneri (100%). Các vi khuẩn đang tăng kháng Ciprofloxacin gồm có Staphylococcus Aureus kháng Ciprofloxacin với tỉ lệ 20,6%, Escherichia Coli kháng Ciprofloxacin với tỉ lệ 27,8% và S. Pneumoniae kháng Ciprofloxacin với tỉ lệ 30%. Tình hình kháng kháng sinh ở các tỉnh phía nam có cao hơn các tỉnh phía bắc. Việc sử dụng Ciprofloxacin cần phải thận trọng, có chỉ định đúng, vì kháng Ciprofloxacin cũng giống như kháng các thuốc kháng sinh khác là một vấn đề ngày càng thường gặp (xem phần Liều lượng).
Dược động học
Ciprofloxacin hấp thu nhanh và dễ dàng ở ống tiêu hóa. Khi có thức ăn và các thuốc chống toan, hấp thu thuốc bị chậm lại nhưng không bị ảnh hưởng một cách đáng kể. Sau khi uống, nồng độ tối đa của Ciprofloxacin trong máu xuất hiện sau 1 - 2 giờ với khả dụng sinh học tuyệt đối là 70 - 80%. Với liều 250mg (cho người bệnh nặng 70kg), nồng độ tối đa trung bình trong huyết thanh là vào khoảng 1,2mg/l. Nồng độ tối đa trung bình trong huyết thanh ứng với các liều 500mg, 750mg, 1000mg là 2,4mg/l, 4,3mg/l và 5,4mg/l.
Nồng độ tối đa trong huyết tương sau khi truyền tĩnh mạch trong 30 phút với liều 200mg là 3 - 4mg/l.
Nửa đời trong huyết tương là khoảng 3,5 - 4,5 giờ ở người bệnh có chức năng thận bình thường, thời gian này dài hơn ở người bệnh bị suy thận và ở người cao tuổi (xem thêm ở phần liều lượng). Dược động học của thuốc không thay đổi đáng kể ở người bệnh mắc bệnh nhày nhớt.
Thể tích phân bố của Ciprofloxacin rất lớn (2 - 3l/kg thể trọng) và do đó, lọc máu hay thẩm tách màng bụng chỉ rút đi được một lượng nhỏ thuốc. Thuốc được phân bố rộng khắp và có nồng độ cao ở những nơi bị nhiễm khuẩn (các dịch cơ thể, các mô), nói chung thuốc dễ ngấm vào mô. Nồng độ trong mô thường cao hơn nồng độ trong huyết thanh, đặc biệt là ở các nhu mô, cơ, mật và tuyến tiền liệt. Nồng độ trong dịch bạch huyết và dịch ngoại bào cũng gần bằng nồng độ trong huyết thanh. Nồng độ thuốc trong nước bọt, nước mũi, đờm, dịch ổ bụng, da, sụn và xương tuy có thấp hơn, nhưng vẫn ở mức độ thích hợp. Nếu màng não bình thường, thì nồng độ thuốc trong dịch não tủy chỉ bằng 10% nồng độ trong huyết tương; nhưng khi màng não bị viêm, thì thuốc ngấm qua nhiều hơn. Ciprofloxacin đi qua nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ. Trong mật cũng có nồng độ thuốc cao.
Khoảng 40 - 50% liều uống đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu nhờ lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. Khoảng 75% liều tiêm tĩnh mạch đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu và 15% theo phân. Hai giờ đầu tiên sau khi uống liều 250mg, nồng độ Ciprofloxacin trong nước tiểu có thể đạt tới trên 200mg/l và sau 8 - 12 giờ là 30mg/l. Các đường đào thải khác là chuyển hóa ở gan, bài xuất qua mật, và thải qua niêm mạc vào trong lòng ruột (đây là cơ chế đào thải bù trừ ở người bệnh bị suy thận nặng). Thuốc được đào thải hết trong vòng 24 giờ.
Lưu ý
Cần thận trọng khi dùng Ciprofloxacin đối với người có tiền sử động kinh hay rối loạn hệ thần kinh trung ương, người bị suy chức năng gan hay chức năng thận, người thiếu Glucose 6 phosphate dehydrogenase, người bị bệnh nhược cơ.
Dùng Ciprofloxacin dài ngày có thể làm các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc phát triển quá mức. Nhất thiết phải theo dõi người bệnh và làm kháng sinh đồ thường xuyên để có biện pháp điều trị thích hợp theo kháng sinh đồ.
Ciprofloxacin có thể làm cho các xét nghiệm vi khuẩn Mycobacterium tuberculosis bị âm tính.
Ciprofloxacin có thể gây hoa mắt chóng mặt, đầu óc quay cuồng, ảnh hưởng đến việc điều khiển xe cộ hay vận hành máy móc.
Hạn chế dùng Ciprofloxacin cho trẻ nhỏ và trẻ đang lớn (trên thực nghiệm, thuốc có gây thoái hóa sụn ở các khớp chịu trọng lực).
Phụ nữ có thai: Chỉ dùng Ciprofloxacin cho người mang thai trong những trường hợp nhiễm khuẩn nặng không có kháng sinh khác thay thế, buộc phải dùng tới Fluoroquinolon.
Bà mẹ cho con bú: Không dùng Ciprofloxacin cho người cho con bú, vì Ciprofloxacin tích lại ở trong sữa và có thể đạt đến nồng độ có thể gây tác hại cho trẻ. Nếu mẹ buộc phải dùng Ciprofloxacin thì phải ngừng cho con bú.
