Dung dịch nhỏ mắt Systane giảm kích ứng mắt, khô mắt lọ 15ml

1. Thành phần

• Hoạt chất: Polyethylen glycol 400 0.4% và Propylen glycol 0.3%.

• Tá dược: Chất bảo quản: Polyquatemium-1 (POLYQUAD^TM) 0.001%. (Hydroxypropyl Guar 8A (AL-12355, HP-8A), acid boric, natri clorid, kali clorid, calci clorid (dihydrat), magnesi clorid, kẽm clorid, natri hydroxyd và/hoặc acid hydroclorid (để điều chỉnh pH), nước tinh khiết).

2. Công dụng (Chỉ định)

• Để giảm tạm thời các chứng rát và kích ứng do khô mắt.

• SYSTANE^TM có thể được sử dụng tùy theo nhu cầu trong suốt cả ngày.

• Thuốc có thể được sử dụng để điều trị khô mắt liên quan đến sử dụng kính áp tròng bằng cách nhỏ mắt trước hoặc sau khi tháo kính áp tròng.

3. Cách dùng - Liều dùng

Người lớn và người cao tuổi

Nhỏ 1 - 2 giọt vào mắt bị bệnh tùy theo nhu cầu.

Bệnh nhi

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc SYSTANE ở trẻ em chưa được thiết lập.

Bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận

Tính an toàn và hiệu quả của SYSTANE ở các đối tượng bị bệnh gan/thận chưa được thiết lập.

Cách dùng

• Chỉ dùng để nhỏ mắt.

• Không sử dụng nếu dung dịch bị đổi màu hoặc bị mờ đục.

• Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo bị lỏng cần tháo bỏ trước khi sử dụng thuốc.

• Nếu nhiều hơn một thuốc tra mắt được sử dụng các thuốc nên được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt nên được dùng sau cùng.

• Lắc kỹ trước khi dùng.

• Thuốc có thể được sử dụng đế điều trị khô mắt liên quan đến sử dụng kính áp tròng bằng cách nhỏ thuốc trước khi đeo hoặc sau khi tháo kính áp tròng. Nhỏ thuốc vào mắt và chớp mắt.

• Để tránh nhiễm khuẩn, không chạm đầu ống nhỏ thuốc vào bất cứ bề mặt nào. Đóng nắp sau khi sử dụng.

Hạn dùng sau khi mở nắp: 1 tháng sau khi mở nắp lọ lần đầu.

- Quá liều

Do đặc điểm của chế phẩm này, không có tác dụng độc tính nào được dự tính khi nhỏ mắt quá liều hoặc thậm chí uống nhầm lọ thuốc vào đường tiêu hóa.

4. Chống chỉ định

Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Bảng liệt kê tác dụng không mong muốn

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo sau khi dùng SYSTANE^TM. Tần suất chưa được ước tính từ các dữ liệu có sẵn.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

• Nếu thường xuyên bị khó chịu mắt, chảy nước mắt quá mức, ngừng ngay sử dụng SYSTANE và hỏi ý kiến nhân viên y tế về tình trạng mắt của bạn do tình trạng có thể trở nên nghiêm trọng hơn.

• Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm báo bị lỏng cần tháo bỏ trước khi sử dụng thuốc.

- Thai kỳ và cho con bú

Khả năng sinh sản

Chưa có dữ liệu đầy đủ liên quan đến ảnh hưởng của SYSTANE trên khả năng sinh sản. Tất cả các thành phần của thuốc là các hợp chất trơ về mặt dược lý do được phân loại nói chung là các chất không có độc tính và không gây kích ứng (xem mục Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Do đó, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng trên khả năng sinh sản.

Thai kỳ

Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng SYSTANE ở phụ nữ có thai. Tất cả các thành phần của thuốc là các hợp chất trơ về mặt dược lý do được phân loại nói chung là các chất không có độc tính và không gây kích ứng (xem mục Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Do đó, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng trong suốt thai kỳ. Thuốc có thể được dùng trong suốt thai kỳ.

Thời kỳ nuôi con bú

Chưa có dữ liệu đầy đủ liên quan đến ảnh hưởng của SYSTANE trong thời kỳ nuôi con bú. Tất cả các thành phần của thuốc là các hợp chất trơ về mặt dược lý do được phân loại nói chung là các chất không có độc tính và không gây kích ứng (xem mục Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Do đó, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng trong thời kỳ nuôi con bú. Thuốc có thể được dùng trong suốt thời kỳ cho con bú.

- Tương tác thuốc

Chưa có các tương tác liên quan đến lâm sàng được mô tả.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

Polyethylen Glycol 400

Chưa có sẵn dữ liệu cho đường dùng nhỏ mắt, do đó tất cả các thông tin hỗ trợ được lấy từ sự phơi nhiễm toàn thân. Polyethylen glycol (PEGs) được hấp thu qua đường tiêu hóa. Tỷ lệ phần trăm được hấp thu phần lớn phụ thuộc vào khối lượng phân tử, khối lượng phân tử thấp (< 1000 Da) được hấp thu một phần trong ruột non sau khi uống 50 - 60% PEG 400 được hấp thu ở người sau khi uống. Khối lượng phân tử của PEG lớn hơn 4000 được hấp thu qua màng nguyên vẹn với tỷ lệ rất nhỏ.

Propylen Glycol

Chưa có sẵn dữ liệu cho đường dùng nhỏ mắt, do đó tất cả các thông tin hỗ trợ được lấy từ sự phơi nhiễm toàn thân. Các nghiên cứu trên động vật ở mèo, chuột và thỏ cho thấy propylen glycol được hấp thu nhanh sau khi uống.

Phân bố

Polyethylen Glycol 400

Các nghiên cứu được thực hiện trên sự phân bố của PEG 400 vào hệ tuần hoàn sau khi uống, tiêm tĩnh mạch hoặc dùng tại chỗ cho thấy sự khuếch tán của PEG 400 vào trong nội bào dựa trên thế tích phân bố được tính toán ở chó sau khi tiêm tĩnh mạch.

Propylen glycol

Các nghiên cứu được thực hiện trên sự phân bố của propylen vào hệ tuần hoàn sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch ở người. Sau khi tiêm tĩnh mạch propylen glycol với liều 120 - 600mg/m², thể tích phân bố trung bình (vd) là ~ 0.780L/kg và sau khi uống, thế tích phân bố biểu kiến là ~0.5L/kg. Những giá trị này là khoảng giá trị phân bố đồng đều của propylen glycol vào các mô của toàn cơ thể.

Biến đổi sinh học

Polyethylen glycol 400

Chỉ một lượng nhỏ các chất chuyển hóa đã xác định, được phát hiện sau khi uống. Các nghiên cứu về sự chuyển hóa PEG cho thấy sự hình thành acid carboxylic từ sự oxy hóa các nhóm ancol tận cùng. Các chất chuyển hóa của PEG gồm diacid và acid hydroxyl đã được xác định trong huyết tương và nước tiểu của người.

Propylen glycol

Đã có báo cáo rằng propylen glycol trong cơ thể trải qua sự chuyển hóa oxy hóa thành acid lactic và pyruvic và carbon dioxid. Các nghiên cứu trên chuột cho thấy sự tăng hàm lượng glycogen trong gan sau khi ăn thức ăn có chứa propylen glycol.

Thải trừ

Polyethylen glycol 400

Sau khi uống PEG 400 trong cơ thể chủ yếu được thải trừ dưới dạng không đổi qua phân và nước tiểu. Sự thải trừ PEG qua thận thông qua sự lọc cầu thận thụ động và do đó phụ thuộc vào khối lượng phân tử. Các dữ liệu ở người cho thấy rằng sự thải trừ qua thận là con đường thải trừ chính của PEG 400. Ở chó, khối lượng phân tử của PEG trong khoảng 400 - 4000 được lọc ra khỏi huyết tương với tỷ lệ giống với tỷ lệ lọc cầu thận, điều này gợi ý quy trình lọc thụ động.

Propylen glycol

Propylen glycol được thải trừ khỏi hệ tuần hoàn theo tỷ lệ tương ứng với nồng độ của nó. Sự thải trừ thông qua sự chuyển hóa và thải trừ ở thận với khoảng 1/3 đến 1/2 liều uống được tìm thấy trong nước tiểu.

Tuyến tính/Không tuyến tính

Polyethylen glycol 400

Chưa có các nghiên cứu về khoảng liều được báo cáo liên quan tới sự phơi nhiễm toàn thân.

Propylen glycol

Động học không tuyến tính sau khi tăng truyền tĩnh mạch ở bệnh nhân cho thấy nồng độ bão hòa trong khoảng liều 3 - 15g/m² của propylen glycol.

Mối quan hệ dược động học/dược lực học

Polyethylen glycol 400

Các nghiên cứu về mối liên hệ dược động học/dược lực học chưa được báo cáo cho PEG400.

Propylen glycol

Các nghiên cứu về mối liên hệ được động học/dược lực học chưa được báo cáo cho propylen glycol.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Các nghiên cứu về dược lực học với SYSTANE^TM chưa được thực hiện.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dung dịch vô trùng, không màu.

- Bảo quản

• Bảo quản thuốc không quá 30°C.

• Vứt bỏ lọ thuốc sau khi đã mở nắp lọ 1 tháng.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

S.A. Alcon-Couvreur N.V.