Flumetholon 0.1 là hỗn dịch nhỏ mắt chứa 0.1% fluorometholon (9-Fluoro-11β,17-dihydroxy-6α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione), là một corticosteroid tổng hợp chống viêm. Flumetholon 0.1 công hiệu trong điều trị các bệnh viêm mắt, và làm tăng áp lực nội nhãn ít hơn so với các chế phẩm nhỏ mắt corticosteroid thông thường chứa dexamethason hoặc betamethason.
A. Thành phần:
B. Dạng bào chế:
Hỗn dịch nhỏ mắt.
C. Chỉ định:
Các bệnh viêm phía ngoài mắt và phần trước của mắt; viêm bờ mi, viêm kết mạc, viêm giác mạc, viêm củng mạc, viêm thượng mạc, viêm mống mắt, viêm mống mắt-thể mi, viêm màng mạch nho, viêm sau mổ, v.v…
D. Liều lượng và cách dùng:
Thuốc tra mắt.
E. Chống chỉ định:
(Không được dùng thuốc này đối với các bệnh nhân sau đây.)
F. Thận trọng:
F.1 Phản ứng phụ:
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Phản ứng phụ đối với thuốc này được báo cáo ở 25 trong số 10.343 bệnh nhân được đánh giá trước và sau khi thuốc được chấp nhận (0,24%). Phản ứng phụ chính là tăng nhãn áp ở 13 bệnh nhân (0,13%), kích ứng mắt/ xung huyết kết mạc ở 5 bệnh nhân (0,05%), tiết dịch mắt ở 4 bệnh nhân (0,04%). (Lúc điều tra phản ứng phụ).
F.1.1 Phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sàng: (hiếm: <0,1%; ít gặp: >0,1% và < 5%, không biểu hiện đặc hiệu: ≥ 5% hoặc chưa rõ tần suất).
F.1.2 Phản ứng phụ khác:
Nếu có các phản ứng phụ sau đây, nên áp dụng biện pháp thích hợp như ngưng dùng thuốc.
F.2 Sử dụng ở người lớn tuổi:
Vì chức năng sinh lý ở người lớn tuổi thường suy giảm, cần có biện pháp đề phòng thích hợp khi dùng thuốc này.
F.3 Sử dụng khi có thai và khi sinh đẻ
Tránh dùng thuốc này kéo dài hoặc thường xuyên cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai (Độ an toàn của thuốc này trong quá trình mang thai chưa được xác định)
F.4 Sử dụng cho phụ nữ cho con bú:
Chưa được biết
F.5 Sử dụng trong nhi khoa:
Cần thận trọng khi dùng thuốc này, đặc biệt ở trẻ em dưới 2 tuổi (Độ an toàn của thuốc này ở trẻ em chưa được xác định)
F.6 Tác động trên khả năng lái xe và sửu dụng máy móc: chưa được biết
F.7 Thận trọng khi dùng:
G. Dược lực học:
Tác dụng kháng viêm:
Hỗn dịch nhỏ mắt fluorometholon có tác dụng kháng viêm có thể so sánh với tác dụng kháng viêm của chế phẩm nhỏ mắt dexamethason có cùng nồng độ trên màng mạch nho thực nghiệm được tạo ra bởi ferritin hoặc protein huyết thanh bò ở thỏ.
H. Dược động học:
Phân bố nội nhãn:
Sau khi nhỏ tại chỗ 25 mcl hỗn dịch nhỏ mắt fluorometholon 0,1% được gắn chất phóng xạ vào mắt thỏ, nồng độ có hoạt tính phóng xạ ở giác mạc đạt đến đỉnh 1,99 mcg/g sau 5 phút và ở thủy dịch đạt đến đỉnh 0,16 mcg/g sau 45 phút. Nồng độ có hoạt tính phóng xạ sau khi nhỏ mắt 30 phút là 1,544 mcg/g ở giác mạc, 0,738 mcg/g ở hành kết mạc, 0,320 mcg/g ở mống mắt, 0,178 mcg/g ở củng mạc, và 0,154 mcg/g ở thủy dịch. Fluorometholon được đào thải khỏi mô mắt nhanh hơn so với dexamethason và prednisolon acetat.
I. Bảo quản/hạn dùng:
J. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ nhựa 5ml
K. Nhà sản xuất:
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. – Nhật
