Fycompa 4mg điều trị bổ trợ cơn động kinh khởi phát cục bộ (2 vỉ x 14 viên)

1. Thành phần

Thành phần hoạt chất: Mỗi viên nén bao phim chứa 4 mg perampanel.

Thành phần tá dược:

- Tá dược với tác dụng đã biết:

Mỗi viên 4 mg chứa 157,0 mg lactose monohydrat.

- Danh mục tá dược đầy đủ:

Viên Fycompa 4 mg: Lactose monohydrat, hydroxypropyl cellulose thế ít, povidon, magnesi stearat, opadry màu đỏ (chứa: hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, titan dioxide, oxid sắt màu đỏ).

2. Công dụng (Chỉ định)

• Fycompa được chỉ định để điều trị bổ trợ cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có cơn động kinh toàn thể hóa thứ phát ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị bệnh động kinh.

• Fycompa được chỉ định để điều trị bổ trợ cơn động kinh co cứng- co giật toàn thể tiên phát ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị bệnh động kinh toàn thể vô căn (xem phần Dược lực học).

3. Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên

Cần chỉnh liều Fycompa theo đáp ứng của từng bệnh nhân để tối ưu hóa sự cân bằng giữa hiệu quả và khả năng dung nạp.

Nên uống perampanel một lần mỗi ngày trước khi đi ngủ.

Cơn động kinh khởi phát cục bộ

• Perampanel ở liều 4 mg/ngày đến 12 mg/ngày đã được chứng minh là có hiệu quả đối với cơn động kinh khởi phát cục bộ.

• Nên dùng liều khởi đầu Fycompa 2 mg/ngày. Có thể tăng liều dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp theo từng lượng tăng 2 mg (mỗi tuần hoặc mỗi 2 tuần, theo xem xét về thời gian bán thải được mô tả dưới đây) đến liều duy trì 4 mg/ngày - 8 mg/ngày.

• Tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng cá nhân với liều 8 mg/ngày, có thể tăng liều theo lượng tăng 2 mg/ngày đến 12 mg/ngày. Bệnh nhân đang dùng các thuốc đồng thời mà không làm rút ngắn thời gian bán thải của perampanel (xem phần Tương tác) nên được chỉnh liều không thường xuyên hơn so với khoảng cách 2 tuần. Bệnh nhân đang dùng các thuốc đồng thời làm rút ngắn thời gian bán thải của perampanel (xem phần Tương tác) nên được chỉnh liều không thường xuyên hơn so với khoảng cách 1 tuần.

Cơn động kinh co cứng - co giật toàn thể tiên phát

• Perampanel với liều lên đến 8 mg/ngày đã được chứng minh là có hiệu quả trong cơn động kinh co cứng-co giật toàn thể tiên phát.

• Nên dùng liều khởi đầu Fycompa 2 mg/ngày. Có thể tăng liều dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp theo từng lượng tăng 2 mg (mỗi tuần hoặc mỗi 2 tuần, theo xem xét về thời gian bán thải được mô tả dưới đây) đến liều duy trì lên đến 8 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng cá nhân với liều 8 mg/ngày, có thể tăng liều lên đến 12 mg/ngày mà có thể có hiệu quả ở một số bệnh nhân (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc). Bệnh nhân đang dùng các thuốc đồng thời mà không làm rút ngắn thời gian bán thải của perampanel (xem phần Tương tác) nên được chuẩn độ liều không thường xuyên hơn so với ở khoảng cách 2 tuần. Bệnh nhân đang dùng các thuốc đồng thời làm rút ngắn thời gian bán thải của perampanel (xem phần Tương tác) nên được chuẩn độ liều không thường xuyên hơn so với ở khoảng cách 1 tuần.

• Khi ngừng dùng Fycompa, nên giảm liều từ từ (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc).

Người cao tuổi (65 tuổi trở lên)

Các nghiên cứu lâm sàng về Fycompa trong bệnh động kinh đã không bao gồm đủ số đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có đáp ứng khác so với các đối tượng trẻ hơn hay không. Phân tích thông tin an toàn trên 905 đối tượng người cao tuổi được điều trị bằng perampanel (trong các nghiên cứu mù đôi được thực hiện về các chỉ định không phải động kinh) cho thấy không có sự khác biệt liên quan đến tuổi trong dữ liệu về an toàn. Kết hợp với việc không có sự khác biệt liên quan đến tuổi trong việc sử dụng perampanel, kết quả cho thấy không cần thiết điều chỉnh liều ở người cao tuổi. Perampanel cần được sử dụng thận trọng ở người cao tuổi do khả năng tương tác thuốc ở những bệnh nhân dùng nhiều thuốc (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc).

Suy thận

Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ. Không khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc suy thận nặng hoặc bệnh nhân đang được thẩm phân máu.

Suy gan

• Việc tăng liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình nên được dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp. Đối với bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình, liều dùng có thể được khởi đầu với liều 2 mg. Nên chỉnh liều với mức 2 mg, không nhanh hơn mỗi 2 tuần dựa trên khả năng dung nạp và hiệu quả.

• Liều perampanel đối với bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình không được vượt quá 8 mg. Không khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân gan suy gan nặng.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả của perampanel ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác định. Hiện chưa có dữ liệu.

Cách dùng

Nên uống Fycompa dưới dạng liều đơn trước khi đi ngủ. Có thể dùng thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn (xem phần Dược động học). Nên nuốt nguyên cả viên với một ly nước. Không nên nhai, nghiền nát hoặc chia viên thuốc hạ Không thể chia viên thuốc chính xác vì không có vạch bẻ. Để đảm bảo uống đủ liều, cần phải uống nguyên cả viên mà không nhai hoặc nghiền nát.

- Quá liều

Kinh nghiệm về quá liều perampanel ở người còn hạn chế. Trong một báo cáo về quá liều do cố ý có thể đã dẫn đến một liều lên đến 264 mg, một bệnh nhân đã gặp các biến cố về thay đổi trạng thái tinh thần, kích động, hành vi gây hấn và đã hồi phục mà không có di chứng. Hiện không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với tác dụng của perampanel. Cần phải chăm sóc hỗ trợ chung cho bệnh nhân bao gồm theo dõi các dấu hiệu sinh tồn và quan sát tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Do thời gian bán thải dài của thuốc, các tác dụng gây ra bởi perampanel có thể kéo dài. Do độ thanh thải thận thấp, các can thiệp đặc biệt như lợi tiểu bắt buộc, thẩm phân máu hoặc truyền máu không chắc có giá trị.

- Quên liều

• Quên một liều: Vì perampanel có thời gian bán thải dài, bệnh nhân nên chờ và dùng liều kế tiếp theo lịch dùng thuốc.

• Nếu quên nhiều hơn 1 liều, trong một thời gian liên tục ít hơn 5 chu kỳ bán thải (3 tuần đối với bệnh nhân không dùng thuốc chống động kinh gây cảm ứng chuyển hóa perampanel, 1 tuần đối với bệnh nhân dùng thuốc chống động kinh gây cảm ứng chuyển hóa perampanel (xem phần Tương tác), nên xem xét để bắt đầu lại điều trị từ mức liều cuối cùng.

• Nếu bệnh nhân đã ngừng dùng perampanel trong một thời gian liên tục hơn 5 chu kỳ bán thải, khuyến cáo nên tuân theo các khuyến nghị về liều dùng khởi đầu được nêu ở trên.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục Thành phần công thức.

5. Tác dụng phụ

Tóm tắt hồ sơ về an toàn

• Trong tất cả các thử nghiệm có đối chứng và không đối chứng ở bệnh nhân có cơn động kinh khởi phát cục bộ, 1639 bệnh nhân đã dùng perampanel, trong đó 1147 bệnh nhân đã được dùng trong 6 tháng và 703 bệnh nhân đã được dùng trong thời gian dài hơn 12 tháng.

• Trong các thử nghiệm có đối chứng và không đối chứng ở bệnh nhân có cơn động kinh co cứng-co giật toàn thể tiên phát, 114 đối tượng đã dùng perampanel, trong số đó 68 đối tượng đã được dùng trong 6 tháng và 36 đối tượng đã được dùng trong thời gian dài hơn 12 tháng.

Các tác dụng không mong muốn dẫn đến ngừng điều trị

• Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng pha 3 về cơn động kinh khởi phát cục bộ, tỷ lệ ngừng điều trị như là kết quả của một tác dụng không mong muốn là 1,7%, 4,2% và 13,7% ở những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để dùng perampanel ở liều khuyến cáo 4 mg, 8 mg và 12 mg/ngày, theo thứ tự tương ứng, và 1,4% ở những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất (> 1% trong toàn bộ nhóm perampanel và lớn hơn so với nhóm giả dược) dẫn đến ngừng điều trị là chóng mặt và buồn ngủ.

• Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng pha 3 về cơn động kinh co cứng-co giật toàn thể tiên phát, tỷ lệ ngừng điều trị như là kết quả của một tác dụng không mong muốn là 4,9% ở những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để dùng perampanel 8 mg và 1,2% ở những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để dùng giả dược. Tác dụng không mong muốn thường nhất gặp nhất dẫn đến ngừng điều trị (≥ 2% ở nhóm perampanel và lớn hơn so với nhóm giả dược) là chóng mặt.

Bảng danh sách các tác dụng không mong muốn

• Trong bảng dưới đây, các tác dụng không mong muốn, đã được xác định dựa trên đánh giá về cơ sở dữ liệu an toàn của các nghiên cứu lâm sàng đầy đủ về Fycompa, được liệt kê theo nhóm hệ cơ quan và tần suất. Đánh giá ban đầu đã được thực hiện bằng cách xem xét tất cả các tác dụng không mong muốn xuất hiện trong điều trị (TEAE) trong các nghiên cứu mù đôi pha 3 về bệnh động kinh đã xảy ra ở ≥ 2% bệnh nhân trong toàn bộ nhóm Fycompa. Các tác dụng không mong muốn sau đây cũng được xem xét: tỷ lệ mắc cao hơn so với giả dược; mức độ nặng, mức độ nghiêm trọng và tỷ lệ ngừng điều trị do các tác dụng không mong muốn; phân tích về việc sử dụng thuốc và đáp ứng với liều dùng; và sự đồng nhất với đặc tính dược lý của Fycompa. Các tác dụng không mong muốn xuất hiện trong điều trị xảy ra ở tần suất ít hơn và đáp ứng các tiêu chuẩn tương tự như đối với các tác dụng không mong muốn xuất hiện trong điều trị thường gặp hơn cũng được xem xét. Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn: rất thường gặp ≥ 1/10), thường gặp ( ≥ 1/100 đến <1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000).

• Liều 2 mg/ngày đã không được đưa vào đánh giá này vì liều này không được xem là liều có hiệu quả và tỷ lệ các tác dụng không mong muốn xuất hiện trong điều trị (TEAE) ở nhóm liều đó thường tương đương hoặc thấp hơn so với tỷ lệ TEAE ở nhóm dùng giả dược.

• Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

Dựa trên cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của 165 thiếu niên, tần suất, loại và mức độ nặng của tác dụng không mong muốn ở thiếu niên được dự kiến là sẽ tương tự như ở người lớn.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thông tin thêm

- Đặc điểm

Viên nén bao phim.

Viên Fycompa 4 mg: Viên nén bao phim màu đỏ, tròn, hai mặt lồi, có khắc €277 trên một mặt và ‘4’ trên mặt kia.

- Bảo quản

Bảo quản không quá 30°C.

- Quy cách đóng gói

• Vỉ PVC/nhôm.

• Fycompa 4 mg - hộp 28 viên (Hộp 2 vỉ x 14 viên).

- Hạn dùng

48 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Eisai Manufacturing Ltd.