Mỗi viên nén bao phim PAROKEY-30 chứa:
Paroxetin hydroclorid hemihydrat tương đương Paroxetin 30mg.
Tá dược: Cellactose 80, copovidon, natri starch glycolat, magnesi stearat, HPMCE6, titan dioxyd, talc, PEG 4000, polysorbat, dầu thầu dầu.
Bệnh trầm cảm.
Rối loạn ám ảnh cưỡng bức.
Rối loạn hoảng sợ.
Ám ảnh sợ xã hội (rối loạn lo âu xã hội).
Rối loạn lo âu.
Liều dùng:
Bệnh trầm cảm ở người lớn: Liều bắt đầu thường dùng là 20 mg/ngày, uống 1 lần vào buổi sáng. Liều duy trì được thay đổi theo đáp ứng lâm sàng ở mỗi người. Ở một số bệnh nhân đáp ứng kém với liều 20mg, liều có thể tăng dần mỗi lần 10mg, liều cao nhất 50 mg/ngày. Thông thường sau một vài tuần mới đạt được hiệu quả điều trị đầy đủ, do vậy không nên tăng quá liều quy định. Cần điều trị ít nhất 6 tháng để đảm bảo bệnh nhân hết triệu chứng.
Rối loạn ám ảnh cưỡng bức ở người lớn: Liều khuyến cáo 40 mg/ngày. Bệnh nhân nên khởi đầu ở liều 20 mg/ngày và tăng dần mỗi lần 10mg tới liều khuyến cáo. Nếu sau vài tuần điều trị ở liều khuyến cáo mà bệnh nhân đáp ứng kém, có thể tăng dần tới liều cao nhất là 60 mg/ngày.
Rối loạn hoảng sợ ở người lớn: Liều bắt đầu khuyến cáo 10 mg/ngày, uống 1 lần vào buổi sáng. Sau ít nhất 1 tuần điều trị có thể tăng liều lên 10 mg/ngày, cho tới liều điều trị được khuyến cáo 40 mg/ngày. Hiệu quả của thuốc đã được chứng minh trong thử nghiệm lâm sàng dùng 10 - 60 mg/ngày. Phải điều trị trong một thời gian đủ để bệnh không tái phát. Thời gian này có thể kéo dài vài tháng, có khi còn lâu hơn.
Ám ảnh xã hội: Khởi đầu khuyến cáo 20 mg/ngày, sau đó tăng mỗi tuần lên 10mg đến 50 mg/ngày.
Rối loạn lo âu toàn thể ở người: Liều khuyến cáo dùng ngay 20 mg/ngày, uống 1 lần vào buổi sáng, sau đó tăng mỗi tuần lên 10mg đến 50 mg/ngày. Thời gian điều trị ít nhất phải 8 tuần điều trị.
Rối loạn sau sang chấn tâm lý: Liều khuyến cáo 20 mg/ngày, sau đó nếu không có dấu hiệu cải thiện, mỗi tuần tăng thêm 10mg đến 50 mg/ngày. Theo dõi đánh giá bệnh nhân định kỳ trong quá trình điều trị lâu dài.
Thông tin chung
Triệu chứng cai thuốc khi ngưng paroxetin: Nên tránh ngừng đột ngột paroxetin. Trong thử nghiệm lâm sàng, liều mỗi ngày được giảm 10mg mỗi tuần. Nếu có triệu chứng không dung nạp sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc, nên cân nhắc cho bệnh nhân dùng lại liều trước đó. Sau đó có thể tiếp tục giảm liều nhưng chậm hơn.
Dùng thuốc cho đối tượng đặc biệt:
Người cao tuổi:
Tăng nồng độ paroxetin xảy ra ở đối tượng lớn tuổi, nhưng khoảng nồng độ trùng lặp với khoảng nồng độ ở đối tượng trẻ hơn.
Nên bắt đầu ở liều khởi đầu của người lớn. Tăng liều có thể có lợi ở một số bệnh nhân, nhưng liều tối đa không quá 40 mg/ngày.
Trẻ em:
Trẻ em và thanh thiếu niên (7 - 17 tuổi): Không nên dùng paroxetin để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên vì thử nghiệm lâm sàng có đối chứng cho thấy paroxetin có thể liên quan đến sự gia tăng nguy cơ hành vi tự sát và hung hăng. Thêm vào đó, hiệu quả trong những thử nghiệm này không được chứng minh phù hợp.
Trẻ em dưới 7 tuổi: chưa có nghiên cứu sử dụng paroxetin ở trẻ em dưới 7 tuổi. Không nên sử dụng paroxetin cho đến khi an toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này được thiết lập.
Suy gan hoặc suy thận nặng:
Tăng nồng độ trong huyết tương của paroxetin xảy ra ở bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút) hoặc ở bệnh nhân suy gan. Vì vậy, liều nên được hạn chế đến giới hạn dưới của khoảng liều.
Cách dùng:
Paroxetin thường được dùng theo đường uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến hấp thu, nhưng nên uống cùng thức ăn để giảm thiểu ADR trên đường tiêu hóa. Thuốc có thể được bẻ đôi nếu cần thiết, nên nuốt, không nên nhai viên.
- Quá liều
Dấu hiệu và triệu chứng
Các thông tin quá liều paroxetin cho thấy thuốc có khoảng an toàn rộng. Theo kinh nghiệm trong trường hợp quá liều paroxetin, ngoài các triệu chứng đã nêu trong phần "8.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN" còn có báo cáo các triệu chứng nôn, giãn đồng tử, sốt, thay đổi huyết áp, nhức đầu, co thắt cơ không tự chủ, kích động, lo lắng và nhịp tim nhanh.
Nói chung bệnh nhân hồi phục mà không bị hậu quả nghiêm trọng nào kể cả khi dùng paroxetin liều đơn và liều lên tới 2000mg. Ít khi có báo cáo biến cố như hôn mê hoặc thay đổi điện tâm đồ, và rất hiếm trường hợp tử vong, nói chung khi dùng paroxetin với các thuốc tâm thần khác, cùng hoặc không cùng với rượu.
Điều trị
Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Chủ yếu là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Điều trị cho bệnh nhân theo những phương pháp chung khi điều trị quá liều với các thuốc chống trầm cảm. Có thể cho dùng than hoặc và sorbitol. Duy trì hô hấp, hoạt động tim và thân nhiệt. Nếu cần, dùng thuốc chống co giật như diazepam. Nên làm rỗng dạ dày bằng cách kích thích nôn, rửa dạ dày hoặc cả hai. Sau khi đã loại trừ thuốc, có thể cho uống 20 - 30g than hoạt tính mỗi 4 - 6 giờ sau khi ăn trong 24 giờ đầu. Chăm sóc hỗ trợ bằng cách theo dõi thường xuyên dấu hiệu sống và quan sát cẩn thận. Các biện pháp như thẩm phân máu, lợi niệu bắt buộc hoặc thay máu có lẽ không có hiệu quả do thể tích phân bố lớn và thuốc liên kết nhiều với protein.
Mẫn cảm với paroxetin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Paroxetin chống chỉ định phối hợp với các thuốc ức chế monoamin oxidate (MAO). Trong một vài trường hợp ngoại lệ, linezolid (một thuốc kháng sinh có tác động ức chế MAO không chọn lọc có hồi phục) có thể được dùng phối hợp với paroxetin nhưng cần phải theo dõi chặt chẽ những triệu chứng của hội chứng serotonin và theo dõi huyết áp.
Có thể khởi đầu điều trị với paroxetin:
Hai tuần sau khi ngừng các thuốc ức chế MAO không hồi phục.
Ít nhất 24 giờ sau khi ngừng các thuốc ức chế MAO có hồi phục (như moclobemid, linezplid, metkylthioninium clorid).
Cần ít nhất khoảng thời gian 1 tuần giữa thời điểm ngừng sử dụng paroxetin và thời điểm khởi đầu điều trị với bất cứ thuốc ức chế MAO.
Chống chỉ định phối hợp paroxetin và thioridazin, vì, giống như các thuốc ức chế enzym gan CYP2D6, paroxetin có thể làm tăng nồng độ thioridazin trong huyết tương. Sử dụng thiondazin đơn độc có thể dẫn đến kéo dài khoảng QTc và dẫn đến rối loạn nhịp thất nghiêm trọng như xoắn đỉnh và đột tử.
Chống chỉ định dùng paroxetin với pimozid.
Khi bắt đầu điều trị, tình trạng bồn chồn, lo lắng hoặc khó ngủ có thể bị tăng lên (10 - 20% số trường hợp điều trị). Phản ứng buồn nôn lúc đầu và phụ thuộc vào liều cũng có thể xảy ra tới 10%.
Rất thường gặp, ADR ≥1/10
Thần kinh: Suy giảm khả năng tập trung.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Sinh sản và tuyến vú: Suy giảm chức năng tình dục.
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR <1/10
Toàn thân: Mệt mỏi, chóng mặt, ra mồ hôi, ngáp, suy nhược, tăng cân.
Thần kinh: Chóng mặt, run, nhức đầu, suy giảm ham muốn tình dục.
Tiêu hóa: Ỉa chảy, táo bón, nôn mửa, khô miệng.
Mắt: Mờ mắt.
Da: Đổ mồ hôi.
Tâm thần: Tình trạng bồn chồn, mất ngủ, kích động, lo sợ, ngủ mơ có ác mộng.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng nồng độ cholesterol, giảm ngon miệng.
Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR <1/100
Thần kinh: Phản ứng ngoại tháp.
Tâm thần: Lú lẫn, ảo giác.
Da: Phát ban da, ngứa, chảy máu bất thường dưới da.
Tim mạch: Nhịp tim nhanh, rối loạn huyết áp, hạ huyết áp khi thay đổi tư thế.
Thận - Tiết niệu: Bí tiểu tiện, tiểu tiện không tự chủ.
Mắt: Giãn đồng tử.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Khó kiểm soát glucose huyết.
Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000
Toàn thân: Đau cơ, đau khớp.
Tim mạch: Nhịp tim chậm.
Thần kinh: Hưng cảm, lo âu, rối loạn vận động, co giật, hội chứng chân không nghỉ, giải thể nhân cách.
Nội tiết: Tăng prolactin huyết, chứng to vú ở nam giới, chứng tiết nhiều sữa.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm natri huyết.
Rất hiếm gặp, ADR <1/10000
Toàn thân: Phù ngoại vi.
Thần kinh: Hội chứng serotonin (triệu chứng có thể bao gồm kích động, lú lẫn, đổ mồ hôi, ảo giác, tăng phản xạ, rung giật cơ, run rẩy, nhịp tim nhanh và run).
Mắt: Glaucoma cấp,
Tiêu hóa: Xuất huyết tiêu hóa.
Nội tiết: Hội chứng tiết hormon chống bài niệu không phù hợp (SIADH).
Gan: Tăng enzym gan (viêm gan, đôi khi vàng da).
Huyết học: Giảm tiểu cầu.
Miễn dịch: Phản ứng dị ứng nặng, có thể gây tử vong (bao gồm phản ứng phản vệ và phù mạch).
Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng, nổi mày đay, phản ứng nhạy cảm ánh sáng. Sinh dục: Cương cứng kéo dài.
Chưa rõ tần suất:
Tâm thần: Ý tưởng tự tử hoặc hành vi tự tử, kích động.
Tai: U tai.
Triệu chứng cai thuốc khi ngừng paroxetin.
Thường gặp. Chóng mặt, rối loạn cảm giác, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, nhức đầu.
Ít gặp: Kích động, buồn nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, cảm xúc không ổn định, rối loạn thị giác, hồi hộp, tiêu chảy, khó chịu. Ngừng sử dụng paroxetin thường dẫn đến triệu chứng cai thuốc (đặc biệt là khi ngừng đột ngột).
Đã có báo cáo triệu chứng chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm dị cảm và cảm giác điện giật và ù tai), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mơ dài), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, nhức đầu, tiêu chảy, hồi hộp, cảm xúc không ổn định, khó chịu và rối loạn thị giác.
Nói chung các triệu chứng trên thường từ nhẹ đến trung bình và tự khỏi, tuy nhiên, ở một số bệnh nhân, các triệu chứng này có thể nặng và/ hoặc kéo dài. Vì vậy, khi không cần điều trị với paroxetin nữa, nên cho bệnh nhân ngừng thuốc từ từ. Tác dụng không mong muốn trong thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em
Đã thấy tác dụng không mong muốn tăng các hành vi tự sát (bao gồm thử tự sát và ý định tự sát), tự làm hại bản thân và tăng tính hung hăng. Trong đó ý định tự sát và thử tự sát được thấy chủ yếu trên thanh thiếu niên bị trầm cảm. Tăng tính hung hăng xuất hiện ở trẻ em bị rối loạn ám ảnh cưỡng chế, và đặc biệt là trẻ em dưới 12 tuổi.
Các tác dụng không mong muốn quan sát được khác: Giảm ngon miệng, run, đổ mồ hôi, tăng động, kích động, rối loạn cảm xúc (bao gồm khóc và cảm xúc thay đổi), các tác dụng không mong muốn liên quan đến chảy máu, chủ yếu trên da và màng nhầy.
Các tác dụng không mong muốn sau khi ngừng paroxetin: Rối loạn cảm xúc (bao gồm khóc, cảm xúc thay đổi, tự làm hại bản thân, ý định tự sát và thử tự sát), căng thẳng, chóng mặt, buồn nôn và đau bụng.
Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác. Khuyến cáo bệnh nhân thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng dùng thuốc khi bị nổi ban da hoặc nổi mày đay. Nếu cần thiết, có thể điều trị bằng các thuốc kháng histamin hoặc/và glucocorticoid.
Có thể nhai kẹo cao su hoặc kẹo không đường, hoặc chất thay thế nước bọt để giảm khô miệng; đến bác sỹ khám nếu khô miệng kéo dài quá hai tuần.
Tất cả các người bệnh điều trị bằng thuốc chống trầm cảm do bất kỳ chỉ định nào cũng phải được giám sát chặt chẽ về tình trạng nặng lên của trầm cảm, ý định tự tử và các bất thường về hành vi, đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị và trong giai đoạn điều chỉnh liều. Bất kỳ thay đổi hành vi nào như kích động, cáu gắt, xuất hiện ý định tự tử phải thông báo cho bác sỹ điều trị. Nếu dự định ngừng thuốc, phải ngừng dần dần nhưng càng nhanh nếu có thể, tránh ngừng thuốc đột ngột.
Ngừng dùng thuốc và cho điều trị triệu chứng khi xuất hiện hội chứng cường serotonin. Biểu hiện gồm có: Thay đổi tình trạng tâm trí (như kích động, ảo giác, hỗn mê), thần kinh thực vật không ổn định (như tim đập nhanh, huyết áp dao động, sốt cao), tăng trương lực cơ, rung giật cơ...
- Đặc điểm
PAROKEY-30: Viên nén dài, bao phim màu trắng, một mặt có dập logo 
, mặt kia dập gạch ngang.
- Thông tin khác
Không dùng quá liều chỉ định.
- Bảo quản
Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30oC.
- Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Dược phẩm Đạt Vi Phú.
