Mỗi viên nén bao phim chứa 60mg Etoricoxib
Tá dược: Cellulose microcrystalline, Calcium hydrogen phosphate, Croscarmellose natri, Natri stearyl fumarate, Silica colloidal anhydrous, Polyvinyl alcohol, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3000, Talc, Ferric oxide yellow E172.
Roticox được chỉ định ở người trưởng thành và thanh thiếu niên 16 tuổi trở lên để làm giảm triệu chứng bệnh viêm xương khớp (OA), viêm khớp dạng thấp (RA), viêm cột sống dính khớp, điều trị triệu chứng đau và các dấu hiệu viêm nhiễm trong trường hợp gout cấp tính.
Roticox được chỉ định ở người lớn và thanh thiếu niên 16 tuổi trở lên để điều trị ngắn hạn các cơn đau vừa, liên quan đến phẫu thuật răng.
Quyết định kê đơn chất ức chế chọn lọc COX-2 phải dựa trên việc đánh giá toàn bộ các nguy cơ đối với từng bệnh nhân.
- Cách dùng
Roticox được dùng đường uống và có thể dùng với thức ăn hoặc không. Hiệu quả của thuốc có thể nhanh hơn khi uống Roticox không có thức ăn. Điều này cần được xem xét khi cần điều trị triệu chứng nhanh chóng.
- Liều dùng
Những nguy cơ tim mạch của etoricoxib có thể tăng lên cùng với liều dùng và thời gian sử dụng thuốc, do đó nên sử dụng thuốc trong thời gian ngắn nhất và liều dùng thấp nhất hàng ngày có hiệu quả. Nhu cầu điều trị triệu chứng và đáp ứng điều trị nên được đánh giá lại theo định kì, đặc biệt đối với những bệnh nhân viêm xương khớp.
Viêm xương khớp: Liều khuyến cáo là 30 mg mỗi ngày một lần. Đối với một số bệnh nhân không thấy thuyên giảm triệu chứng, tăng lên 60 mg mỗi ngày một lần có thể nâng cao hiệu quả. Nếu không thấy tăng lợi ích điều trị thì nên cân nhắc liệu pháp điều trị khác.
Viêm khớp dạng thấp: Liều khuyến cáo là 60 mg mỗi ngày một lần. Đối với một số bệnh nhân không giảm triệu chứng, nâng lên 90 mg mỗi ngày một lần có thể tăng hiệu quả. Một khi bệnh nhân đã ổn định về mặt lâm sàng, giảm liều xuống còn 60 mg mỗi ngày một lần. Nếu không thấy tăng lợi ích điều trị, việc lựa chọn liệu pháp điều trị khác nên được cân nhắc.
Viêm cột sống dính khớp: Liều khuyến cáo là 60 mg mỗi ngày một lần. Đối với một sổ bệnh nhân không giảm triệu chứng, tăng lên 90 mg mỗi ngày một lần có thể tăng hiệu quả. Một khi bệnh nhân ổn định lâm sàng, giảm liều xuống còn 60 mg mỗi ngày một lần. Nếu không thấy tăng lợi ích điều trị, nên cân nhắc lựa chọn liệu pháp điều trị khác.
Điều trị cơn đau cấp tính: Đổi với điều trị cơn đau cấp tính, etoricoxib chỉ nên dùng trong giai đoạn có triệu chứng của cơn đau cấp tính.
Viêm khớp gout cấp tính: Liều khuyến cáo là 120 mg mỗi ngày một lần. Trong những thử nghiệm lâm sàng đối với cơn gút cấp, etoricoxib được chỉ định sử dụng trong 8 ngày.
Đau sau khi phẫu thuật nha khoa: liều khuyến cáo là 90 mg mỗi ngày một lần, tối đa 3 ngày. Một vài bệnh nhân yêu cầu dùng thêm thuốc giảm đau khác trong thời gian điều trị 3 ngày này.
Liều lớn hơn liều được khuyến cáo đối với các chỉ định trên không thấy tăng thêm hiệu quả hoặc chưa được nghiên cứu. Do đó:
• Liều điều trị viêm xương khớp không quá 60mg mỗi ngày.
• Liều viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp không quá 90mg mỗi ngày.
• Liều cho cơn gút cấp không quá 120mg mỗi ngày, tối đa 8 ngày.
• Liều cho đau cấp sau phẫu thuật nha khoa không quá 90mg mỗi ngày, tối đa 3 ngày.
Những bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân lớn tuổi: không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân lớn tuổi; Cũng như những thuốc khác, nên thận trọng đối với những bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy gan: Liều dùng tối đa cho các bệnh nhân rối loạn chức năng gan nhẹ đối với tất cả các chỉ định là 60mg mỗi ngày một lần (chỉ số Child-Pugh 5-6). Các bệnh nhân rối loạn chức năng gan trung bình (chỉ số Child-Pugh 7-9) không quá 30mg mỗi ngày một lần.
Chưa có nhiều kinh nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân rối loạn chức năng gan trung bình và khuyến cáo cần thận trọng. Chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với rối loạn chức năng gan nặng (chỉ số Child-Pugh > 10); vì thế chống chỉ định đối với những bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinine ≥ 30 ml/phút. Chống chỉ định đối với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 30ml/phút.
Trẻ em: Chống chỉ định đối với trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
- Quá liều
Triệu chứng
Trong những nghiên cứu lâm sàng, dùng đơn liều etoricoxib lên đến 500 mg và đa liều lên đến 150mg/ngày trong 21 ngày không gây độc hại đáng kể. Đã có những báo cáo về tình trạng quá liều với etoricoxib, mặc dù các phản ứng có hại không được báo cáo trong phần lớn các trường hợp. Những phản ứng bất lợi thấy thường xuyên nhất đều phù hợp với thông tin về độ an toàn của etoricoxib (ví dụ như các biến chứng tiêu hóa, các sự cố về tim, thận).
Xử trí
Trong trường hợp quá liều, nên sử dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường, ví dụ như loại bỏ các chất không hấp thu khỏi đường tiêu hóa, tiến hành giám sát lâm sàng và điều trị hỗ trợ khi cần thiết. Etoricoxib không thể phân tách bằng thẩm tách máu; không biết liệu etoricoxib có thể thẩm tách bằng thẩm phân phúc mạc hay không.
• Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
• Loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc xuất huyết tiêu hóa.
• Bệnh nhân sau khi uống acid acetylsalicylic hoặc NSAIDs bao gồm thuốc ức chế COX-2 (cyclooxygenase-2), tiền sử co thắt phế quản, viêm mũi cấp, polyp mũi, phù mạch thần kinh, mày đay hoặc phản ứng dạng dị ứng.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Rối loạn chức năng gan nặng (albumin huyết thanh < 25 g/l hoặc chỉ số Child-Pugh > 10).
• Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
• Viêm ruột (IBD).
• Suy tim sung huyết (NYHA II-IV).
• Bệnh nhân cao huyết áp có huyết áp liên tục tăng cao trên 140/90 mmHg và chưa được kiểm soát đầy đủ.
• Bệnh tim thiếu máu cục bộ đã được xác định, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não.
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Trong những thử nghiệm lâm sàng, etoricoxib được đánh giá về tính an toàn trên 9295 cá nhân bao gồm 6757 bệnh nhân bị viêm xương-khớp, viêm đa khớp dạng thấp, đau thắt lưng mạn tính hoặc viêm cột sống cứng khớp (xấp xỉ 600 bệnh nhân viêm xương-khớp, viêm đa khớp dạng thấp được điều trị khoảng 1 năm hoặc lâu hơn).
Trong một nghiên cứu lâm sàng đối với bệnh nhân bị cơn gout cấp, những bệnh nhân được điều trị với etoricoxib 120 mg mỗi ngày một lần khoảng 8 ngày. Những dữ liệu về phản ứng có hại xảy ra trong nghiên cứu này tương tự như trong những nghiên cứu viêm khớp, thấp khớp và đau lưng mạn tính.
Trong một chương trình nghiên cứu về kết quả an toàn trên tim mạch kết hợp dữ liệu từ ba thử nghiệm có đối chứng đang hoạt động, 17.412 bệnh nhân viêm xương khớp hoặc viêm khớp dạng thấp được điều trị với etoricoxib (60 mg hoặc 90 mg) trong thời gian trung bình khoảng 18 tháng.
Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và Thận trọng).
Trong các nghiên cứu lâm sàng đau răng cấp sau phẫu thuật bao gồm 614 bệnh nhân được điều trị với etoricoxib (90 mg hoặc 120 mg), các dữ liệu về phản ứng có hại xảy ra được báo cáo tương tự như trong nghiên cứu kết hợp về đau lưng mạn tính, viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp.
Bảng liệt kê các phản ứng có hại
Những phản ứng không mong muốn đã được báo cáo cao hơn với dùng giả dược trong những thử nghiệm lâm sàng đối với bệnh nhân viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp, đau thắt lưng mạn tính hoặc viêm cột sống dính khớp được điều trị với etoricoxib 30mg, 60mg hoặc 90mg lên đến liều khuyến cáo tới 12 tuần; trong chương trình nghiên cứu MEDAL lên đến 3 năm; trong những nghiên cứu cơn đau cấp ngắn hạn lên đến 7 ngày; hoặc trong giai đoạn giám sát thuốc sau khi lưu hành (xem bảng 1)
Bảng 1:
|
Cơ quan |
Những phản ứng có hại của thuốc |
Tần suất° |
|
Nhiễm trùng và sự lây nhiễm |
Viêm xương ổ răng |
Thường gặp |
|
Viêm dạ dày ruột, nhiễm trùng hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu |
Không thường gặp |
|
|
Rối loạn máu và hệ bạch huyết |
Thiếu máu (chủ yếu liên quan đến xuất huyết tiêu hóa), giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu |
Không thường gặp |
|
Rối loạn hệ thống miễn dịch |
Quá mẫn*∞ |
Không thường gặp |
|
Phù mạch/phản ứng phản vệ/phản ứng kiểu phản vệ bao gồm sốc* |
Hiếm gặp |
|
|
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng |
Phù/giữ nước |
Thường gặp |
|
Tăng hoặc giảm sự thèm ăn, tăng cân |
Không thường gặp |
|
|
Rối loạn tâm thần |
Lo âu, trầm cảm, giảm độ hoạt bát, ảo giác* |
Không thường gặp |
|
Bối rối*, bồn chồn* |
Hiếm gặp |
|
|
Rối loạn hệ thần kinh |
Chóng mặt, nhức đầu |
Thường gặp |
|
Loạn vị giác, chứng mất ngủ, chứng dị cảm/giảm cảm giác, buồn ngủ |
Không thường gặp |
|
|
Rối loạn thị giác |
Nhìn mờ, viêm kết mạc |
Không thường gặp |
|
Rối loạn thính giác và mê cung |
Ù tai, chóng mặt |
Không thường gặp |
|
Rối loạn tim |
Đánh trống ngực, loạn nhịp tim* |
Thường gặp |
|
Rung tâm nhĩ, nhịp tim nhanh, suy tim sung huyết, thay đổi ECG không đặc hiệu, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim§ |
Không thường gặp |
|
|
Rối loạn mạch máu |
Cao huyết áp |
Thường gặp |
|
Đỏ bừng mặt, tai biến mạch máu não§, cơn thiếu máu não thoáng qua, cơn cao huyết áp kịch phát *, viêm mạch máu* |
Không thường gặp |
|
|
Rối loạn hô hấp, và trung thất |
Co thắt phế quản* |
Thường gặp |
|
Ho, khó thở, chảy máu cam |
Không thường gặp |
|
|
Rối loạn tiêu hóa |
Đau bụng |
Rất thường gặp |
|
Táo bón, đầy hơi, viêm dạ dày, cảm giác nóng rát thượng vị/trào ngược, tiêu chảy, khó tiêu / khó chịu vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, viêm thực quản, loét miệng |
Thường gặp |
|
|
Trướng bụng, thay đổi thói quen đại tiện, khô miệng, loét dạ dày tá tràng, loét dạ dày ruột bao gồm thủng và chảy máu dạ dày ruột, hội chứng ruột kích thích, viêm tụy* |
Không thường gặp |
|
|
Rối loạn mật |
Tăng ALT, AST |
Thường gặp |
|
Viêm gan* |
Hiếm gặp |
|
|
Suy gan*, vàng da* |
Hiếm gặp↑ |
|
|
Rối loạn da và mô dưới da |
Vết bầm máu |
Thường gặp |
|
Phù nề mặt, ngứa, phát ban, ban đỏ*, nổi mày đay* |
Không thường gặp |
|
|
Hội chứng Stevens-Johnson *, hoại tử thượng bì nhiễm độc*, hồng ban nhiễm sắc cố định* |
Hiếm gặp↑ |
|
|
Rối loạn cơ xương và mô liên kết |
Co thắt cơ/chuột rút, đau cơ xương/cứng cơ xương. |
Không thường gặp |
|
Rối loạn thận và tiết niệu |
Protein niệu, tăng creatinine huyết thanh, suy thận * |
Không thường gặp |
|
Rối loạn chung |
Suy nhược/mệt mỏi, triệu chứng giống bệnh cúm |
Thường gặp |
|
Đau ngực |
Không thường gặp |
|
|
Đang khảo sát |
Tăng urê máu, tăng creatine phosphokinase, tăng kali máu, tăng acid uric |
Không thường gặp |
|
Tăng natri máu |
Hiếm gặp |
° Tần suất: những tác dụng không mong muốn xảy ra dựa trên báo cáo lâm sàng: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), không thường gặp (≥1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10.000).
- Bảo quản
Bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
- Hạn dùng
3 năm kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
KRKA D.D Novo Mesto.
