Thuốc điều trị động kinh Keppra 500mg

Thành phần:

Levetiracetam 500mg

Công dụng

Đơn trị liệu trong điều trị: các cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát ở người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên mới được chẩn đoán động kinh.

Kết hợp trong điều trị: các cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 4 tuổi trở lên bị bệnh động kinh. Cơn co giật ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bị bệnh động kinh giật cơ thiếu niên. Các cơn co cứng co giật toàn thể tiên phát ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bị động kinh toàn thể vô căn.

Liều dùng

Viên nén bao phim phải được dùng đường uống, nuốt cùng với đủ lượng nước và có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn. Liều mỗi ngày được chia đều cho 2 lần uống.Đường dùngDùng đường uống.Người lớnĐơn trị liệuNgười lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lênLiều bắt đầu được khuyến cáo là 250mg hai lần mỗi ngày và tăng lên đến liều điều trị khởi đầu 500mg hai lần mỗi ngày sau 2 tuần. Liều này có thể tăng thêm 250mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng. Liều tối đa là 1500mg hai lần mỗi ngày.Điều trị kết hợpNgười lớn ( ≥ 18 tuổi) và thanh thiếu niên (12 đến 17 tuổi) cân nặng 50 kg trở lên.Liều điều trị khởi đầu là 500mg hai lần mỗi ngày. Liều này có thể bắt đầu ngay từ ngày đầu tiên điều trị.Tùy thuộc đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp thuốc, có thể tăng liều hàng ngày lên tới 1.500mg hai lần mỗi ngày. Có thể điều chỉnh liều tăng lên hoặc giảm xuống 500mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 đến 4 tuần.Trẻ emBác sĩ nên kê đơn dạng bào chế, dạng trình bày và hàm lượng thuốc phù hợp nhất dựa theo tuổi, cân nặng và liều dùng.Dạng viên nén không thích hợp để sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi. Dung dịch uống levetiracetam là dạng bào chế phù hợp hơn cho nhóm đối tượng này. Ngoài ra, những hàm lượng hiện có của dạng viên nén không phù hợp cho điều trị ban đầu trên trẻ em cân nặng dưới 25kg, bệnh nhân không nuốt được viên nén hoặc dùng liều dưới 250mg. Trong tất cả những trường hợp trên, nên dùng dung dịch uống levetiracetam.Nhũ nhi và trẻ dưới 4 tuổiChưa có đủ dữ liệu để khuyến cáo sử dụng levetiracetam cho trẻ dưới 4 tuổi.Đơn trị liệuChưa thiết lập được độ an toàn và hiệu quả của levetiracetam trong đơn trị liệu ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.Không có dữ liệu sẵn có.Điều trị kết hợp cho trẻ từ 4 đến 11 tuổi và thanh thiếu niên (12 đến 17 tuổi) cân nặng dưới 50kgDung dịch uống levetiracetam là dạng bào chế thích hợp để sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi.Liều điều trị khởi đầu là 10mg/kg hai lần mỗi ngày.Tùy vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp thuốc, có thể tăng liều lên tới 30mg/kg hai lần mỗi ngày. Mức độ điều chỉnh liều tăng lên hoặc giảm xuống không nên vượt quá 10mg/kg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần. Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.Liều ở trẻ em từ 50kg trở lên giống với liều của người lớn.Các khuyến cáo về liều lượng cho trẻ em và thanh thiếu niênCân nặngLiều khởi đầu: 10 mg/kg hai lần mỗi ngàyLiều tối đa: 30 mg/kg hai lần mỗi ngày15 kg(1)150mg hai lần mỗi ngày450mg hai lần mỗi ngày20 kg(1)200mg hai lần mỗi ngày600mg hai lần mỗi ngày25 kg250mg hai lần mỗi ngày750mg hai lần mỗi ngàyTừ 50 kg(2)500mg hai lần mỗi ngày1500mg hai lần mỗi ngày(1) Trẻ em từ 25 kg trở xuống nên bắt đầu điều trị bằng dung dịch uống levetiracetam 100mg/ml.(2) Liều ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 50 kg trở lên giống với liều của người lớn.Người cao tuổiKhuyến cáo nên chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có suy giảm chức năng thận.Suy thậnLiều hàng ngày phải được điều chỉnh cho từng bệnh nhân dựa trên chức năng thận (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).Ở bệnh nhân người lớn, tham khảo bảng dưới đây và điều chỉnh liều theo chỉ dẫn. Để sử dụng bảng liều dùng này cần phải ước tính độ thanh thải creatinine của bệnh nhân (CLcr) theo ml/phút Có thể ước tính CLcr (ml/phut) dựa trên việc xác định creatinine huyết thanh (mg/dl), đối với người lớn và thanh thiếu niên có cân nặng từ 50 kg trở lên theo công thức sau:CLcr (ml/phút) = ([140 - tuổi (năm)] x trọng lượng (kg)/72 x creatinine huyết thanh (mg/dl)) x (0,85 đối với phụ nữ)Tiếp theo, CLcr được điều chỉnh theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA) như sau:CLcr (ml/phút/1,73m2) = CLcr (ml/phút)/BSA (m2) x 1,73 Chỉnh liều cho bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên trên 50 kg trở lên bị suy giảm chức năng thậnNhómĐộ thanh thải creatinine (ml/phút,73m2)Liều lượng và số lần dùngChức năng thận bình thường> 80500 đến 1500mg hai lần mỗi ngàySuy thận nhẹ50 - 79500 đến 1000mg hai lần mỗi ngàySuy thận trung bình30 - 49250 đến 750mg hai lần mỗi ngàySuy thận nặng< 30250 đến 500mg hai lần mỗi ngàyBệnh nhân bệnh thận giai đoạncuối - Đang phải thẩm phân(1)_500 đến 1000mg một lần mỗi ngày(2) < 1) Liều tấn công khuyến cáo là 750mg cho ngày đầu tiên điều trị với levetiracetam. < 2) Liều bổ sung khuyến cáo là 250 đến 500mg sau khi thẩm phân.Với trẻ em bị suy thận, liều levetiracetam cần phải được điều chỉnh dựa trên chức năng thận vì sự thanh thải levetiracetam liên quan đến chức năng thận. Khuyến cáo này dựa trên một nghiên cứu trên bệnh nhân người lớn bị suy thận.Có thể ước tính CLcr theo ml/phút/1,73m2 dựa trên việc xác định creatinine huyết thanh (mg/dl), đối với thanh thiếu niên nhỏ và trẻ em, sử dụng công thức sau (công thức của Schwartz):CLcr (ml/phút/1,73 m2) = Chiều cao (cm) x ks/Creatinine huyết thanh (mg/dl)ks= 0,55 với trẻ em dưới 13 tuổi và thanh thiếu niên nữks= 0,7 ở thanh thiếu niên namChỉnh liều cho bệnh nhân trẻ em và thanh thiếu niên có cân nặng dưới 50 kg bị suy thậnNhómĐộ thanh thải creatinine (ml/phút/1,73m2)Liếu dùng và số lần dùng(1)Bình thường> 8010 đến 30mg/kg hai lần mỗi ngàyNhẹ50 - 7910 đến 20mg/kg hai lần mỗi ngàyTrung bình30 - 495 đến 15mg/kg hai lần mỗi ngàyNặng< 305 đến 10mg/kg hai lần mỗi ngàyBệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối. Đang phải thẩm phân--10 đến 20mg/kg một lần mỗi ngày(2)(3)(1) Nên sử dụng levetiracetam dạng dung dịch uống cho những liều dưới 250mg và cho những bệnh nhân không nuốt được viên nén(2) Liều tấn công khuyến cáo là 15mg/kg cho ngày điều trị đầu tiên với levetiracetam.(3) Sau khi thẩm phân, liều bổ sung khuyến cáo là 5 đến 10mg/kg.Suy ganKhông cần chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải creatinine có thể không đánh giá hết được mức độ suy thận. Vì vậy khuyến cáo giảm 50% liều duy trì hàng ngày khi độ thanh thải creatinine dưới 60 ml/phút/1,73m2.CHỐNG CHỈ ĐỊNHChống chỉ định levetiracetam trong trường hợp: Quá mẫn với hoạt chất hoặc các dẫn xuất khác của pyrrolidone hoặc với bất cứ tá dược nào của thuốc.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với hoạt chất hoặc các dẫn xuất khác của pyrrolidone hoặc với bất cứ tá dược nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Ngưng điều trị với levetiracetam thì khuyến cáo nên giảm liều dần dần. Suy thận hoặc suy gan: Có thể cần điều chỉnh liều khi sử dụng levetiracetam cho bệnh nhân suy thận, với bệnh nhân suy gan nặng, khuyến cáo đánh giá chức năng thận trước khi chọn liều dùng. Dạng viên nén không thích hợp để sử dụng ở trẻ em dưới 6 tuổi. Khuyên bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) nên gặp bác sĩ khi xuất hiện các dấu hiệu trầm cảm và/hoặc ý định và hành vi tự tử.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Người lớn: Tác dụng không mong muốn được báo cáo với tần suất nhiều nhất là viêm mũi-họng, buồn ngủ, đau đầu, mệt mỏi và choáng váng. Hồ sơ an toàn của levetiracetam thường là tương tự giữa các nhóm tuổi (bệnh nhân người lớn và trẻ em) và giữa các chỉ định động kinh đã được phê duyệt. Rất phổ biến: viêm mũi họng, buồn ngủ, đau đầu. Phổ biến: chán ăn, trầm cảm, chống đối/gây hấn, lo lắng, mất ngủ, bồn chồn/kích thích, co giật, rối loạn thăng bằng, choáng váng, ngủ lịm, run, chóng mặt, ho, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, nôn, buồn nôn, phát ban, suy nhược, mệt mỏi. Không phổ biến: giảm tiểu cẩu, giảm bạch cầu, sụt cân, tăng cân, nỗ lực tự tử, ý định tự tử, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường, ảo giác, giận dữ, trạng thái lú lẫn, cơn hoảng sợ, không ổn định về cảm xúc/thay đổi tâm trạng, lo âu, quên, suy giảm trí nhớ, mất điều hòa/ điều phối vận động bất thường, dị cảm, rối loạn tập trung, song thị, nhìn mờ, xét nghiệm chức năng gan bất thường, rụng tóc, chàm, ngứa, yếu cơ, đau cơ, chấn thương. Hiếm: nhiễm khuẩn, giảm toàn bộ huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu hạt, phản ứng thuốc có tăng eosinophi và các triệu chứng toàn thân (DRESS), giảm natri huyết, thực hiện hành vi tự tử, rối loạn tính cách, suy nghĩ bất thường, múa giật múa vờn, rối loạn vận động, chứng tăng động, viêm tụy, suy gan, viêm gan, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng.

Đối tượng trẻ em: Trên trẻ em và thanh thiếu niên từ 4 - 16 tuổi: Rất phổ biến: nôn. Phổ biến: lo âu, thay đổi tâm trạng, cảm xúc không ổn định, dễ gây hấn, hành vi bất thường, và ngủ lịm.