Hoạt chất: Mỗi ml dung dịch có chứa 2 mg ciprofloxacin dưới dạng muối hydrochlorid.
Mỗi ống liều đơn có 0,25 ml dung dịch, chứa 0,5 mg ciprofloxacin (dưới dạng muối hydrochlorid).
Tá dược: Povidon (E1201), Glycerin (E422), nước cất, natri hydroxid (E524) và acid lactic (E270).
Dung dịch nhỏ tai Cetraxal 2mg/ml được chỉ định để điều trị viêm tai ngoài cấp tính gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm với ciprofloxacin (Xem thêm mục Thận trọng và Dược lực học)
Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh hợp lý.
Người trưởng thành và trẻ em từ một tuổi trở lên
Nhỏ dung dịch thuốc trong một ống vào tai bị viêm hai lần một ngày trong vòng 7 ngày
Trẻ em dưới 1 tuổi
Tính an toàn và hiệu quả của Cetraxal với trẻ em dưới 1 tuổi chưa được chứng minh. Chưa có dữ liệu sẵn có. Xem thêm mục Thận trọng.
Hướng dẫn sử dụng đúng cách
Giữ lọ thuốc trong tay vài phút trước khi dùng để làm ấm dung dịch thuốc, tránh cảm giác chóng mặt có thể xảy ra khi nhỏ một dung dịch lạnh vào ống tai.
Bệnh nhân nên nằm để bên tai bị viêm hướng lên trên và nhỏ thuốc vào tai, thực hiện vài lần. Giữ nguyên tư thế như vậy trong vòng 5 phút để tạo điều kiện cho thuốc thấm vào trong tai. Lặp lại đối với tai kia nếu cần.
Bệnh nhân nên loại bỏ ống thuốc liều đơn sau khi dùng, không nên dùng lại.
Trong trường hợp sử dụng dụng cụ để dẫn thuốc vào tai, liều đầu tiên nên được dùng gấp đôi (2 ống thay vì 1 ống)
Đối với bệnh nhân suy gan/thận
Không cần thiết phải hiệu chỉnh liều đối với các nhóm bệnh nhân này do không phát hiện nồng độ thuốc trong huyết tương.
Mẫn cảm với hoạt chất ciprofloxacin hoặc bất kì kháng sinh nào thuộc nhóm quinolone hoặc mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc.
Thuốc này dùng để nhỏ tai, không dùng để nhỏ mắt, xông hít hay tiêm.
Mặc dù tiến triển của bệnh khi dùng thuốc cho trẻ em dưới 1 tuổi tương tự như khi dùng cho trẻ lớn hơn, tính an toàn và hiệu quả của thuốc với trẻ em dưới 1 tuổi vẫn chưa được chứng minh.
Nên dừng thuốc ngay nếu thấy xuất hiện ban da hoặc bất kì dấu hiệu quá mẫn nào. Những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi liên quan đến tính mạng, một số xảy ra ngay sau liều đầu tiên, đã được báo cáo ở các bệnh nhân dùng quinolone đường toàn thân. Các phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng có thể cần được điều trị cấp cứu ngay lập tức.
Cũng như các kháng sinh khác, sử dụng thuốc kháng sinh này có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm các chủng vi khuẩn, nấm men và nấm. Cần tiến hành điều trị thích hợp nếu xảy ra bội nhiễm.
Sau một tuần điều trị, nếu một số dấu hiệu và triệu chứng vẫn còn, cần khám để đánh giá lại bệnh và việc điều trị. Một số bệnh nhân dùng quinolone đường toàn thân có biểu hiện nhạy cảm với ánh nắng mặt trời từ trung bình đến nặng. Do đường dùng tại chỗ nên thuốc này không gây phản ứng dị ứng ánh sáng.
Trong một thử nghiệm lâm sàng phase III, 319 bệnh nhân được điều trị với dung dịch nhỏ tai Cetraxal 2mg/ml.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo phổ biến nhất là: ngứa tai xảy ra ở 0,9% bệnh nhân điều trị với ciprofloxacin, đau đầu và đau tại nơi dùng thuốc đều xảy ra ở khoảng 0,6% bệnh nhân.
Các tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị là không phổ biến (≥ 1/1000 và < 1 /100) và được liệt kê như sau:
Các rối loạn tai và tai trong:
Không phố biến: ngứa tai, ù tai
Các rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: Hoa mắt, đau đầu
Các rối loạn da và dưới da
Không phổ biến: Viêm da
Các rối loạn chung và tình trạng nơi dùng thuốc
Không phổ biến: Đau tại nơi dùng thuốc
Đối với các fluoroquinolone dùng tại chỗ (nói chung), ban da, bong biểu bì do nhiễm độc, bong da, hội chứng Stevens-Johnson và mày đay rất hiếm khi xảy ra.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Các nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể chưa được tiến hành với dung dịch nhỏ tai Cetraxal 2mg/ml.
Do nồng độ thuốc trong huyết tương thấp sau khi dùng đường nhỏ tai, ciprofloxacin thường không tương tác
toàn thân với các thuốc khác
Khuyển cáo không nên dùng đồng thời với các thuốc nhỏ tai khác
Bảo quản dưới 30°C. Bảo quản trong bao bì ban đầu để tránh ánh sáng.
Để xa tầm tay của trẻ em
Thuốc có thể gây hoa mắt, đau đầu. Mặc dù điều này không phổ biến, cần thận trọng nếu lái xe hay vận hành máy móc trong khi dùng thuốc.
Phụ nữ có thai
Không có dữ liệu về việc dùng dung dịch nhỏ tai ciprofloxacin 0,2% ở phụ nữ có thai. Có một số lượng trung bình các dữ liệu về việc dùng ciprofloxacin đường uống ở phụ nữ có thai. Không có độc tính sinh sản nào xảy ra khi dùng đường nhỏ tai. Tuy nhiên sau khi dùng đường toàn thân, các nghiên cứu trên động vật cũng không chi ra các ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp về mặt độc tính sinh sản.
Do hấp thu toàn thân của ciprofloxacin sau khi dùng đường nhỏ tai là không đáng kể, vì vậy không có ảnh hưởng nào được dự đoán đối với phụ nữ có thai. Cetraxal có thể dùng cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú
Ciprofloxacin được bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Hiện chưa rõ ciprofloxacin có bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng đường nhỏ tai hay không. Do sự phơi nhiễm toàn thân ở phụ nữ cho con bú đối với ciprofloxacin là không đáng kể nên không có ảnh hưởng nào lên trẻ sơ sinh bú mẹ. Cetraxal có thể dùng cho phụ nữ cho con bú.
Mỗi hộp một gói chứa 15 ống thuốc, mỗi ống chứa 0,25 ml dung dịch nhỏ tai.
Dung dịch thuốc 0,2 % được chứa trong ống polyethylen phân tử lượng thấp (LDPE). Mỗi ống chứa 0,25 ml dung dịch nhỏ giọt. Các ống được chứa trong gói phủ nhôm để bảo vệ.
24 tháng kể từ ngày sản xuất
Thuốc trong ống đơn liều được dùng ngay sau khi mở ống. Bỏ phần còn lại trong ống nếu không dùng hết.
Hạn dùng sau khi mở gói chứa các ống thuốc: 8 ngày.
Nguy cơ tiềm tàng khi dùng quá liều với dạng bào chế đơn liều là rất ít do tổng liều trên một gói chỉ là 7,5 mg
