Thành phần dược chất: Ursodiol 250 mg.
Thành phần tá dược: Natri starch glycolat, Povidon K30, Natri lauryl sulfat, Microcrystallin cellulose PH101, Polyethylen glycol 3350, Magnesi stearat, Opadry YS-1-7006 clear.
Pendo-Ursodiol C 250mg (Ursodiol), còn gọi là Acid Ursodeoxycholic (UDCA) được chỉ định:
Điều trị xơ gan mật nguyên phát (PBC).
Làm tan sỏi mật không cản quang ở bệnh nhân có túi mật hoạt động bình thường.
Rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ em từ 6 - 18 tuổi.
- Cách dùng
Uống Pendo-Ursodiol C 250 mg với nước.
Không nên nghiền hoặc nhai.
Nên uống Pendo-Ursodiol C 250 mg đều đặn.
Không có giới hạn độ tuổi khi dùng Pendo-Ursodiol C 250 mg trong điều trị xơ gan mật nguyên phát (PBC) và làm tan sỏi mật không cản quang.
Trường hợp khi quên uống 1 liều, hãy uống ngay sau khi nhớ ra. Nếu thời gian gần với lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và hãy dùng liều tiếp theo vào thời gian thường lệ. Không dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên.
- Liều dùng
Liều hàng ngày sau đây được đề nghị cho các chỉ định khác nhau:
Điều trị xơ gan mật nguyên phát (PBC):
Liều hàng ngày phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể.
Trong 3 tháng đầu điều trị, liều Pendo-Ursodiol C 250 mg được chia đều trong ngày.
Khi chức năng gan được cải thiện, liều hàng ngày được uống một lần/ngày vào buổi tối.
|
Trọng lượng cơ thể (kg) |
Liều hàng ngày (mg/kg trọng lượng cơ thể) |
Pendo-Ursodiol C 250 mg |
|||
|
Trong 3 tháng đầu điều trị |
Sau 3 tháng đầu điều trị |
||||
|
Buổi sáng |
Buổi chiều |
Buổi tối |
Buổi tối (một lần/ngày) |
||
|
47 – 62 |
12 – 16 |
250 mg |
250 mg |
250 mg |
750 mg |
|
63 – 78 |
13 – 16 |
250 mg |
250 mg |
500 mg |
1000 mg |
|
79 – 93 |
13 – 16 |
250 mg |
500 mg |
500 mg |
1250 mg |
|
94 – 109 |
14 – 16 |
500 mg |
500 mg |
500 mg |
1500 mg |
|
Trên 110 |
|
500 mg |
500 mg |
750 mg |
1750 mg |
Làm tan sỏi mật cholesterol trong túi mật:
Người lớn: Liều thông thường là 8 - 12 mg/kg/ngày vào buổi tối, ví dụ: 750 mg/ngày vào buổi tối.
Thời gian cần thiết để làm tan sỏi mật cholesterol trong túi mật là 6 - 24 tháng, tùy thuộc vào kích cỡ và thành phần của sỏi mật cholesterol.
Cách 6 tháng chụp X-quang túi mật hoặc siêu âm cho đến khi sỏi mật biến mất.
Nên tiếp tục điều trị cho đến khi sau hai lần kiểm tra bằng chụp X-quang hoặc siêu âm trong 4 - 12 tuần không còn sỏi mật.
Do kết quả của những kỹ thuật này không đáng tin cậy khi sỏi mật có đường kính nhỏ hơn 2 mm.
Tỷ lệ tái phát sỏi mật sau khi điều trị làm tan sỏi mật trong vòng 5 năm là 50 %.
Hiệu quả của Pendo-Ursodiol C 250 mg trong việc điều trị sỏi mật cản quang hoặc cản quang một phần chưa được kiểm tra, thường kém hơn so với sỏi không cản quang.
Sỏi không có cholesterol chiếm từ 10 - 15 % sỏi không cản quang và không được hòa tan bởi các acid mật.
Người cao tuổi: Không có bằng chứng nào cho thấy cần phải thay đổi liều người lớn nhưng cần phải lưu ý khi dùng Pendo-Ursodiol C 250 mg cho các bệnh nhân này.
Trẻ em: Cả hai chỉ định đều rất hiếm gặp ở trẻ em nhưng có thể xuất hiện, liều dùng của Pendo-Ursodiol C 250 mg dựa vào trọng lượng cơ thể. Chưa có dữ liệu đầy đủ về hiệu quả và tính an toàn cho đối tượng này.
Rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang
Trẻ em: Trẻ em bị xơ nang ở tuổi từ 6 - 18 tuổi: 20 mg/kg/ngày, chia 2 - 3 lần, tăng thêm nếu cần đến 30 mg/kg/ngày.
|
Trọng lượng cơ thể (kg) |
Liều hàng ngày (mg/kg trọng lượng cơ thể |
Pendo-Ursodiol C 250 mg |
||
|
Buổi sáng |
Buổi chiều |
Buổi tối |
||
|
20 - 29 |
17 - 25 |
250 mg |
- |
250 mg |
|
30 - 39 |
19 - 25 |
250 mg |
250 mg |
250 mg |
|
40 - 49 |
20 - 25 |
250 mg |
250 mg |
500 mg |
|
50 - 59 |
21 - 25 |
250 mg |
500 mg |
500 mg |
|
60 - 69 |
22 - 25 |
500 mg |
500 mg |
500 mg |
|
70 - 79 |
22 - 25 |
500 mg |
500 mg |
750 mg |
|
80 - 89 |
22 - 25 |
500 mg |
750 mg |
750 mg |
|
90 - 99 |
23 - 25 |
750 mg |
750 mg |
750 mg |
|
100 - 109 |
23 - 25 |
750 mg |
750 mg |
1000 mg |
|
> 110 |
|
750 mg |
1000 mg |
1000 mg |
- Quá liều
Khi dùng quá liều thuốc cho phép:
Hãy gặp ngay bác sĩ hoặc tới khoa Hồi sức - Cấp cứu của bệnh viện gần nhất.
Bảng tóm tắt các phản ứng không mong muốn:
|
Các cơ quan |
Tần suất (*) |
Các phản ứng không mong muốn |
|
Rối loạn gan mật |
Hiếm gặp |
Sỏi vôi hóa, xơ gan mất bù |
|
|
Thường gặp |
Phân lỏng, tiêu chảy |
|
|
Rất hiếm gặp |
Đau bụng |
|
Rối loạn da và mô dưới da |
Rất hiếm gặp |
Mày đay |
(*) Tần suất tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000).
Pendo-Ursodiol C chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Quá mẫn với acid mật hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Viêm túi mật hoặc đường mật cấp tính.
Tắc đường dẫn mật (tắc ống dẫn mật thông thường hoặc ống dẫn túi).
Các đợt đau vùng túi mật thường gặp.
Sỏi cản quang (chứa calci).
Co thắt túi mật suy giảm.
Khi dùng trong rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ em từ 6 - 8 tuổi: Phẫu thuật nối đường mật trực tiếp vào ruột không thành công hoặc không phục hồi được tốc độ dòng mật tốt ở trẻ em bị hẹp ống dẫn mật.
|
- Thận trọng khi sử dụng Dùng Pendo-Ursodiol C 250 mg dưới sự giám sát của nhân viên y tế. Trong 3 tháng đầu điều trị, phải giám sát các thông số của chức năng gan AST (SGOT), ALT (SGPT) và γ-GT mỗi 4 tuần một lần, sau đó cách 3 tháng làm xét nghiệm một lần. Theo dõi đáp ứng và không đáp ứng ở bệnh nhân đang điều trị xơ gan mật nguyên phát (PBC), cho phép phát hiện sớm khả năng suy giảm chức năng gan tiềm ẩn, đặc biệt ở những bệnh nhân ở giai đoạn tiến triển của xơ gan mật nguyên phát (PBC). Làm tan sỏi mật cholesterol trong túi mật:
Điều trị giai đoạn tiến triển của xơ gan mật nguyên phát:
- Khả năng lái xe và vận hành máy móc Acid Ursodeoxycholic không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. - Thời kỳ mang thai và cho con bú Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy sự ảnh hưởng của Acid Ursodeoxycholic đối với khả năng sinh sản. Các dữ liệu trên người về khả năng sinh sản sau khi điều trị bằng Acid Ursodeoxycholic là chưa đầy đủ. Thời kỳ mang thai:
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ:
Thời kỳ cho con bú:
- Tương tác thuốc Không nên dùng đồng thời Pendo-Ursodiol C 250 mg với Cholestyramin, Colestipol hoặc các thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxid và/hoặc oxid nhôm, vì các chế phẩm này liên kết với Acid Ursodeoxycholic trong ruột, do đó ức chế sự hấp thụ và hiệu quả của Acid Ursodeoxycholic. Nếu cần phải dùng các chế phẩm này thì phải dùng ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng Pendo-Ursodiol C 250 mg. Pendo-Ursodiol C 250 mg có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của Ciclosporin từ ruột. Ở bệnh nhân điều trị bằng Ciclosporin, nên kiểm tra nồng độ của Ciclosporin trong máu và điều chỉnh liều Ciclosporin nếu cần. Trên lý thuyết, Acid Ursodeoxycholic (UDCA) có tác động lên sự bài tiết acid mật nên sự hấp thu các chất lipophilic khác có thể bị ảnh hưởng. Trong một số trường hợp, Pendo-Ursodiol C 250 mg có thể làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin. Acid Ursodeoxycholic đã được chứng minh là làm giảm nồng độ thuốc tối đa trong máu (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của thuốc đối kháng calci-nitrendipin ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Theo dõi chặt chẽ kết quả sử dụng đồng thời Nitrendipin và Acid Ursodeoxycholic. Có thể tăng liều Nitrendipin nếu cần. Acid ursodeoxycholic làm giảm tác dụng điều trị của dapson cũng được báo cáo. Quan sát những tương tác này cùng với kết quả in-vitro cho thấy Acid ursodeoxycholic là chất cảm ứng cytochrom P4503A. Tuy nhiên, chưa quan sát được tương tác giữa Acid ursodeoxycholic và budesonid, được biết là chất nền cytochrom P4503A. Hormon oestrogen và các thuốc làm giảm cholesterol trong máu như clofibrat làm tăng bài tiết cholesterol ở gan, do đó có thể làm tăng sỏi mật, tác động ngược lại với Acid ursodeoxycholic được sử dụng để làm tan sỏi mật. Trong một nghiên cứu lâm sàng ở những người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng đồng thời Acid ursodeoxycholic (500 mg/ngày) và rosuvastatin (20 mg/ngày) làm tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Sự tương tác chéo giữa acid ursodeoxycholic và các statin khác chưa được biết. |
- Dược lực học
Acid Ursodeoxycholic (UDCA) là một acid mật làm giảm cholesterol trong dịch mật nguyên phát bằng cách phân tán cholesterol và sự hình thành các tinh thể lỏng.
Xơ nang – Bệnh nhân nhi:
Từ các báo cáo lâm sàng hơn 10 năm điều trị lâu dài với Acid Ursodeoxycholic ở những bệnh nhân nhi bị bệnh xơ nang do rối loạn gan mật. Có bằng chứng cho thấy điều trị bằng Acid Ursodeoxycholic có thể làm giảm hoặc ngăn chặn sự tiến triển của ống mật bị tổn thương và thậm chí hồi phục các thay đổi gan mật nếu Acid Ursodeoxycholic được điều trị ở giai đoạn đầu của bệnh xơ nang do rối loạn gan mật. Việc điều trị bằng Acid Ursodeoxycholic nên được bắt đầu ngay khi chẩn đoán là bệnh xơ nang do rối loạn gan mật để tối ưu hóa hiệu quả điều trị.
- Dược động học
Acid Ursodeoxycholic hiện diện tự nhiên trong cơ thể. Sau khi uống, Acid Ursodeoxycholic sẽ được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. 96 - 98 % liên kết với protein huyết tương và được giữ lại ở gan và bài tiết vào mật dưới dạng liên hợp với glycin và taurin. Trong ruột, các dạng liên hợp này được tái hấp thu hoặc tái liên hợp. Các hợp chất này cũng có thể được khử nhóm hydroxyl thành Acid Lithocholic, một phần Acid Lithocholic được tái hấp thu, sulfat hóa ở gan và bài tiết trong mật.
- Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
- Quy cách đóng gói.
Hộp 3 vỉ x 10 viên.
- Hạn sử dụng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Domesco.
