1. Thuốc Stelara 45mg là thuốc gì?
Thuốc Stelara 45mg với thành phần Ustekinumab thuộc nhóm chất ức chế miễn dịch, ức chế interleukin.
Ustekinumab là một kháng thể đơn dòng IgG1κ hoàn toàn của người có ái lực gắn kết đặc hiệu đối với tiểu đơn vị p40 protein chung của cytokine interleukin (IL)-12 và IL-23 ở người
Điều trị bằng thuốc Stelara 45mg trên bệnh nhân bị bệnh Crohn cho thấy giảm các chỉ số viêm bao gồm Protein phản ứng C (CRP) và calprotectin trong phân trong giai đoạn điều trị dẫn nhập và sau đó được duy trì trong suốt giai đoạn điều trị duy trì. Đánh giá CRP trong nghiên cứu mở rộng và giám sát thuyên giảm trong giai đoạn duy trì nhìn chung đã được duy trì đến tuần 252.
Điều trị bằng thuốc Stelara 45mg trên bệnh nhân viêm loét đại tràng cho thấy giảm các chỉ số viêm bao gồm CRP và calprotectin trong phân trong giai đoạn điều trị dẫn nhập và được duy trì trong suốt giai đoạn duy trì và trong nghiên cứu mở rộng đến tuần 92.
Trong Nghiên cứu vảy nến 2 (PHOENIX 2) điều trị mở rộng và dài hạn, bệnh nhân người lớn điều trị với Stelara ít nhất 3,5 năm đã có đáp ứng kháng thể với vaccine polysaccharide phế cầu khuẩn và cả vaccine uốn ván tăng cao tương tự như ở nhóm chứng bệnh nhân vẩy nến không dùng liệu pháp điều trị toàn thân. Tỷ lệ bệnh nhân người lớn sinh các kháng thể chống phế cầu khuẩn và kháng thể chống uốn ván ở mức bảo vệ đều như nhau và hiệu giá kháng thể cũng bằng nhau giữa nhóm bệnh nhân dùng Stelara và nhóm bệnh nhân đối chứng.
2. Thành phần thuốc Stelara 45mg
Mỗi ống tiêm chứa thành phần: Ustekinumab* ………….. 45 mg/0,5ml
*Ustekinumab là một kháng thể đơn dòng IgG1κ hoàn toàn của người tác động lên đích interleukin (IL)-12/23 được sản xuất bằng phương pháp tái tổ hợp DNA dòng tế bào ung thư tủy xương của chuột.
Tá dược: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose, nước cất pha tiêm
3. Dạng bào chế
Thuốc Stelara 45mg được bào chế dưới dung dịch tiêm. Dung dịch trong đến vẩn sữa, từ không màu đến màu vàng nhạt.
4. Chỉ định
Bệnh vẩy nến thể mảng:
Stelara 45mg được chỉ định để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng từ mức độ trung bình đến nặng ở người lớn không đáp ứng, hoặc chống chỉ định, hay không dung nạp với các liệu pháp điều trị toàn thân khác bao gồm ciclosporin, methotrexate (MTX) hoặc quang liệu pháp PUVA (uống psoralen và chiếu tia cực tím A) (xem Dược lực học).
Bệnh viêm khớp vẩy nến:
Stelara 45mg, dùng đơn độc hoặc phối hợp với MTX, được chỉ định để điều trị viêm khớp vẩy nến thể hoạt động ở bệnh nhân người lớn có đáp ứng không đầy đủ với thuốc chống thấp khớp làm cải thiện bệnh (DMARD) không phải thuốc sinh học đã dùng trước đây (xem Dược lực học).
Bệnh Crohn:
Stelara 45mg được chỉ định để điều trị bệnh nhân người lớn bị bệnh Crohn thể hoạt động từ trung bình đến nặng không đáp ứng đầy đủ, mất đáp ứng hoặc không dung nạp với các phương pháp điều trị quy ước hay với một thuốc đối kháng TNFα hoặc có chống chỉ định với các trị liệu đó.
5. Cách dùng & Liều lượng
Cách dùng:
Stelara 45mg trong bơm tiêm chứa sẵn thuốc chỉ được tiêm dưới da. Nếu có thể, nên tránh các vị trí tiêm là những vùng da có sang thương vẩy nến.
Sau khi được huấn luyện thích hợp về kỹ thuật tiêm dưới da, bệnh nhân hoặc những người chăm sóc bệnh nhân có thể tiêm Stelara 45mg nếu bác sỹ quyết định điều này là phù hợp. Tuy nhiên, bác sỹ cần đảm bảo theo dõi bệnh nhân cho phù hợp. Cần hướng dẫn bệnh nhân hoặc những người chăm sóc bệnh nhân tiêm lượng thuốc Stelara 45mg đã được kê đơn theo các hướng dẫn được cung cấp trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có ghi chi tiết cách dùng thuốc.
Để biết thêm các hướng dẫn về chuẩn bị thuốc tiêm và thận trọng đặc biệt khi xử lý thuốc, xem Thận trọng lúc dùng.
Liều dùng:
Bệnh vẩy nến thể mảng
Stelara được khuyến cáo dùng với liều khởi đầu 45 mg tiêm dưới da, tiếp theo là một liều 45 mg vào 4 tuần sau, và sau đó mỗi 12 tuần.
Cần xem xét ngừng điều trị ở những bệnh nhân không đáp ứng sau 28 tuần điều trị.
Bệnh nhân với thể trọng >100kg: Đối với những bệnh nhân có thể trọng >100kg, liều khởi đầu là 90 mg tiêm dưới da, tiếp theo là một liều 90 mg vào 4 tuần sau, và sau đó mỗi 12 tuần. Ở những bệnh nhân này, liều 45 mg cũng cho thấy hiệu quả. Tuy nhiên, liều 90mg cho hiệu quả cao hơn (xem Dược lực học, Bảng 1).
Viêm khớp vẩy nến (PsA)
Stelara được khuyến cáo dùng với liều khởi đầu 45mg tiêm dưới da, tiếp theo là một liều 45 mg vào 4 tuần sau, và sau đó mỗi 12 tuần. Ngoài ra, có thể dùng liều 90 mg cho bệnh nhân có thể trọng >100kg.
Cần xem xét ngừng điều trị ở những bệnh nhân không đáp ứng sau 28 tuần điều trị.
Bệnh nhân cao tuổi (≥65 tuổi): Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi (xem Cảnh báo và thận trọng).
Suy thận và suy gan: Stelara chưa được nghiên cứu ở các đối tượng bệnh nhân này. Không thể đưa ra khuyến cáo về liều dùng.
Đối tượng trẻ em: Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả của Stelara ở trẻ em dưới 12 tuổi bị vẩy nến hoặc trẻ em dưới 18 tuổi bị viêm khớp vẩy nến.
Bệnh Crohn
Trong chế độ điều trị, liều đầu của Stelara được dùng đường tĩnh mạch. Để biết liều dùng của chế độ liều dùng đường tĩnh mạch, hãy xem mục Liều lượng và cách dùng của tờ hướng dẫn sử dụng của sản phẩm Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền Stelara 45 mg.
Nên tiêm dưới da liều Stelara 90mg lần đầu tại tuần 8 sau khi dùng liều đường tĩnh mạch. Sau đó, khuyến cáo dùng mỗi 12 tuần.
Bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ tại tuần 8 sau liều tiêm dưới da lần đầu có thể cần tiêm liều dưới da thứ hai tại thời điểm này
Bệnh nhân mất đáp ứng ở liều mỗi 12 tuần có thể có hiệu quả khi tăng tần suất liều lên mỗi 8 tuần
Sau đó có thể dùng liều mỗi 8 tuần hoặc mỗi 12 tuần tùy theo đánh giá lâm sàng
Nên cân nhắc ngừng điều trị ở bệnh nhân không thấy lợi ích điều trị ở tuần 16 hoặc 16 tuần sau khi chuyển sang liều mỗi 8 tuần.
Có thể tiếp tục dùng các thuốc điều hòa miễn dịch và/hoặc các corticosteroid trong quá trình điều trị bằng Stelara. Ở những bệnh nhân đáp ứng với Stelara, có thể giảm hoặc ngừng dùng corticosteroid theo hướng dẫn của chuẩn chăm sóc.
Nếu điều trị bị gián đoạn, bắt đầu điều trị lại với liều tiêm dưới da mỗi 8 tuần là an toàn và hiệu quả.
Bệnh nhân cao tuổi (≥65 tuổi): Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi (xem Cảnh báo và thận trọng).
Suy thận và suy gan: Thuốc Stelara chưa được nghiên cứu ở các đối tượng bệnh nhân này. Không thể đưa ra khuyến cáo về liều dùng.
Đối tượng trẻ em: Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả của thuốc Stelara ở trẻ em dưới 18 tuổi bị bệnh Crohn. Không có dữ liệu có sẵn.
6. Chống chỉ định
Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc Stelara 45mg được liệt kê trong phần Mô tả.
Các nhiễm trùng thể hoạt động quan trọng trên lâm sàng (như bệnh lao thể hoạt động; xem Cảnh báo và thận trọng).
7. Tác dụng phụ
Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc
Nhiễm trùng
Trong những nghiên cứu có đối chứng với giả dược trên bệnh nhân bị bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn, tỷ lệ bệnh nhân bị nhiễm trùng hoặc nhiễm trùng nghiêm trọng giữa nhóm dùng ustekinumab và nhóm dùng giả dược là tương đương nhau. Ở giai đoạn có đối chứng với giả dược của các nghiên cứu lâm sàng trên những bệnh nhân vẩy nến, bệnh nhân viêm khớp vẩy nến và bệnh nhân bị bệnh Crohn, tỷ lệ mắc bệnh nhiễm trùng là 1,38 trên bệnh nhân-năm theo dõi ở nhóm dùng ustekinumab, và là 1,35 ở nhóm dùng giả dược. Các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng đã xảy ra với tỷ lệ 0,03 trên bệnh nhân-năm theo dõi ở nhóm dùng ustekinumab (27 trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng trong số 829 bệnh nhân-các năm theo dõi) và 0,03 ở nhóm dùng giả dược (11 trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng trong số 385 bệnh nhân-các năm theo dõi) (xem Cảnh báo và thận trọng).
Trong các giai đoạn có đối chứng và không có đối chứng của các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn, đã có 10.953 bệnh nhân-các-năm phơi nhiễm ở 5.884 bệnh nhân, trung vị của thời gian theo dõi là 0,99 năm; 3,2 năm cho các nghiên cứu vẩy nến; 1,0 năm cho các nghiên cứu viêm khớp vẩy nến và 0,6 năm cho các nghiên cứu bệnh Crohn. Trong nhóm điều trị với ustekinumab, tỷ lệ mắc bệnh nhiễm trùng là 0,91 trên bệnh nhân-năm theo dõi và tỷ lệ mắc các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng là 0,02 trên bệnh nhân-năm theo dõi (178 trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng trong số 10.953 bệnh nhân-các năm theo dõi) và các nhiễm trùng nghiêm trọng đã báo cáo bao gồm áp xe hậu môn, viêm mô tế bào, viêm phổi, viêm túi thừa, viêm dạ dày-ruột và nhiễm virus.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân mắc lao tiềm ẩn được điều trị đồng thời với isoniazid không phát triển thành bệnh lao.
Bệnh ác tính
Ở giai đoạn đối chứng với giả dược trong những nghiên cứu lâm sàng trên bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn, tỷ lệ phát sinh các bệnh ác tính ngoại trừ ung thư da không phải u hắc tố là 0,12 trên 100 bệnh nhân-các-năm theo dõi ở nhóm bệnh nhân điều trị với ustekinumab (1 bệnh nhân trong số 829 bệnh nhân-các năm theo dõi) so với tỷ lệ 0,26 ở nhóm bệnh nhân dùng giả dược (1 bệnh nhân trong số 385 bệnh nhân-các-năm theo dõi). Tỷ lệ phát sinh ung thư da không phải u hắc tố là 0,48 trên 100 bệnh nhân-các năm theo dõi đối với nhóm dùng ustekinumab (4 bệnh nhân trong số 829 bệnh nhân-các năm theo dõi) so với 0,52 ở nhóm dùng giả dược (2 bệnh nhân trong số 385 bệnh nhân-các-năm theo dõi).
Trong các giai đoạn có đối chứng và không có đối chứng của các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn, đã có 10.935 bệnh nhân-các năm phơi nhiễm ở 5.884 bệnh nhân, trung vị của thời gian theo dõi là 1,0 năm; 3,2 năm cho những nghiên cứu vẩy nến; 1,0 năm cho các nghiên cứu viêm khớp vẩy nến và 0,6 năm cho các nghiên cứu bệnh Crohn. Các bệnh ác tính ngoại trừ ung thư da không phải u hắc tố đã được báo cáo ở 58 bệnh nhân trong số 10.935 bệnh nhân-các năm theo dõi (tỷ lệ mới mắc là 0,53 trên 100 bệnh nhân-các năm theo dõi đối với nhóm bệnh nhân điều trị với ustekinumab). Tỷ lệ mới mắc những bệnh ác tính được báo cáo ở bệnh nhân dùng ustekinumab có thể so sánh tương đương với tỷ lệ mới mắc đã dự kiến ở nhóm dân số chung (tỷ lệ mới mắc được chuẩn hóa = 0,87 [khoảng tin cậy 95%: 0,66; 1,14], được điều chỉnh theo tuổi, giới tính và chủng tộc). Những bệnh ác tính thường gặp nhất, ngoại trừ ung thư da không phải u hắc tố, là ung thư tuyến tiền liệt, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, và ung thư vú. Tỷ lệ mới mắc ung thư da không phải u hắc tố là 0,49 trên 100 bệnh nhân-các năm theo dõi đối với những bệnh nhân dùng trị liệu ustekinumab (53 bệnh nhân trong số 10.919 bệnh nhân-các năm theo dõi). Tỷ số bệnh nhân có ung thư da tế bào đáy so với ung thư tế bào vẩy (4:1) cũng tương đương với tỷ số đã dự kiến ở nhóm dân số chung (xem Cảnh báo và thận trọng).
Phản ứng quá mẫn
Trong suốt giai đoạn có đối chứng của các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh vẩy nến và viêm khớp vẩy nến của ustekinumab, nổi ban và mày đay xảy ra với tỷ lệ <1% tổng số bệnh nhân (xem Cảnh báo và thận trọng).
Đối tượng trẻ em
Tác dụng không mong muốn ở trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị vẩy nến thể mảng.
Tính an toàn của ustekinumab đã được nghiên cứu trong nghiên cứu giai đoạn 3 trên 110 bệnh nhân từ 12 đến 17 tuổi trong 60 tuần. Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong nghiên cứu này tương đương với các tác dụng không mong muốn ghi nhận được trong các nghiên cứu trước đây trên bệnh nhân người lớn bị vẩy nến thể mảng.
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi được cấp phép của một thuốc là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục kiểm soát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Nhân viên y tế cần báo cáo tất cả các phản ứng bất lợi nghi ngờ thông qua hệ thống báo cáo của quốc gia.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc.
- Không nên dùng đồng thời các vaccine sống với Stelara 45mg (xem Cảnh báo và thận trọng).
- Không có các nghiên cứu tương tác thuốc nào được thực hiện ở người. Trong các phân tích dược động học theo quần thể của các nghiên cứu giai đoạn III, đã khảo sát tác dụng của các thuốc sử dụng đồng thời thường xuyên nhất ở những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến (bao gồm paracetamol, ibuprofen, acid acetylsalicylic, metformin, atorvastatin, levothyroxine) lên dược động học của ustekinumab. Không có dấu hiệu nào cho thấy sự tương tác với các thuốc dùng đồng thời này. Cơ sở cho phân tích này là có ít nhất 100 bệnh nhân (>5% dân số nghiên cứu) được điều trị đồng thời với các thuốc này trong ít nhất 90% thời gian nghiên cứu. Dược động học của ustekinumab không bị ảnh hưởng khi dùng cùng lúc với MTX, các NSAID, 6-mercaptopurine, azathioprine và các corticosteroid đường uống, hoặc trước đó đã sử dụng các chất kháng TNFα, ở những bệnh nhân viêm khớp vẩy nến hoặc bệnh Crohn.
- Các kết quả của một nghiên cứu trong phòng thí nghiệm (in vitro) cho thấy không cần phải chỉnh liều thuốc ở những bệnh nhân đang dùng kèm các cơ chất của CYP450 (xem Đặc tính dược động học).
- Trong các nghiên cứu trên bệnh vẩy nến, an toàn và hiệu quả của Stelara 45mg khi kết hợp với các chất ức chế miễn dịch, bao gồm các sinh phẩm, hoặc quang trị liệu vẫn chưa được đánh giá. Trong các nghiên cứu về viêm khớp vẩy nến, sử dụng đồng thời MTX không ảnh hưởng đến an toàn hoặc hiệu quả của Stelara 45mg. Trong các nghiên cứu bệnh Crohn, sử dụng đồng thời với các chất ức chế miễn dịch hoặc corticosteroid không ảnh hưởng đến an toàn hoặc hiệu quả của Stelara 45mg (xem Cảnh báo và thận trọng).
9. Thận trọng khi sử dụng
Truy xuất nguồn gốc
Để tăng cường việc truy xuất nguồn gốc của sinh phẩm, cần ghi rõ tên thương mại và số lô của thuốc được sử dụng.
Nhiễm trùng
- Ustekinumab có thể có khả năng làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và tái kích hoạt các bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn. Trong các nghiên cứu lâm sàng, đã quan sát thấy các nhiễm trùng nghiêm trọng do vi khuẩn, nấm, và virus ở những bệnh nhân đang dùng Stelara (xem Tác dụng không mong muốn).
- Cần thận trọng khi xem xét sử dụng Stelara ở những bệnh nhân có nhiễm trùng mạn tính hoặc có tiền sử nhiễm trùng tái phát (xem Chống chỉ định).
- Trước khi bắt đầu điều trị với Stelara, bệnh nhân nên được đánh giá về tình trạng nhiễm lao. Không được dùng Stelara cho bệnh nhân lao thể hoạt động (xem Chống chỉ định). Nên bắt đầu điều trị nhiễm lao thể tiềm ẩn trước khi dùng Stelara. Cũng cần xem xét dùng thuốc chống lao trước khi bắt đầu dùng Stelara ở những bệnh nhân có tiền sử lao tiềm ẩn hoặc lao thể hoạt động khi không thể xác định được liệu trình điều trị đầy đủ ở những bệnh nhân này. Bệnh nhân sử dụng Stelara cần được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao thể hoạt động trong và sau khi điều trị.
- Nên hướng dẫn bệnh nhân xin tư vấn bác sĩ nếu có các dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý của một bệnh nhiễm trùng. Nếu bệnh nhân mắc một bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng, cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ và không nên dùng Stelara cho đến khi giải quyết khỏi bệnh lý nhiễm trùng này.
Bệnh ác tính
Các chất ức chế miễn dịch như ustekinumab có khả năng làm tăng nguy cơ mắc phải các bệnh ác tính. Một vài bệnh nhân sử dụng Stelara trong các nghiên cứu lâm sàng đã mắc phải những bệnh ác tính ở da và ở các bộ phận khác (xem Tác dụng không mong muốn).
Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành trên những bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh ác tính hoặc tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân có dấu hiệu phát triển bệnh ác tính trong khi dùng Stelara. Vì thế, nên thận trọng khi sử dụng Stelara ở những bệnh nhân này.
Tất cả bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân trên 60 tuổi, những bệnh nhân có tiền sử điều trị ức chế miễn dịch kéo dài hoặc những bệnh nhân đã điều trị PUVA, nên được theo dõi dấu hiệu của ung thư da không phải u hắc tố (xem Tác dụng không mong muốn).
Phản ứng quá mẫn toàn thân và đường hô hấp
Toàn thân
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng đã được báo cáo trong giai đoạn thuốc đã lưu hành trên thị trường, trong đó có một số trường hợp xảy ra vài ngày sau khi điều trị. Đã xuất hiện sốc phản vệ và phù mạch. Nếu sốc phản vệ hoặc bất kỳ một phản ứng quá mẫn nghiêm trọng nào xảy ra, cần ngưng dùng Stelara và sử dụng các phương pháp điều trị thích hợp (xem Tác dụng không mong muốn).
Hô hấp
Các trường hợp viêm phế nang dị ứng và viêm phổi tăng bạch cầu ái toan đã được báo cáo trong quá trình sử dụng sau khi ustekinumab được phê duyệt. Các biểu hiện lâm sàng bao gồm ho, khó thở, và thâm nhiễm mô phổi kẽ sau khi dùng một tới ba liều. Hậu quả nghiêm trọng bao gồm suy hô hấp và kéo dài thời gian nhập viện. Tình trạng cải thiện đã được báo cáo sau khi ngừng dùng ustekinumab và trong một số trường hợp dùng corticosteroid. Nếu nhiễm trùng đã được loại bỏ và chẩn đoán được xác nhận, hãy ngừng dùng ustekinumab và sử dụng phương pháp điều trị thích hợp (xem Tác dụng không mong muốn).
Nhạy cảm với nhựa cao su
Nắp kim tiêm của bơm tiêm trong bơm tiêm chứa sẵn thuốc Stelara, được sản xuất từ cao su khô thiên nhiên (một chiết xuất của nhựa cao su) có thể gây phản ứng dị ứng cho những người nhạy cảm với nhựa cao su.
Tiêm chủng
Khuyến cáo không nên dùng vaccine có chứa virus hoặc vi khuẩn còn sống (như trực khuẩn Calmette và Guérin (BCG)) cùng với Stelara. Chưa có các nghiên cứu chuyên biệt được tiến hành ở những bệnh nhân mới được chủng ngừa với vaccine virus sống hoặc vi khuẩn sống. Chưa có dữ liệu khẳng định có nhiễm trùng thứ phát ở những bệnh nhân dùng vaccin sống được điều trị bằng Stelara. Trước khi tiêm chủng vaccine virus sống hoặc vi khuẩn sống, nên tạm ngừng việc điều trị với Stelara ít nhất 15 tuần sau khi dùng liều thuốc cuối cùng và có thể bắt đầu dùng lại ít nhất 2 tuần sau khi tiêm chủng. Bác sỹ kê đơn cần tham khảo tài liệu Tóm tắt đặc tính sản phẩm của vaccine cụ thể để biết thêm thông tin và hướng dẫn về sử dụng đồng thời các chất ức chế miễn dịch sau khi tiêm chủng.
Bệnh nhân có thể dùng Stelara cùng với các vaccine đã bất hoạt hoặc không phải vaccine sống.
Điều trị kéo dài với Stelara không cản trở đáp ứng miễn dịch dịch thể đối với polysaccharide phế cầu khuẩn hoặc vaccine uốn ván (xem Dược lực học).
Liệu pháp ức chế miễn dịch đồng thời
Trong các nghiên cứu vảy nến, vẫn chưa đánh giá được an toàn và hiệu quả khi dùng Stelara kết hợp với các chất ức chế miễn dịch bao gồm các sinh phẩm hoặc quang trị liệu. Trong các nghiên cứu viêm khớp vẩy nến, sử dụng đồng thời với MTX không ảnh hưởng đến an toàn hoặc hiệu quả của Stelara. Trong các nghiên cứu bệnh Crohn, sử dụng đồng thời với các chất ức chế miễn dịch hoặc corticosteroid không ảnh hưởng tới an toàn hoặc hiệu quả của Stelara. Nên thận trọng khi dùng kết hợp Stelara với các chất ức chế miễn dịch khác hoặc khi chuyển đổi từ các chế phẩm sinh học ức chế miễn dịch khác (xem Tương tác).
Liệu pháp miễn dịch
Stelara vẫn chưa được đánh giá trên những bệnh nhân đang điều trị bằng liệu pháp miễn dịch dị ứng. Chưa biết Stelara có thể ảnh hưởng đến liệu pháp miễn dịch dị ứng hay không.
Các bệnh lý da nghiêm trọng
Đã ghi nhận viêm da tróc vảy sau khi điều trị ustekinumab ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến (xem Tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân bị bệnh vẩy nến thể mảng có thể phát triển thành vảy nến đỏ da với các triệu chứng không thể phân biệt được trên lâm sàng với bệnh viêm da tróc vảy, như là một phần của quá trình diễn biến tự nhiên của bệnh. Khi theo dõi điều trị cho bệnh nhân vẩy nến, bác sĩ nên cảnh giác với các triệu chứng của vảy nến đỏ da hoặc viêm da tróc vẩy. Nếu những triệu chứng này xảy ra, nên tiến hành điều trị thích hợp. Nên ngừng dùng Stelara nếu nghi ngờ có phản ứng thuốc.
Những đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi): Không có những khác biệt tổng thể về hiệu quả hoặc an toàn ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên đã dùng Stelara so với bệnh nhân trẻ tuổi hơn, tuy nhiên số lượng bệnh nhân từ 65 trở lên không đủ để xác định xem họ đáp ứng khác biệt so với bệnh nhân trẻ tuổi hơn hay không. Nói chung, do tỷ lệ mắc bệnh nhiễm trùng cao hơn ở đối tượng người cao tuổi, nên thận trọng khi điều trị cho người cao tuổi.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có khả năng sinh con
Phụ nữ có khả năng sinh con nên sử dụng các phương pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị và ít nhất 15 tuần sau khi kết thúc điều trị.
Đối với phụ nữ đang thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng ustekinumab ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với việc mang thai, sự phát triển của phôi thai/thai, quá trình sinh đẻ hoặc phát triển sau sinh (xem mục Dược lý - Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Để phòng ngừa, tốt hơn hết nên tránh sử dụng Stelara 45mg trong thai kỳ.
Đối với phụ nữ đang cho con bú
Dữ liệu hạn chế từ các tài liệu y văn được công bố cho thấy ustekinumab được bài tiết một lượng rất nhỏ vào sữa người mẹ. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy ustekinumab ít được bài tiết vào sữa. Vẫn chưa biết liệu ustekinumab có được hấp thụ toàn thân sau khi uống sữa mẹ. Bởi vì khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi do ustekinumab khi cho trẻ sơ sinh bú, phải quyết định ngừng cho con bú trong lúc điều trị và đến 15 tuần sau khi điều trị hoặc ngừng điều trị với Stelara 45mg khi cân nhắc lợi ích cho trẻ bú và lợi ích điều trị bằng Stelara 45mg cho người mẹ.
Đối với khả năng sinh sản
Chưa đánh giá được tác dụng của Stelara 45mg lên khả năng sinh sản ở người
11. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc Stelara 45mg không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể tới việc lái xe và vận hành máy móc.
12. Quá liều và xử trí
Dùng đường tĩnh mạch đơn liều tới 6 mg/kg cân nặng đã được nghiên cứu trong các nghiên cứu lâm sàng mà không phát hiện thấy độc tính giới hạn liều. Trong trường hợp quá liều Stelara, nên theo dõi mọi dấu hiệu hoặc triệu chứng của các phản ứng bất lợi và áp dụng ngay các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Stelara 45mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Stelara 45mg quá hạn ghi trên bao bì.
*Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.
