Stemvir 300mg trị nhiễm HIV-1, viêm gan B (3 vỉ x 4 viên)

Độ thanh thải creatinin (ml/phút)

 Bệnh nhân thẩm phân máu

≥ 50

30 - 49

10 - 29

Khoảng cách dùng của liều 300mg khuyến cáo

Mỗi 24 giờ

Mỗi 48 giờ

Mỗi 72 đến 96 giờ

 Mỗi 7 ngày hoặc 12 giờ sau thẩm phân có cải thiện#

# Bình thường mỗi tuần thẩm phân 3 lần, mỗi lần khoảng 4 giờ. Tenofovir disoproxil fumarat 300mg được sử dụng ngay sau đợt thẩm phân.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

Rất hay gặp:

Giảm phosphat máu

Ít gặp:

Giảm kali máu, tăng triglycerid máu

Hiếm gặp:

Nhiễm toan lactic, tăng đường huyết

Rối loạn hệ thần kinh

Rất hay gặp:

Hoa mắt, chóng mặt

Thường gặp:

Đau đầu

Rối loạn hệ tiêu hóa

Rất hay gặp:

Tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn,

Thường gặp:

Đau bụng, khó tiêu, đầy hơi

Ít gặp:

Viêm tụy

Rối loạn gan mật:

Thường gặp:

Tăng transaminase, tăng men gan

Hiếm gặp:

Phù gan nặng do nhiễm mỡ, viêm gan trầm trọng sau khi gián đoạn điều trị

Rối loạn da và các mô dưới da:

Rất hay gặp:

Phát ban

Hiếm gặp:

Phù mạch

Rối loạn cơ xương khớp và các mô liên kết

Ít gặp:

Sụt giảm tỷ trọng khoáng của xương, tiêu cơ vân, yếu cơ

Hiếm gặp:

Loãng xương (gây đau xương, và dễ gãy
xương), các bệnh về cơ

Rối loạn thận và tiết niệu:

Ít gặp: Tăng creatinin

Hiếm gặp:

Suy thận cấp, suy giảm chức năng thận, hoại tử ống thận cấp, bệnh lý ống lượn gần (bao gồm hội chứng Fanconi), viêm thận (kể cả viêm kẽ thận cấp tính), đái tháo nhạt

Rối loạn chung và các tác dụng phụ khác

Rất hay gặp:

Suy nhược

Hay gặp:

Mệt mỏi, triệu chứng tái lập miễn nhiễm

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

Bệnh nhân nhiễm acid lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ:

Đã có báo cáo về tử vong khi các bệnh nhân kể trên dùng các hoạt chất "tương tự nucleosid" gồm cả tenofovir, uống chung với các thuốc antiretroviral khác. Phần lớn các trường hợp này xảy ra đối với nữ giới, do béo phì và do dùng lâu dài các hoạt chất tương tự nucleosid. Đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc này cho bệnh nhân có các yếu tố đã biết gây nguy cơ bệnh về gan.

Trước khi dùng thuốc tenofovir, bệnh nhân cần được xét nghiệm trước về độ nhiễm acid lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ.

Viêm gan trầm trọng sau khi gián đoạn điều trị:

Điều trị không liên tục viêm gan siêu vi B (HBV), kể cả với tenofovir, có thể gây ra viêm gan trầm trọng biểu hiện trên cận lâm sàng và trên xét nghiệm xảy ra ít nhất 7 tháng sau khi ngưng. Nên thực hiện lại việc điều trị thích hợp.

Tình trạng gia tăng triệu chứng suy yếu thận:

Tenofovir chủ yếu được thải trừ theo đường thận. Suy yếu thận, bao gồm cả suy thận cấp và hội chứng Fanconi (tổn thương ống thận kèm theo chứng giảm phosphat huyết) đã được báo cáo. Trước khi dùng thuốc, cần kiểm tra độ thanh thải creatinin và phospho huyết thanh thường xuyên cho bệnh nhân có nguy cơ suy thận. Tenofovir dùng chung với các thuốc gây độc thận (như amphotericin B, foscarnet, kháng viêm không steroid...) làm gia tăng triệu chứng suy yếu thận.

Sử dụng kết hợp với các thuốc chống ARV (antiretroviral) khác:

Không dùng chung tenofovir với các thuốc khác trong thành phần có chứa tenofovir disoproxil fumarat hoặc adefovir dipivoxil.

Sử dụng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV:

Do nguy cơ tăng sự đề kháng HIV-1, tenofovir chỉ được dùng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV như một phần của chế độ điều trị ARV thích hợp. Cần thực hiện xét nghiệm kháng thể HIV-1 cho bệnh nhân nhiễm HBV trước khi sử dụng tenofovir.

Sụt giảm tỷ trọng khoáng của xương (BMD):

Đã có báo cáo về tình trạng mềm xương (osteomalacia) kèm theo phù ở đầu gần ống thận khi dùng kết hợp efavirenz và lamivudin với tenofovir. Cần kiểm tra theo dõi tỷ trọng khoáng của xương ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gãy xương hoặc tình trạng tiền loãng xương, thiếu xương (osteopenia).

Tái phân bố chất béo (mỡ):

Ở bệnh nhân nhiễm HIV-1, tỷ lệ tái phân bố/tích tụ mỡ trong cơ thể, gồm béo phì trung tâm, tích tụ mỡ ở đốt sống cổ (gù cổ trâu), gây hủy hoại vùng mặt và vùng biên, vú phát triển (to) đã quan sát được ở bệnh nhân điều trị kết hợp với thuốc ARV.

Triệu chứng tái lập miễn nhiễm:

Triệu chứng tái lập miễn nhiễm đã được báo cáo ờ bệnh nhân nhiễm HIV-1 khi điều trị bằng ARV, trong đó có Tenofovir. Trong quá trình khởi đầu khi điều trị kết hợp ARV, việc phục hồi hệ miễn dịch của bệnh nhân có thể dẫn đến đáp ứng dễ bị viêm tấy hoặc nhiễm trùng cơ hội (như lây nhiễm Mycobacterium avium, cytomegalovirus .... lao)

Không dung nạp Lactose:

Thuốc có chứa lactose, do vậy, những bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, hoặc rối loạn dung nạp glucose - galactose thì không nên sử dụng thuốc này.

Sử dụng cho các nhóm người đặc biệt:

Sử dụng cho trẻ em:

Độ an toàn và hiệu quả sử dụng cho bệnh nhân dưới 12 tuổi hoặc dưới 35 kg chưa được thiết lập.

Sử dụng cho người cao tuổi:

Chưa có các nghiên cứu cận lâm sàng gồm đủ số lượng người từ 65 tuổi trở lên, để xác định sự khác biệt đáp ứng với nhóm người ít tuổi hơn. Nhìn chung, lựa chọn liều cho bệnh nhân lớn tuổi cần cẩn thận vì khả năng suy giảm các chức năng gan, thận hoặc tim và các bệnh đi kèm hoặc các thuốc điều trị khác.

Sử dụng cho người suy chức năng thận:

Khuyến cáo về thay đổi khoảng cách sử dụng tenofovir tùy theo độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút của từng bệnh nhân hoặc bệnh nhân thẩm phân máu. Xin xem mục Liều lượng và cách dùng.

- Thai kỳ và cho con bú

Sử dụng cho phụ nữ mang thai:

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát được trên phụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vật mang thai không phải luôn luôn đúng với người, nên chỉ sử dụng tenofovir khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.

Sử dụng cho phụ nữ cho con bú:

Thuốc có qua sữa mẹ nên chống chỉ định cho con bú khi dùng thuốc.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Do thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn đau đầu, chóng mặt, ngủ gà vì vậy cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

- Tương tác thuốc

Không nên sử dụng đồng thời:

Không nên dùng đồng thời với các dược phẩm khác có chứa tenofovir disoproxil fumarat hoặc tenofovir alafenamid.

Không nên dùng tenofovir disoproxil fumarat đồng thời với adefovir dipivoxil.

Didanosin:

Do xảy ra các tác dụng không mong muốn, không nên dùng chung tenofovir disoproxil fumarat và didanosin. Phải ngưng dùng didanosin khi có các tác dụng phụ này. Khi dùng chung, nồng độ Cmax và diện tích dưới đường cong (AUC) của didanosin gia tăng đáng kể. Nồng độ didanosin càng cao, càng dễ xảy ra tác động phụ, bao gồm cả viêm tuyến tụy và viêm dây thần kinh.

Các thuốc đào thải qua thận:

Do tenofovir được đào thải chủ yếu qua thận, việc sử dụng đồng thời tenofovir với các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh bài tiết qua ống thận thông qua các protein vận chuyển hOAT 1, hOAT 3 hoặc MRP 4 (như cidofovir) có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của tenofovir và/hoặc các thuốc sử dụng đồng thời.

Việc sử dụng tenofovir disoproxil fumarat nên tránh với các thuốc độc thận đang dùng hoặc gần đây đã dùng như các aminoglycosid, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir hoặc interieukin-2.

Tacrolimus có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, nên theo dõi chặt chẽ khi dùng đồng thời với tenofovir disoproxil fumarat.