Thuốc Savi Tenofovir 300Mg được chỉ định cho bệnh nhân bị viêm gan siêu vi B mãn tính (nhiễm HBV) và bệnh nhân nhiễm HIV-1 có hoặc không kết hợp với HBV.
Dược chất chính: Tenofovir disoproxil fumarat
Dạng thuốc, hàm lượng: Viên nén dài bao phim, 300 mg
Thuốc Savi Tenofovir 300Mg được chỉ định cho bệnh nhân bị viêm gan siêu vi B mãn tính (nhiễm HBV) và bệnh nhân nhiễm HIV-1 có hoặc không kết hợp với HBV.
Cách dùng
Uống thuốc trong bữa ăn hoặc khi ăn nhẹ. Thuốc hấp thu tốt nhất khi no và khi thức ăn có nhiều chất béo.
Liều dùng
Người lớn:
Điều trị nhiễm HIV-1: Liều thường dùng là 300mg tenofovir disoproxil fumarat (1 viên Sa vi Tenofovir 300), một lần mỗi ngày.
Dự phòng nhiễm HIV do nguyên nhân nghề nghiệp:
Uống 1 viên Sa vi Tenofovir 300 mỗi ngày, kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác (như lamivudin hoặc emtricitabin) cho phác đồ cơ bản 2 thuốc. Nếu phác đồ điều trị rộng hơn được chỉ định, có thể kèm theo thuốc ức chế HIV-protease (PI) hay thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid (NNRTI).
Dự phòng nên bắt đầu càng sớm càng tốt khi tiếp xúc với những nguyên nhân nghề nghiệp (tốt nhất là trong vòng vài giờ hơn là vài ngày) và tiếp tục dùng trong 4 tuần tiếp theo nếu có sự dung nạp thuốc.
Dự phòng nhiễm HIV không do nguyên nhân nghề nghiệp:
Liều thường dùng ở người lớn là 1 viên Sa vi Tenofovir 300 một lần mỗi ngày, dùng kèm với ít nhất 2 thuốc kháng retro-virus khác, nhằm để dự phòng nhiễm HIV cho những người có nguy cơ lây nhiễm HIV cao không do nguyên nhân nghề nghiệp.
Dự phòng nên bắt đầu càng sớm càng tốt khi tiếp xúc với những nguyên nhân không do nghề nghiệp (tốt nhất là trong vòng 72 giờ) và tiếp tục dùng trong 28 tuần.
Điều trị Viêm gan siêu vi B
Uống 2 viên mỗi ngày hoặc theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
Thời hạn điều trị thích hợp chưa được khảo sát
Những trường hợp đặc biệt:
Điều chỉnh liều với người suy thận và người thẩm phân máu
Với người suy thận từ trung bình đến nặng, cần điều chỉnh liều dùng dựa trên độ thanh thải creatinin cơ bản < 50ml/phút theo khuyến cáo.
Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân thiểu năng thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 - 80 ml/phút). Dược động học của tenofovir disoproxil fumarat (Sa vi Tenofovir) không được cải thiện khi bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút và không thẩm phân máu; do vậy không có liều khuyến cáo đối với các bệnh nhân này.
Làm gì khi dùng quá liều?
Kinh nghiệm cận lâm sàng còn hạn chế về các liều cao hơn liều điều trị 300mg. Trong một nghiên cứu với liều uống 600mg tenofovir disoproxil fumarat cho 8 bệnh nhân uống trong 28 ngày. Kết quả: không có các tác dụng phụ nghiêm trọng nào xảy ra được báo cáo. Hậu quả của các liều dùng cao hơn hiện chưa được biết. Nếu có quá liều, bệnh nhân biểu hiện bằng chứng ngộ độc, cần tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Tenofovir được dễ dàng thẩm tách máu với hệ số chiết tách gần 54%. Với liều uống 300mg tenofovir disoproxil fumarat, sau 4 giờ thẩm tách máu đã loại bỏ gần 10% của liều dùng.
Làm gì nếu quên 1 liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
Những tác dụng không mong muốn dưới đây đã được báo cáo:
Nhiễm toan lactic, phù gan nặng do nhiễm mỡ
Viêm gan trầm trọng sau khi gián đoạn điều trị
Tình trạng gia tăng triệu chứng suy yếu thận
Sụt giảm tỷ trọng khoáng của xương (BMD)
Triệu chứng tái lập miễn nhiễm
Chống chỉ định
Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc
Suy thận nặng
Bệnh nhân có bạch cầu đa trung tính bất thường ( < 0,75 × 109 /lít) hoặc nồng độ hemoglobin bất thường ( < 75g/lít)
Thận trọng khi sử dụng thuốc
Bệnh nhân nhiễm toan lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ:
Đã có báo cáo về tử vong khi các bệnh nhân kể trên dùng các hoạt chất "tương tự Nucleosid" gồm cả Tenofovir, uống chung với các thuốc antiretroviral khác. Phần lớn các trường hợp này xảy ra đối với nữ giới, do béo phì và do dùng lâu dài các hoạt chất tương tự nucleosid. Đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc này cho bệnh nhân có các yếu tố đã biết gây nguy cơ bệnh về gan.
Trước khi dùng thuốc tenofovir, bệnh nhân cần được xét nghiệm trước về độ nhiễm toan lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ.
Viêm gan trầm trọng sau khi gián đoạn điều trị:
Điều trị không liên tục viêm gan siêu vi B (HBV), kể cả với tenofovir, có thể gây ra viêm gan trầm trọng biểu hiện trên cận lâm sàng và trên xét nghiệm xảy ra ít nhất 7 tháng sau khi ngưng. Nên thực hiện lại việc điều trị khi thích hợp.
Tình trạng gia tăng triệu chứng suy yếu thận:
Tenofovir chủ yếu được bài thải theo đường thận. Suy yếu thận, bao gồm cả suy thận cấp và hội chứng Fanconi (tổn thương ống thận kèm theo chứng giảm phosphat huyết) đã được báo cáo. Trước khi dùng thuốc, cần kiểm tra độ thanh thải creatinin và phospho huyết thanh thường xuyên cho bệnh nhân có nguy cơ thiểu năng thận.
Tenofovir dùng chung với các thuốc gây độc thận (như amphotericin B, foscarnet, kháng viêm không steroid NSAID...) làm gia tăng triệu chứng suy yếu thận.
Sử dụng kết hợp với các thuốc chống ARV (antiretroviral) khác:
Không dùng chung tenofovir với các thuốc khác trong thành phần có chứa tenofovir disoproxil fumarat hoặc adefovir dipivoxil.
Sử dụng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV:
Do nguy cơ tăng sự đề kháng HIV-1, tenofovir chỉ được dùng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV như một phần của chế độ điều trị ARV thích hợp. Cần thực hiện xét nghiệm kháng thể HIV-1 cho bệnh nhân nhiễm HBV trước khi sử dụng tenofovir.
Sụt giảm tỷ trọng khoáng của xương (BMD):
Cần kiểm tra theo dõi tỷ trọng khoáng của xương ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gãy xương hoặc tình trạng tiền loãng xương (osteopenia, thiếu xương). Tuy vậy, dù việc bổ sung calcium và vitamin D chưa được nghiên cứu; nhưng việc uống bổ sung calcium và vitamin D là có ích cho bệnh nhân.
Đã có báo cáo về tình trạng mềm xương (osteomalacia) kèm theo phù ở đầu gần ống thận khi dùng kết hợp efavirenz và lamivudin với tenofovir.
Tác động trên xương của tenofovir chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân viêm gan siêu vi B mãn tính.
Tái phân bố chất béo (mỡ):
Ở bệnh nhân nhiễm HIV-1, tỷ lệ tái phân bố/tích tụ mỡ trong cơ thể, gồm béo phì trung tâm, tích tụ mỡ ở đốt sống cổ (buffalo hump: gù cổ trâu), gây hủy hoại vùng mặt và vùng biên, vú phát triển (to) đã quan sát được ở bệnh nhân điều trị kết hợp với thuốc ARV.
Triệu chứng tái lập miễn nhiễm:
Triệu chứng tái lập miễn nhiễm đã được báo cáo ở bệnh nhân nhiễm HIV-1 khi điều trị bằng ARV, trong đó có Tenofovir. Trong suốt quá trình tiên khởi khi điều trị ARV kết hợp, việc phục hồi hệ miễn dịch của bệnh nhân có thể dẫn đến đáp ứng dễ bị viêm tấy hoặc nhiễm trùng cơ hội (như lây nhiễm Mycobacterium avium, cytomegalovirus ..., lao)
Sử dụng cho các nhóm người đặc biệt:
Sử dụng cho trẻ em:
Độ an toàn và hiệu quả sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.
Sử dụng cho người già:
Các nghiên cứu cận lâm sàng không bao gồm đủ số lượng người từ 65 tuổi trở lên, để xác định sự khác biệt đáp ứng tương tự như nhóm người ít tuổi hơn. Nhìn chung, lựa chọn liều cho bệnh nhân lớn tuổi cần cẩn thận vì khả năng suy giảm các chức năng gan, thận hoặc tim và các bệnh đi kèm hoặc các thuốc điều trị khác.
Sử dụng cho người suy yếu chức năng thận:
Khuyến cáo về thay đổi khoảng cách sử dụng tenofovir tùy theo độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút của từng bệnh nhân hoặc bệnh nhân thẩm phân máu. Xin xem mục Liều lượng và cách dùng.
Sử dụng cho phụ nữ mang thai:
Các nghiên cứu trên chuột và thỏ mang thai ở liều gấp 14 và 19 lần liều cho người, căn cứ trên diện tích cơ thể cho thấy không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc tổn hại đến thai do tenofovir. Tuy nhiên, cần có các nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát được trên phụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vật mang thai không phải luôn luôn đúng với người, nên chỉ sử dụng tenofovir khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.
Sử dụng cho phụ nữ cho con bú:
Theo các Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh của Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo, người mẹ nhiễm HIV-1 không được cho con bú để tránh rủi ro lây nhiễm HIV-1 cho trẻ.
Nghiên cứu trên chuột mẹ chứng tỏ tenofovir được bài tiết vào sữa chuột, nhưng điều này vẫn chưa được biết ở người. Vì cả hai khả năng lây truyền HIV-1 và truyền tác dụng phụ cho trẻ bú nên người mẹ có thể cho con bú nếu có điều trị bệnh bằng tenofovir.
Tương tác thuốc
Didanosin:
Do xảy ra các tác dụng không mong muốn, việc dùng chung với didanosin phải thận trọng và được theo dõi chặt chẽ. Phải ngưng dùng didanosin khi có các tác dụng phụ này. Khi dùng chung, nồng độ Cmax và diện tích dưới đường cong (AUC) của didanosin gia tăng đáng kể. Cơ chế tương tác này hiện chưa rõ. Nồng độ didanosin càng cao, càng dễ xảy ra tác động phụ, bao gồm cả viêm tuyến tuỵ và viêm dây thần kinh. Ở bệnh nhân cân nặng > 60kg, liều didanosin có thể giảm còn 250mg khi dùng chung với tenofovir. Không có khuyến cáo giảm liều didanosin ở người cân nặng < 60kg.
Atazanavir:
Atazanavir làm tăng nồng độ tenofovir khi dùng chung. Cơ chế này chưa rõ. Bệnh nhân dùng atazanavir và tenofovir có biểu hiện tác dụng không mong muốn kết kợp. Khi đó nên tạm ngưng dùng tenofovir. Tenofovir làm giảm AUC và Cmax của atazanavir khi dùng chung. Khi dùng phối hợp với tenofovir, nên dùng 300mg atazanavir cùng với 100mg ritonavir. Không dùng atazanavir đơn độc với tenofovir mà phải dùng kèm thêm ritonavir.
Liponavir + Ritonavir:
Hỗn hợp Liponavir + Ritonavir làm tăng nồng độ tenofovir khi dùng chung. Bệnh nhân điều trị ở chế độ này có biểu hiện tác dụng phụ kết hợp. Khi đó nên ngưng dùng tenofovir để tránh tác dụng phụ kết hợp.
Thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận:
Khi tenofovir được bài thải chủ yếu qua đường thận, việc dùng chung với các thuốc làm giảm chức năng thận có thể làm tăng nồng độ tenofovir huyết thanh và/hoặc làm tăng nồng độ của các thuốc được bài tiết qua thận khác. Trong điều trị viêm gan siêu vi B, tenofovir không được dùng chung với Adefovir dipivoxil.
3 Vỉ x 10 Viên
