Visanne 2mg tablets trị lạc nội mạc tử cung (2 vỉ x 14 viên)

1. Thành phần

• Hoạt chất: Dienogest 2 mg.

• Các tá dược: Lactose monohydrate, tinh bột khoai tây, Microcrystalline cellulose (E460), Povidone K 25 (E1201), Talc (E553b), Crospovidone (E1202), Magnesium stearate (E572).

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị lạc nội mạc tử cung.

3. Cách dùng - Liều dùng

Dùng đường uống.

Chế độ liều

• Có thể bắt đầu uống viên nén vào bất cứ ngày nào của chu kỳ kinh nguyệt.

• Liều dùng của Visanne là một viên mỗi ngày mà không cần bất kỳ giai đoạn nghỉ nào, tốt nhất là uống cùng một lúc mỗi ngày với một lượng chất lỏng khi cần thiết. Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn. Phải uống liên tục các viên, bất kể chảy máu âm đạo hay không. Khi uống hết một vỉ, nên bắt đầu ngay vỉ tiếp theo không có thời gian nghỉ gián đoạn.

Xử lý khi quên liều

Hiệu quả của Visanne có thể bị giảm trong trường hợp bỏ lỡ viên nén, nôn mửa và/hoặc tiêu chảy (nêu xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên nén). Trong trường hợp một hoặc nhiều viên bị bỏ lỡ, người phụ nữ chỉ cần uống một viên nén, ngay khi nhớ ra, và sau đó sẽ tiếp tục uống viên thuốc vào ngày hôm sau theo lịch trình bình thường. Nên uống bù viên thuốc không được hấp thu do nôn mửa hoặc tiêu chảy.

Thông tin bổ sung về các quần thể bệnh nhân đặc biệt.

Trẻ em và thanh thiếu niên

• Visanne không được chỉ định ở trẻ em chưa có kinh nguyệt.

• Tính an toàn và hiệu quả của Visanne được chứng minh trong nghiên cứu không đối chứng 12 tháng trên 111 nữ thanh thiếu niên (12 < 18 tuổi) được chẩn đoán xác định lạc nội mạc tử cung hoặc nghi ngờ về lâm sàng (xem phần Cảnh báo và thận trọng và Dược học).

Bệnh nhân cao tuổi

Không có chỉ định sử dụng Visanne phù hợp trong quần thể bệnh nhân cao tuổi.

Bệnh nhân suy gan

Chống chỉ định dùng Visanne ở bệnh nhân hiện tại hay tiền sử bị bệnh gan nặng (xem Chống chỉ định).

Bệnh nhân suy thận

Không có dữ liệu cho thấy cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

4. Chống chỉ định

Cũng như các chế phẩm chỉ có progestogen khác, không nên sử dụng Visanne khi có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây. Bất kỳ tình trạng nào xuất hiện trong quá trình sử dụng Visanne, phải ngưng điều trị ngay lập tức.

• Bệnh lý thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch tiến triển.

• Hiện có hoặc tiền sử có bệnh động mạch và bệnh tim mạch, (ví dụ như nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não, bệnh tim thiếu máu cục bộ).

• Đái tháo đường có biến chứng mạch máu.

• Hiện có hoặc tiền sử bị bệnh gan nặng, với chức năng gan chưa trở lại bình thường.

• Hiện có hoặc tiền sử bị u gan (lành tính hoặc ác tính).

• Đã biết hoặc nghi ngờ bị các loại ung thư phụ thuộc hormone sinh dục.

• Chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán.

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào.

5. Tác dụng phụ

Tóm tắt về tính an toàn:

• Các tác dụng không mong muốn phổ biến hơn trong những tháng đầu tiên sau khi bắt đầu uống Visanne, và giảm dần theo thời gian điều trị. Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo ở những người dùng Visanne.

• Các tác dụng không mong muốn được báo cáo thường xuyên nhất trong quá trình điều trị, được đánh giá ít nhất là có thể có liên quan đến Visanne là nhức đầu (9,0%), khó chịu ở vú (5,4%), tâm trạng chán nản (5,1%), và mụn trứng cá (5,1%).

• Ngoài ra, phần lớn bệnh nhân điều trị với Visanne có thay đổi về kiểu chảy máu trong kỳ kinh nguyệt. Các kiểu chảy máu trong kỳ kinh nguyệt được đánh giá một cách hệ thống sử dụng nhật ký của bệnh nhân và được phân tích sử dụng phương pháp đánh giá của WHO trong giai đoạn 90 ngày đầu sử dụng nội tiết.

• Trong vòng 90 ngày điều trị với Visanne, các kiểu chảy máu sau đây được ghi nhận (n= 290, 100%): mất kinh (1,7%), chảy máu không thường xuyên (27,2%), chảy máu thường xuyên (13,4%), chảy máu không đều (35,2%), chảy máu kéo dài (38,3%), chảy máu bình thường (24,2%), nghĩa là không thuộc các loại trên (22,8%).

• Các thay đổi về các kiểu chảy máu thỉnh thoảng được ghi nhận từ bệnh nhân như phản ứng có hại (xem bảng phản ứng có hại dưới đây).

Bảng các phản ứng có hại

Bảng 1, tần suất của các phản ứng có hại của thuốc (ADR) phân loại theo hệ cơ quan MedDRA (MedDRA SOC) được báo cáo với Visanne được tóm tắt trong bảng dưới đây. Trong mỗi nhóm tần số, các tác dụng không mong muốn được thể hiện theo thứ tự tần suất giảm dần.

Tần suất được xác định là thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10) và ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100). * Các tần số được tính dựa trên dữ liệu gộp của bốn thử nghiệm lâm sàng bao gồm 332 bệnh nhân (100,0%).

Bảng 1: Phân loại tần suất tương đối của phụ nữ có ADRs, theo MedDRA SOC, nhóm 2 mg Dienogest - dựa trên dữ liệu tổng hợp của bốn thử nghiệm lâm sàng bao gồm 332 bệnh nhân

* Thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất (phiên bản 11.0) để mô tả một phản ứng có hại nhất định được liệt kê. Từ đồng nghĩa hoặc các tình trạng bệnh có liên quan không được liệt kê, nhưng cũng cần xem xét.

Mô tả các phản ứng có hại được lựa chọn

Chảy máu tử cung bất thường

Các kiểu chảy máu sau đây đã được quan sát thấy: Vô kinh, chảy máu không thường xuyên, chảy máu thường xuyên, chảy máu bất thường, ra huyết kéo dài.

Giảm mật độ xương

Trong nghiên cứu không đối chứng trên 111 thanh thiếu niên nữ (12 tới < 18 tuổi) được điều trị với Visanne, 103 bệnh nhân được đo mật độ xương. Khoảng 72% những người tham gia nghiên cứu này có mật độ xương thắt lưng (L2-L4) giảm
sau 12 tuần sử dụng (xem Cảnh báo và Thận trọng khi sử dụng).

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thông tin thêm

- Đặc điểm

Viên nén có màu trắng đến trắng ngà, tròn, bề mặt phẳng, vát cạnh với một mặt được đánh dấu bằng chữ "B" ở một bên và có đường kính 7 mm.

- Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Bayer Weimar Gmbh.